Wer Leitlinien für die Validierung von Autoklaven
Die WHO hat ihre Validierungsverfahren und Methoden für das Autoklavieren, die beim Autoklavieren von Gegenständen einzuhalten sind. Daher müssen diese vor dem Kauf oder Verkauf eines Artikels überprüft werden, um die höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die folgenden Richtlinien wurden vereinfacht, damit Hersteller und Vertriebsstellen ihre Kauf- und Verkaufsentscheidungen leichter treffen können und die Endverbraucher wissen, was sie von Händlern und Herstellern erwarten können. Nachstehend finden Sie die WHO-Leitlinien für die Validierung von Autoklaven
WHO-Leitlinien für die Validierung von Autoklaven
Die WHO hat auch ihre Empfehlungen zu den Methoden vorgelegt, die bei der Validierung des Autoklaven in Bezug auf die verschiedenen Aspekte befolgt werden müssen. Sie lauten wie folgt:
Validierungsleitlinien der WHO
In reference to biologische Indikatoren, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
WHO-Leitlinien 1
Ist sie noch am Leben?
Wie viele Stunden brauchen die Sporen, um sich zu vermehren, bevor sie verschwunden sind?
Mit diesem Inkubationsverfahren können Sie Folgendes testen:
- Die sterilization cycle.
- Unterschiedliche Belastungsmuster
- Die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus im gewünschten Zeitintervall.
- Geänderte Dampfsterilisationszyklen.
WHO-Leitlinien 2
Routine-Tests
Der Sterilisationsprozess sollte wöchentlich oder zumindest nach jeder Ladung von biologisch gefährlichem Material getestet werden. Nach Ablauf einer gewissen Zeit sollten die Ergebnisse überprüft, der Test wiederholt und der biologische Indikator (BI) neu bestimmt werden.
WHO-Leitlinien 3
Frequenz
In regelmäßigen Abständen muss der Zyklus mit diesem Verfahren revalidiert werden.
WHO-Leitlinien 4
Ausrüstung
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHO-Leitlinien 5
Aufrechterhaltung der Genauigkeit
Das Gerät sollte Wärme über Temperatur- und Druckmesser und Widerstand liefern. Wenn nicht, sollten ein Alarmsystem und eine Zeitschaltuhr vorhanden sein
WHO-Leitlinien 6
Temperatur, Druck und Dauer
Die Sterilisationsverfahren sollten bei einer bestimmten Temperatur, einem bestimmten Druck und einer bestimmten Dauer durchgeführt werden.
WHO-Leitlinien 7
Standort des Thermometers
Das Thermometer sollte in einer festen Position auf einem Gestell oder Regal platziert werden, das bei jedem Zyklus sterilisiert wird.
WHO-Leitlinien 8
Aufrechterhaltung der Genauigkeit
Die im Messverfahren verwendeten Instrumente sollten mindestens alle drei Jahre kalibriert werden.
WHO-Leitlinien 9
Zeit und Temperatur
Zeit und Temperatur sind direkt proportional. Je höher die Temperatur, desto kürzer die Zeit.
WHO-Leitlinien 10
Die Temperatur steigt
Das Sterilisationsverfahren sollte in einer bestimmten Richtung und nach einem bestimmten Verfahren durchgeführt werden, bis die Temperatur ansteigt.
WHO-Leitlinien 11
Anzeige der Temperatur
Drei volle Minuten lang sollte die Höchsttemperatur in der Sterilisationskammer angezeigt oder registriert werden.
WHO-Leitlinien 12
Wartung
Der Autoklav sollte mindestens einmal im Jahr von einem erfahrenen, zertifizierten und fachkundigen Dienstleister gepflegt und gewartet werden. Dadurch wird die Qualität der Wartung sichergestellt.
WHO-Leitlinien 13
Bedienerschulung
Bedienungs-, Wartungs- und Servicetechniker sollten qualifiziert und gut ausgebildet, kompetent und erfahren sein.
WHO-Leitlinien 14
Effektivität
Der Autoklav sollte für eine bestimmte Zeit wirksam sein, und die Temperatur- und Druckwerte sollten angemessen sein.
WHO-Leitlinien 15
Einsichtnahme in Unterlagen
Die Validierungsaufzeichnungen müssen zur Überprüfung zur Verfügung stehen. Dazu sollte auch eine Demonstration gehören.
WHO-Leitlinien 16
Unterstützende Dokumentation
Installations-, Inbetriebnahme- und Wartungsvorschriften, Herstellerangaben sollten Teil der Dokumentation sein
WHO-Leitlinien 17
Fertigstellung
Sie sollte nach ihrer Fertigstellung vollständig sein
WHO-Leitlinien 18
Benutzerfreundlichkeit
Betriebshandbücher, Wartungshandbücher und Dokumentationen sollten in leicht verständlicher Form zur Verfügung gestellt werden.
WHO-Leitlinien 19
Leistung im Labor
Das Labor sollte über eine ausreichende Leistung verfügen
WHO-Leitlinien 20
Leistung
Sie sollten eine gute Leistung in Bezug auf Temperatur, Feuchtigkeit und andere Normen aufweisen.
WHO-Leitlinien 21
Inspektion der Ausrüstung
Das Personal sollte die Inspektion und Überprüfung der Ausrüstung durchführen.
WHO-Leitlinien 22
Druck-, Temperatur- und Zeiteinstellungen
Die Geräte sollten über Druck-, Temperatur- und Zeiteinstellungen und -funktionen verfügen und die Möglichkeit zur automatischen Aufzeichnung und Speicherung bieten.
WHO-Leitlinien 23
Wärmeversorgung
Die Versorgung mit Wärme und kalter Luft sollte gewährleistet sein.
WHO-Leitlinien 24
Wartung
Der Autoklav sollte stets gut gewartet werden. Dies schafft Raum für eine qualitativ hochwertige Wartung zum Zeitpunkt der Notwendigkeit.
WHO-Leitlinien 25
Teile und Zubehör
Ersatzteile und Zubehör sollten dem Nutzer rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden.
WHO-Leitlinien 26
Einrichtung
Die Lieferanten sollten Installationshandbücher und Checklisten zur Verfügung stellen.
WHO-Leitlinien 27
Versorgungsunternehmen
Die Versorgungseinrichtungen müssen betriebsbereit sein. Diese dürfen nicht defekt sein, sollten aber am Einsatzort des Autoklaven vorhanden sein.
WHO-Leitlinien 28
Vakuumquelle
Die Vakuumquellen sollten gemäß den Richtlinien des Herstellers bereitgestellt werden.
WHO-Leitlinien 29
Zeit-Temperatur-Beziehung
Die Beziehung zwischen Zeit und Temperatur sollte direkt sein. Für mehr Wärme ist weniger Zeit erforderlich, und umgekehrt.
WHO-Leitlinien 30
Alarmanlagen
Alarmsysteme und Zeitschaltuhren sollten vorhanden sein.
WHO-Leitlinien 31
Leistung
Die Validierungsdaten müssen auf ihre Leistungsfähigkeit überprüft werden.
WHO-Leitlinien 32
Druck
Der Druck sollte in Pfund pro Quadratzoll (psi) angegeben werden.
WHO-Leitlinien 33
Temperatur
Die Temperatur muss ebenfalls angegeben werden, damit die Temperatur steigt.
WHO-Leitlinien 34
Qualifikationsprüfung
Die Gerätequalifizierung (IQ) wird als Validierungsprüfung an drei Punkten definiert.
WHO-Leitlinien 35
Operative Qualifizierung (OQ)
Die Betriebsqualifizierung (OQ) ist eine Prüfung, mit der festgestellt wird, dass der Autoklav oder die zu prüfende Ausrüstung entsprechend der erwarteten Funktionalität funktioniert.
WHO-Leitlinien 36
Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist die Prüfung, die sicherstellt, dass das Gerät oder der Autoklav die Spezifikationen erfüllt. Die hier zu erfassenden Informationen sind:
WHO-Leitlinien 37
Ist sie noch am Leben?
Wie viele Stunden brauchen die Sporen, um sich zu vermehren, bevor sie verschwunden sind?
Mit diesem Inkubationsverfahren können Sie Folgendes testen:
- Der Sterilisationszyklus.
- Unterschiedliche Belastungsmuster
- Die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus im gewünschten Zeitintervall.
- Geänderte Dampfsterilisationszyklen.
WHO-Leitlinien 38
Routine-Tests
Der Sterilisationsprozess sollte wöchentlich oder zumindest nach jeder Ladung von biologisch gefährlichem Material getestet werden. Nach Ablauf einer gewissen Zeit sollten die Ergebnisse überprüft, der Test wiederholt und der biologische Indikator (BI) neu bestimmt werden.
WHO-Leitlinien 39
Frequenz
In regelmäßigen Abständen muss der Zyklus mit diesem Verfahren revalidiert werden.
WHO-Leitlinien 40
Ausrüstung
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHO-Leitlinien 41
Aufrechterhaltung der Genauigkeit
Das Gerät sollte Wärme über Temperatur- und Druckmesser und Widerstand liefern. Wenn nicht, sollten ein Alarmsystem und eine Zeitschaltuhr vorhanden sein
WHO-Leitlinien 42
Temperatur, Druck und Dauer
Die Sterilisationsverfahren sollten bei einer bestimmten Temperatur, einem bestimmten Druck und einer bestimmten Dauer durchgeführt werden.
WHO-Leitlinien 43
Standort des Thermometers
Das Thermometer sollte in einer festen Position auf einem Gestell oder Regal platziert werden, das bei jedem Zyklus sterilisiert wird.
WHO-Leitlinien 44
Aufrechterhaltung der Genauigkeit
Die im Messverfahren verwendeten Instrumente sollten mindestens alle drei Jahre kalibriert werden.
WHO-Leitlinien 45
Zeit und Temperatur
Zeit und Temperatur sind direkt proportional. Je höher die Temperatur, desto kürzer die Zeit.
WHO-Leitlinien 46
Die Temperatur steigt
Das Sterilisationsverfahren sollte in einer bestimmten Richtung und nach einem bestimmten Verfahren durchgeführt werden, bis die Temperatur ansteigt.
WHO-Leitlinien 47
Anzeige der Temperatur
Drei volle Minuten lang sollte die Höchsttemperatur in der Sterilisationskammer angezeigt oder registriert werden.
WHO-Leitlinien 48
Wartung
Der Autoklav sollte mindestens einmal im Jahr von einem erfahrenen, zertifizierten und fachkundigen Dienstleister gepflegt und gewartet werden. Dadurch wird die Qualität der Wartung sichergestellt.
WHO-Leitlinien 49
Bedienerschulung
Bedienungs-, Wartungs- und Servicetechniker sollten qualifiziert und gut ausgebildet, kompetent und erfahren sein.
WHO-Leitlinien 50
Effektivität
Der Autoklav sollte für eine bestimmte Zeit wirksam sein, und die Temperatur- und Druckwerte sollten angemessen sein.
WHO-Leitlinien 51
Einsichtnahme in Unterlagen
Die Validierungsaufzeichnungen müssen zur Überprüfung zur Verfügung stehen. Dazu sollte auch eine Demonstration gehören.
WHO-Leitlinien 52
Unterstützende Dokumentation
Installations-, Inbetriebnahme- und Wartungsvorschriften, Herstellerangaben sollten Teil der Dokumentation sein
WHO-Leitlinien 53
Fertigstellung
Sie sollte nach ihrer Fertigstellung vollständig sein
WHO-Leitlinien 54
Benutzerfreundlichkeit
Betriebshandbücher, Wartungshandbücher und Dokumentationen sollten in leicht verständlicher Form zur Verfügung gestellt werden.
WHO-Leitlinien 55
Leistung im Labor
Das Labor sollte über eine ausreichende Leistung verfügen
WHO-Leitlinien 56
Leistung
Sie sollten eine gute Leistung in Bezug auf Temperatur, Feuchtigkeit und andere Normen aufweisen.
WHO-Leitlinien 57
Inspektion der Ausrüstung
Das Personal sollte die Inspektion und Überprüfung der Ausrüstung durchführen.
WHO-Leitlinien 58
Druck-, Temperatur- und Zeiteinstellungen
Die Geräte sollten über Druck-, Temperatur- und Zeiteinstellungen und -funktionen verfügen und die Möglichkeit zur automatischen Aufzeichnung und Speicherung bieten.
WHO-Leitlinien 59
Wärmeversorgung
Die Versorgung mit Wärme und kalter Luft sollte gewährleistet sein.
WHO-Leitlinien 60
Wartung
Der Autoklav sollte stets gut gewartet werden. Dies schafft Raum für eine qualitativ hochwertige Wartung zum Zeitpunkt der Notwendigkeit.
WHO-Leitlinien 61
Teile und Zubehör
Ersatzteile und Zubehör sollten dem Nutzer rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden.
WHO-Leitlinien 62
Einrichtung
Die Lieferanten sollten Installationshandbücher und Checklisten zur Verfügung stellen.
WHO-Leitlinien 63
Versorgungsunternehmen
Die Versorgungseinrichtungen müssen betriebsbereit sein. Diese dürfen nicht defekt sein, sollten aber am Einsatzort des Autoklaven vorhanden sein.
WHO-Leitlinien 64
Vakuumquelle
Die Vakuumquellen sollten gemäß den Richtlinien des Herstellers bereitgestellt werden.
WHO-Leitlinien 65
Zeit-Temperatur-Beziehung
Die Beziehung zwischen Zeit und Temperatur sollte direkt sein. Für mehr Wärme ist weniger Zeit erforderlich, und umgekehrt.
WHO-Leitlinien 66
Alarmanlagen
Alarmsysteme und Zeitschaltuhren sollten vorhanden sein.
WHO-Leitlinien 67
Leistung
Die Validierungsdaten müssen auf ihre Leistungsfähigkeit überprüft werden.
WHO-Leitlinien 68
Druck
Der Druck sollte in Pfund pro Quadratzoll (psi) angegeben werden.
WHO-Leitlinien 69
Temperatur
Die Temperatur muss ebenfalls angegeben werden, damit die Temperatur steigt.
WHO-Leitlinien 70
Qualifikationsprüfung
Die Gerätequalifizierung (IQ) wird als Validierungsprüfung an drei Punkten definiert.
WHO-Leitlinien 71
Operative Qualifizierung (OQ)
Die Betriebsqualifizierung (OQ) ist eine Prüfung, mit der festgestellt wird, dass der Autoklav oder die zu prüfende Ausrüstung entsprechend der erwarteten Funktionalität funktioniert.
WHO-Leitlinien 72
Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist die Prüfung, die sicherstellt, dass das Gerät oder der Autoklav die Spezifikationen erfüllt. Die hier zu erfassenden Informationen sind:
WHO-Leitlinien 73
Ist sie noch am Leben?
Wie viele Stunden brauchen die Sporen, um sich zu vermehren, bevor sie verschwunden sind?
Mit diesem Inkubationsverfahren können Sie Folgendes testen:
- Der Sterilisationszyklus.
- Unterschiedliche Belastungsmuster
- Die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus im gewünschten Zeitintervall.
- Geänderte Dampfsterilisationszyklen.
WHO-Leitlinien 74
Routine-Tests
Der Sterilisationsprozess sollte wöchentlich oder zumindest nach jeder Ladung von biologisch gefährlichem Material getestet werden. Nach Ablauf einer gewissen Zeit sollten die Ergebnisse überprüft, der Test wiederholt und der biologische Indikator (BI) neu bestimmt werden.
WHO-Leitlinien 75
Frequenz
In regelmäßigen Abständen muss der Zyklus mit diesem Verfahren revalidiert werden.
WHO-Leitlinien 76
Ausrüstung
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHO-Leitlinien 77
Aufrechterhaltung der Genauigkeit
Das Gerät sollte Wärme über Temperatur- und Druckmesser und Widerstand liefern. Wenn nicht, sollten ein Alarmsystem und eine Zeitschaltuhr vorhanden sein
WHO-Leitlinien 78
Temperatur, Druck und Dauer
Die Sterilisationsverfahren sollten bei einer bestimmten Temperatur, einem bestimmten Druck und einer bestimmten Dauer durchgeführt werden.
WHO-Leitlinien 79
Standort des Thermometers
Das Thermometer sollte in einer festen Position auf einem Gestell oder Regal platziert werden, das bei jedem Zyklus sterilisiert wird.
WHO-Leitlinien 80
Aufrechterhaltung der Genauigkeit
Die im Messverfahren verwendeten Instrumente sollten mindestens alle drei Jahre kalibriert werden.
WHO-Leitlinien 81
Zeit und Temperatur
Zeit und Temperatur sind direkt proportional. Je höher die Temperatur, desto kürzer die Zeit.
WHO-Leitlinien 82
Die Temperatur steigt
Das Sterilisationsverfahren sollte in einer bestimmten Richtung und nach einem bestimmten Verfahren durchgeführt werden, bis die Temperatur ansteigt.
WHO-Leitlinien 83
Anzeige der Temperatur
Drei volle Minuten lang sollte die Höchsttemperatur in der Sterilisationskammer angezeigt oder registriert werden.
WHO-Leitlinien 84
Wartung
Der Autoklav sollte mindestens einmal im Jahr von einem erfahrenen, zertifizierten und fachkundigen Dienstleister gepflegt und gewartet werden. Dadurch wird die Qualität der Wartung sichergestellt.
WHO-Leitlinien 85
Bedienerschulung
Bedienungs-, Wartungs- und Servicetechniker sollten qualifiziert und gut ausgebildet, kompetent und erfahren sein.
WHO-Leitlinien 86
Effektivität
Der Autoklav sollte für eine bestimmte Zeit wirksam sein, und die Temperatur- und Druckwerte sollten angemessen sein.
WHO-Leitlinien 87
Einsichtnahme in Unterlagen
Die Validierungsaufzeichnungen müssen zur Überprüfung zur Verfügung stehen. Dazu sollte auch eine Demonstration gehören.
WHO-Leitlinien 88
Unterstützende Dokumentation
Installations-, Inbetriebnahme- und Wartungsvorschriften, Herstellerangaben sollten Teil der Dokumentation sein
WHO-Leitlinien 89
Fertigstellung
Sie sollte nach ihrer Fertigstellung vollständig sein
WHO-Leitlinien 90
Benutzerfreundlichkeit
Betriebshandbücher, Wartungshandbücher und Dokumentationen sollten in leicht verständlicher Form zur Verfügung gestellt werden.
WHO-Leitlinien 91
Leistung im Labor
Das Labor sollte über eine ausreichende Leistung verfügen
WHO-Leitlinien 92
Leistung
Sie sollten eine gute Leistung in Bezug auf Temperatur, Feuchtigkeit und andere Normen aufweisen.
WHO-Leitlinien 93
Inspektion der Ausrüstung
Das Personal sollte die Inspektion und Überprüfung der Ausrüstung durchführen.
WHO-Leitlinien 94
Druck-, Temperatur- und Zeiteinstellungen
Die Geräte sollten über Druck-, Temperatur- und Zeiteinstellungen und -funktionen verfügen und die Möglichkeit zur automatischen Aufzeichnung und Speicherung bieten.
WHO-Leitlinien 95
Wärmeversorgung
Die Versorgung mit Wärme und kalter Luft sollte gewährleistet sein.
WHO-Leitlinien 96
Wartung
Der Autoklav sollte stets gut gewartet werden. Dies schafft Raum für eine qualitativ hochwertige Wartung zum Zeitpunkt der Notwendigkeit.
WHO-Leitlinien 97
Teile und Zubehör
Ersatzteile und Zubehör sollten dem Nutzer rechtzeitig zur Verfügung gestellt werden.
WHO-Leitlinien 98
Einrichtung
Die Lieferanten sollten Installationshandbücher und Checklisten zur Verfügung stellen.
WHO-Leitlinien 99
Versorgungsunternehmen
Die Versorgungseinrichtungen müssen betriebsbereit sein. Diese dürfen nicht defekt sein, sollten aber am Einsatzort des Autoklaven vorhanden sein.
WHO-Leitlinien 100
Vakuumquelle
Die Vakuumquellen sollten gemäß den Richtlinien des Herstellers bereitgestellt werden.
WHO-Leitlinien 101
Zeit-Temperatur-Beziehung
Die Beziehung zwischen Zeit und Temperatur sollte direkt sein. Für mehr Wärme ist weniger Zeit erforderlich, und umgekehrt.
WHO-Leitlinien 102
Alarmanlagen
Alarmsysteme und Zeitschaltuhren sollten vorhanden sein.
WHO-Leitlinien 103
Leistung
Die Validierungsdaten müssen auf ihre Leistungsfähigkeit überprüft werden.
WHO-Leitlinien 104
Druck
Der Druck sollte in Pfund pro Quadratzoll (psi) angegeben werden.
WHO-Leitlinien 105
Temperatur
Die Temperatur muss ebenfalls angegeben werden, damit die Temperatur steigt.
Die Validierung eines Autoklaven ist die aufgezeichnete Überprüfung, dass ein Autoklav den erforderlichen Sterilisationsgrad einhalten kann.
Die WHO hat mehrere Informationen vor der Validierung herausgegeben, Bedingungen, die erfüllt sein müssen, bevor die Validierung beginnen kann, Installationsqualifikationen (IQs), Betriebsqualifikationen (OQs) und Leistungsqualifikationen (PQs) für eine effektive Funktionalität.
Daher konzentriert sich dieser Artikel auf die WHO-Leitlinien für die Validierung von Autoklaven, d. h. auf den Dokumentationsprozess, aus dem eindeutig hervorgeht, dass eine klar nachgewiesene Konfiguration durchgeführt wurde. Um mehr über die WHO-Leitlinien zur Autoklavenvalidierung zu erfahren, klicken Sie bitte HIER.
Die Sterilisation von Autoklaven erfolgt durch Dampf unter Druck, trockene Hitze in einem Ofen oder eine alternative Sterilisationsmethode wie Ethylenoxid. Das Autoklavieren, also die Verwendung von Hochdruckdampf, ist ein weit verbreitetes Verfahren zur Sterilisierung von medizinischen Instrumenten, Laborgeräten und anderen Materialien. Dampfsterilisationszyklen müssen validiert werden, um zu gewährleisten, dass alles biologische Leben, einschließlich bakterieller Sporen, wirksam abgetötet wird.
Die WHO empfiehlt, dass jedes Verfahren und jede Ausrüstung vor, während und nach dem Einsatz einen Validierungsprozess durchlaufen sollte. Dadurch wird gewährleistet, dass das Autoklavensystem, die Ausrüstung und das Sterilisationsverfahren den Spezifikationen entsprechen und über einen bestimmten Zeitraum hinweg gleichbleibende Ergebnisse erzielen. Der Autoklavierzyklus muss jedes Mal validiert werden, um die Sicherheit zu gewährleisten.
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