Quem é que tenta a validação de autoclaves

WHO TRS for autoclave validation: Best Practices and Protocols

validação de autoclave is an essential step in ensuring the effectiveness and safety of sterilization processes in medical and laboratory settings, as well as in industries such as food and beverage, pharmaceuticals, and cosmetics. The World Health Organization (WHO) has published Technical Report Series (TRS) guidelines on the validation of autoclaves, which serve as a useful resource for procurement and purchase professionals, distributors, dealers, and other stakeholders involved in the sale or utilization of sterilization equipment.

Este artigo apresenta uma visão geral das TRS da OMS para a validação de autoclaves, bem como um processo passo a passo para a validação de autoclaves, incluindo testes, monitorização e melhores práticas para garantir a conformidade e a eficácia.

TRS da OMS para validação de autoclaves

O TRS da OMS para validação de autoclaves é um guia completo que abrange os princípios e procedimentos para a validação de autoclaves utilizados nos cuidados de saúde, laboratórios e indústria. O relatório fornece informações detalhadas sobre os diferentes aspectos da validação de autoclaves, incluindo a seleção de equipamento e protocolos de validação adequados, a preparação para a validação, o processo de validação propriamente dito e a monitorização e manutenção de rotina para garantir a conformidade e eficácia contínuas.

As TRS da OMS para validação de autoclaves incluem as seguintes secções

1. Introdução à validação do autoclave, a sua importância e os objectivos do processo de validação.
2. Orientações pormenorizadas sobre a qualificação do equipamento (IQ), incluindo a instalação, inspeção e documentação do autoclave.
3. Informações exaustivas sobre a qualificação do processo, incluindo o desenvolvimento de um protocolo de validação e a execução do processo de validação, que inclui o ensaio e a verificação do desempenho do autoclave.
4. Orientações sobre a monitorização e manutenção de rotina do autoclave para garantir a conformidade contínua com as normas de validação.
5. Informação sobre os potenciais desafios e problemas que podem surgir durante o processo de validação e como os resolver.
6. Melhores práticas e recomendações para uma validação eficaz do autoclave.

Processo de validação de autoclave

A validação do autoclave é um processo crítico que deve ser efectuado antes de o equipamento poder ser utilizado para esterilização. O processo de validação inclui um conjunto de testes e procedimentos que devem ser efectuados para confirmar que o autoclave cumpre as especificações e os requisitos necessários para um funcionamento eficaz e seguro. As TRS da OMS para validação de autoclaves fornecem um guia completo para o processo de validação. O processo pode ser dividido nas seguintes etapas:

1. Preparação para a validação do autoclave
   O primeiro passo no processo de validação do autoclave é garantir que o equipamento está pronto para a validação. Isto inclui assegurar que o autoclave está instalado e configurado corretamente, que a documentação apropriada está disponível e que todo o pessoal envolvido no processo está treinado.

2. Qualificação do equipamento (IQ)
   A qualificação do equipamento é a primeira fase do processo de validação do autoclave, que envolve a inspeção física e a verificação do equipamento. Inclui a verificação da instalação, utilitários e calibração do autoclave para garantir que cumprem as especificações do fabricante e os regulamentos locais.

3. Qualificação operacional (OQ)
   A qualificação operacional é a segunda fase do processo de validação do autoclave, que envolve o teste do equipamento para garantir que funciona de acordo com as especificações e os requisitos. Inclui testes da capacidade do equipamento para atingir e manter a temperatura e a pressão necessárias durante o tempo especificado, bem como outros parâmetros operacionais.

4. Qualificação de desempenho (PQ)
   A qualificação do desempenho é a terceira fase do processo de validação do autoclave, que envolve o teste da capacidade do equipamento para efetuar a esterilização de forma eficaz. Inclui a utilização de indicadores biológicos (IBs) para confirmar a eficácia da esterilização e testar o equipamento sob diferentes configurações de carga para garantir um desempenho consistente.

5. Monitorização e manutenção de rotina
   A monitorização e a manutenção de rotina são essenciais para garantir a conformidade e a eficácia contínuas do autoclave após a validação. Inclui testes regulares do desempenho do equipamento, como a monitorização da temperatura e da pressão durante os ciclos de esterilização, e actividades de manutenção de rotina, como a limpeza, a inspeção e a reparação.

Ensaios para validação de autoclaves

O teste é um componente crítico do processo de validação do autoclave, uma vez que é o principal meio pelo qual a eficácia e a segurança do autoclave são confirmadas. Seguem-se os principais testes que devem ser efectuados durante a validação do autoclave, conforme recomendado pelas TRS da OMS:

1. Indicadores biológicos (IBs)
   Os indicadores biológicos (IBs) são o teste mais crítico para a validação do autoclave, uma vez que fornecem o meio mais fiável de confirmar a eficácia da esterilização. Os BIs são colocados na carga a ser esterilizada e, após o ciclo, são incubados para verificar se algum esporo sobrevive. O BI normalmente utilizado para a esterilização a vapor são os esporos de Geobacillus stearothermophilus, que são altamente resistentes ao calor e constituem um excelente teste da eficácia do processo de esterilização.

2. Teste de configuração de carga
   O teste da configuração da carga é outro teste essencial durante a validação do autoclave, que envolve o teste do desempenho do equipamento sob diferentes configurações de carga. É crucial garantir que o autoclave pode esterilizar eficazmente vários tipos de materiais e instrumentos, uma vez que a configuração da carga pode afetar a distribuição do calor e da pressão no autoclave.

3. Monitorização da temperatura e da pressão
   A monitorização da temperatura e da pressão é outro teste importante durante a validação do autoclave, que envolve a monitorização da temperatura e da pressão durante os ciclos de esterilização. Isto pode ser feito manualmente ou utilizando um sistema de registo de dados automatizado. A monitorização da temperatura e da pressão durante os ciclos de esterilização é fundamental para garantir que o autoclave está a atingir e a manter os níveis de calor e pressão necessários para uma esterilização eficaz.

4. Calibração de instrumentos de medição
   A calibração dos instrumentos de medição, como os medidores de temperatura e pressão, é outro teste crítico durante a validação do autoclave. Os instrumentos devem ser calibrados regularmente para garantir que estão a fornecer leituras precisas.

Monitorização para validação de autoclaves

A monitorização de rotina do autoclave após a validação é essencial para garantir a conformidade e a eficácia contínuas. Seguem-se os procedimentos de monitorização recomendados durante a monitorização de rotina, de acordo com as TRS da OMS:

1. Testes regulares de indicadores biológicos
   O teste regular de indicadores biológicos (IBs) é uma das actividades de monitorização mais importantes durante a monitorização de rotina. Os indicadores biológicos devem ser utilizados pelo menos uma vez por semana, ou após cada carregamento de resíduos perigosos ou materiais infecciosos, para confirmar a eficácia da esterilização.

2. Calibração e manutenção
   A calibração regular dos instrumentos de medição, como os medidores de temperatura e pressão, é outra atividade de monitorização importante durante a monitorização de rotina. Também devem ser realizadas actividades de manutenção de rotina, como limpeza, inspeção e reparação.

3. Documentação e relatórios
   A documentação e a comunicação de todas as actividades de monitorização, incluindo quaisquer desvios aos procedimentos operacionais normalizados, as medidas corretivas tomadas e os resultados dos testes de indicadores biológicos, são fundamentais para garantir a conformidade e a eficácia contínuas.

Melhores práticas para validação de autoclaves

Para além de seguir as diretrizes TRS da OMS para a validação de autoclaves, existem algumas boas práticas que podem ser adoptadas para aumentar a eficácia do processo de validação. Estas incluem:

1. Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs)
   O desenvolvimento de PONs claros e detalhados para o funcionamento e validação do autoclave é uma boa prática crítica. Os PONs devem abranger todos os passos envolvidos no processo de validação, incluindo diretrizes de resolução de problemas.

2. Formação e avaliação de competências
   Garantir que todo o pessoal envolvido na operação e validação do autoclave recebe formação adequada é outra das melhores práticas críticas. Devem também ser efectuadas avaliações regulares de competências.

3. Registo de dados automatizado
   A utilização de sistemas de registo de dados automatizados para monitorizar a temperatura e a pressão durante os ciclos de esterilização é outra prática recomendada importante. O registo automático de dados pode melhorar a precisão e reduzir o risco de erro humano no registo de dados.

4. Auditorias regulares
   A realização de auditorias internas regulares ao processo de validação do autoclave é outra das melhores práticas críticas. As auditorias podem ajudar a identificar áreas de melhoria e garantir a conformidade com os protocolos e diretrizes estabelecidos.

Conclusão

A validação do autoclave é um processo crítico que deve ser efectuado antes de o equipamento poder ser utilizado para esterilização. As TRS da OMS para validação de autoclaves são um guia completo que fornece informações detalhadas sobre os diferentes aspectos da validação de autoclaves. O processo pode ser dividido em várias etapas, incluindo a preparação para a validação do autoclave, a qualificação do equipamento (IQ), a qualificação operacional (OQ), a qualificação do desempenho (PQ) e a monitorização e manutenção de rotina. Os testes, incluindo a utilização de indicadores biológicos, os testes de configuração da carga, a monitorização da temperatura e da pressão e a calibração dos instrumentos de medição, são fundamentais para o processo de validação. As actividades de monitorização de rotina, como os testes regulares dos indicadores biológicos, a calibração e a manutenção, bem como a documentação e a apresentação de relatórios, são essenciais para uma conformidade e eficácia contínuas. As melhores práticas, como o desenvolvimento de PONs claros e detalhados, a formação adequada, a utilização de sistemas automatizados de registo de dados e a realização de auditorias regulares podem aumentar ainda mais a eficácia da validação do autoclave. Como profissional de compras e aquisições, distribuidor ou revendedor, compreender as TRS da OMS para a validação de autoclaves é essencial para tomar decisões informadas sobre a venda e utilização de equipamento de esterilização.

FAQ

1. O que é a validação em autoclave?
   A validação do autoclave é o processo documentado de demonstração de que um autoclave atinge consistentemente o nível de esterilização desejado.

2. Porque é que a validação do autoclave é importante?
   A validação do autoclave é importante por várias razões, incluindo o controlo de infecções, a conformidade regulamentar e a garantia de qualidade.

3. Quais são os principais componentes da validação do autoclave?
   Os principais componentes da validação do autoclave incluem a qualificação do equipamento (IQ), a qualificação operacional (OQ), a qualificação do desempenho (PQ) e a monitorização de rotina.

4. Com que frequência devem ser validados os autoclaves?
   Os autoclaves devem ser validados inicialmente e após alterações significativas, tais como mudança de local ou modificação. A monitorização de rotina deve ser efectuada regularmente e a revalidação é normalmente necessária anualmente ou após alterações significativas no processo ou no equipamento.

5. Que tipos de indicadores biológicos são normalmente utilizados para a validação de autoclaves?
   Os tipos comuns de indicadores biológicos utilizados para validação de autoclaves incluem esporos de Geobacillus stearothermophilus para esterilização a vapor.