عملية التعقيم بالأوتوكلاف: الدليل الكامل للمعلمات والدورات والتحقق من الصحة

1. أساسيات التعقيم بالأوتوكلاف

مقاييس التدمير الميكروبي الرئيسية:

• تمثل القيمة D-قيمة D المدة الزمنية اللازمة لانخفاض تعداد الميكروبات بمقدار 90% عند التعرض لدرجات حرارة معينة

• مثال على ذلك: Geobacillus stearothermophilus د ₁₂₂₁₁ = 1.5-2.0 دقيقة

• تمثل قيمة Z-قيمة Z الإزاحة في درجة الحرارة المطلوبة لتحقيق تغير 90% في قيمة D.

• نموذجية z = 10 درجات مئوية للتعقيم بالبخار

مستوى ضمان العقم (SAL): [ يمثل SAL احتمال نجاة كائن حي دقيق واحد قابل للحياة من بين مليون محاولة.]

2. بارامترات العملية الحرجة

إرشادات توافق المواد:

• تحتاج الأحمال النسيجية المسامية إلى فترات تجفيف طويلة تتجاوز 45 دقيقة عند تسخينها إلى 80 درجة مئوية.

• بالنسبة للسوائل، قم بتنفيذ دورة عادم بطيئة لوقف الغليان.

• دورات ما قبل التفريغ المسبق مع أكثر من ثلاث مراحل نبضية ضرورية للأجهزة المجوفة.

3. دورة التعقيم خطوة بخطوة

المرحلة 1: الإعداد

1. التنظيف

• إزالة العبء الحيوي باستخدام المنظفات الأنزيمية (الرقم الهيدروجيني 6.5-7.5)

• قم بإجراء شطف بماء من النوع الأول من ASTM الذي يحافظ على الموصلية أقل من 1 ميكرو ثانية/سم.

2. التعبئة والتغليف

• استخدام أكياس ورقية/بلاستيكية من الدرجة الطبية (متوافقة مع المواصفة القياسية ISO 11607)

• ضع هوامش ختم 5 مم على العبوات وأرفق معرّفات LOT المقابلة.

3. التحميل

• حافظ على تباعد 2.5 سم بين العناصر

• ضع الأكياس على جانب الطباعة لأعلى

المرحلة 2: دورة التعقيم

1. إزالة الهواء

• إزاحة الجاذبية: 3-5 عمليات تطهير الهواء

• التفريغ المسبق: 0.8-1.0 بار ضغط سلبي

2. مرحلة التسخين

• معدل الانحدار: ≤1 درجة مئوية/ثانية لمنع الصدمة الحرارية

• انتظر حتى تصل أبرد نقطة للغرفة إلى نقطة الضبط

3. وقت التعرض

• بدء التوقيت عندما تكون جميع المسابر ≥ درجة حرارة نقطة الضبط

• الحد الأدنى لزمن المكوث بناءً على نوع الحمولة:

• أدوات معدنية 3 دقائق عند 134 درجة مئوية

• المنسوجات: 15 دقيقة عند 121 درجة مئوية

4. التبريد/التجفيف

• تحرير الضغط التدريجي (0.5 بار/دقيقة)

• التجفيف بمساعدة تفريغ الهواء حتى ≤3% محتوى الرطوبة

المرحلة 3: معالجة ما بعد المعالجة

1. التبريد

• رفوف التبريد المحيطية (الفولاذ المقاوم للصدأ 304)

• فترة الاستراحة: 30 دقيقة قبل المناولة

2. التخزين

• البيئة الخاضعة للرقابة: 23 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية، 30-60% رطوبة نسبية

• تظل المنتجات مستقرة لمدة 180 يومًا بمجرد تغليفها ولكنها تدوم لمدة 24 ساعة فقط عند فك تغليفها.

4. التحقق والمراقبة

المراقبة المادية:

• تستخدم أجهزة تسجيل البيانات 12 مزدوجًا حراريًا أو أكثر لرسم خرائط للبقع الباردة داخل الغرفة.

• تقيس محولات الضغط مستويات الضغط من 0-5 بار وتقدم نتائج بدقة 0.11 تيرابايت 3 تيرابايت.

المؤشرات الكيميائية:

المؤشرات البيولوجية:

• شرائط سبور: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

• الحضانة: 56-60 درجة مئوية لمدة 7 أيام (قراءة ممتدة)

• يتطلب المعيار المقبول عدم وجود نمو إيجابي بعد 20 اختبارًا.

متطلبات إعادة التصديق:

• إعادة التأهيل السنوي (ISO 17665)

• بعد الإصلاحات الرئيسية أو النقل إلى مكان آخر

• عند تغيير تكوينات التحميل

5. إخفاقات التعقيم الشائعة وحلولها

الخاتمة

تتطلب عملية التعقيم بالأوتوكلاف التزامًا دقيقًا بمعايير الوقت ودرجة الحرارة والضغط المعتمدة من خلال المراقبة الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية. تحقق المنشآت تعطيلًا ميكروبيًا يمكن الاعتماد عليه وتحافظ على سلامة المواد من خلال تشغيل دورات متوافقة مع معيار ISO 17665 واتباع جداول معايرة صارمة للمعدات. وتمثل المراقبة اللاسلكية في الوقت الحقيقي وتحسين الدورة المدعومة بالذكاء الاصطناعي تقنيات ناشئة ستحول أفضل ممارسات التعقيم خلال العقد القادم.

الأسئلة الشائعة

س1: ما المدة المطلوبة لإتمام عملية التعقيم بالأوتوكلاف القياسية؟ ج: تستغرق دورات الأوتوكلاف القياسية ما بين 40 إلى 90 دقيقة وتتضمن التسخين إلى جانب مراحل التعريض والتجفيف. تتطلب أدوات الطوارئ دورات وميض تكتمل في غضون 3 إلى 10 دقائق.

س2: ما درجة الحرارة التي تقتل الجراثيم في أجهزة التعقيم؟ A: Geobacillus stearothermophilus تحتاج الجراثيم إلى 121 درجة مئوية كحد أدنى لمدة 15 دقيقة لتدميرها. وعند درجة حرارة 134 درجة مئوية ينخفض وقت التعرض اللازم إلى 3 دقائق فقط.

س3: هل يمكنك تعقيم المواد البلاستيكية بالأوتوكلاف؟ ج: المواد البلاستيكية الوحيدة المناسبة لعمليات الأوتوكلاف هي الأنواع المقاومة للحرارة مثل البولي بروبلين (PP) و PTFE. راجع SDS للمواد لمعرفة درجات الحرارة القصوى المسموح بها.

السؤال 4: كم مرة يجب إجراء الاختبارات البيولوجية؟ ج: يجب أن تخضع الأجهزة الطبية لاختبار أسبوعي وفقًا لمتطلبات AAMI ST79. يجب تحديد فترات الاختبار في المختبرات إما شهريًا أو بعد كل 40 دورة.

س5: ما أهمية جودة البخار في التعقيم؟ ج: يقلل البخار الذي يقل مستوى جفافه عن 97% من فعالية نقل الحرارة وينتج عنه عبوات رطبة. راقب جودة البخار كل ثلاثة أشهر عن طريق الاختبارات الكيميائية الحرارية.