Proces sterilizace v autoklávu: Kompletní průvodce parametry, cykly a validací.

1. Základy sterilizace v autoklávu

Klíčové metriky mikrobiální destrukce:

• Hodnota D představuje dobu potřebnou ke snížení mikrobiální populace o 90% při vystavení určité teplotě.

• Příklad: Geobacillus stearothermophilus D₁₂₁ = 1,5-2,0 minuty

• Hodnota Z představuje teplotní posun potřebný k dosažení změny hodnoty D o 90%.

• Typická z = 10 °C pro parní sterilizaci

Úroveň zajištění sterility (SAL): [ SAL představuje pravděpodobnost přežití jednoho životaschopného mikroorganismu z jednoho milionu pokusů.]

2. Kritické parametry procesu

Pokyny pro kompatibilitu materiálů:

• Porézní textilní zátěž potřebuje při zahřátí na 80 °C dlouhou dobu sušení přesahující 45 minut.

• U kapalin použijte pomalý cyklus odsávání, aby nedošlo k vyvaření.

• U dutých zařízení jsou nutné předvakuové cykly s více než třemi pulzními fázemi.

3. Sterilizační cyklus krok za krokem

Fáze 1: Příprava

1. Čištění

• Odstranění biologické zátěže pomocí enzymatických detergentů (pH 6,5-7,5).

• Proveďte oplach vodou typu I podle normy ASTM, která udržuje vodivost pod 1 μS/cm.

2. Balení

• Používejte papírové/plastové sáčky pro lékařské účely (v souladu s normou ISO 11607).

• Na obaly naneste 5mm okraje pečetí a připojte odpovídající identifikátory šarže.

3. Načítání

• Dodržujte rozestupy mezi položkami 2,5 cm.

• Umístění sáčků stranou s potiskem nahoru

Fáze 2: Sterilizační cyklus

1. Odstraňování vzduchu

• Gravitační posun: 3-5 proplachů vzduchem

• Předvakuum: podtlak 0,8-1,0 barů

2. Fáze vytápění

• Rychlost náběhu: ≤1 °C/sekundu, aby se zabránilo teplotnímu šoku

• Podržte, dokud nejchladnější bod komory nedosáhne nastavené hodnoty.

3. Doba expozice

• Spuštění časování, když všechny sondy ≥nastavená teplota

• Minimální doba zdržení v závislosti na typu zatížení:

• Kovové nástroje: 3 minuty při 134 °C

• Textil: 15 minut při 121 °C

4. Chlazení/sušení

• Postupné uvolňování tlaku (0,5 bar/min)

• Vakuové sušení na vlhkost ≤3%

Fáze 3: Zpracování po zpracování

1. Chlazení

• Chladicí stojany pro okolní prostředí (nerezová ocel 304)

• Časový limit: 30 minut před manipulací

2. Úložiště

• Kontrolované prostředí: 23°C ±2°C, relativní vlhkost 30-60%

• Po zabalení zůstávají výrobky stabilní po dobu 180 dní, ale po rozbalení vydrží pouze 24 hodin.

4. Validace a monitorování

Fyzické monitorování:

• Záznamníky dat využívají 12 nebo více termočlánků pro mapování chladných míst v komoře.

• Snímače tlaku měří úrovně tlaku 0-5 barů a poskytují výsledky s přesností 0,1%.

Chemické indikátory:

Biologické indikátory:

• Sporové proužky: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

• Inkubace: 56-60 °C po dobu 7 dnů (prodloužené odečítání)

• Přijatelná norma vyžaduje, aby po 20 testech nedošlo k pozitivnímu růstu.

Požadavky na prodloužení platnosti:

• Roční rekvalifikace (ISO 17665)

• Po větších opravách nebo přemístění

• Při změně konfigurace zatížení

5. Běžné poruchy sterilizace a jejich řešení

Závěr

Proces sterilizace v autoklávu vyžaduje přesné dodržování validovaných časově-teplotně-tlakových parametrů prostřednictvím fyzikálního, chemického a biologického monitorování. Zařízení dosahují spolehlivé mikrobiální inaktivace a udržují integritu materiálu provozováním cyklů v souladu s normou ISO 17665 a dodržováním přísných harmonogramů kalibrace zařízení. Bezdrátové monitorování v reálném čase a optimalizace cyklů na bázi umělé inteligence představují nové technologie, které v příštím desetiletí změní osvědčené sterilizační postupy.

Nejčastější dotazy

Otázka 1: Jak dlouho trvá standardní sterilizace v autoklávu? Odpověď: Standardní autoklávové cykly trvají 40 až 90 minut a zahrnují ohřev spolu s expozicí a sušením. Nouzové přístroje vyžadují bleskové cykly, které se dokončí během 3 až 10 minut.

Otázka 2: Jaká teplota ničí spory v autoklávech? A: Geobacillus stearothermophilus spory musí být zničeny při teplotě minimálně 121 °C po dobu 15 minut. Při teplotě 134 °C se potřebná doba expozice zkrátí na pouhé 3 minuty.

Otázka 3: Lze autoklávovat plastové předměty? Odpověď: Jediné plastové materiály vhodné pro autoklávování jsou tepelně odolné typy, jako je polypropylen (PP) a PTFE. Maximální tolerované teploty najdete v bezpečnostních listech materiálů.

Otázka 4: Jak často by se měly provádět biologické testy? Odpověď: Zdravotnické prostředky musí být podrobeny týdennímu testování podle požadavků normy AAMI ST79. Intervaly testování v laboratořích by měly být nastaveny buď na měsíční, nebo po každých 40 cyklech.

Otázka 5: Proč je kvalita páry při autoklávování rozhodující? Odpověď: Pára pod úrovní suchosti 97% snižuje účinnost přenosu tepla a způsobuje vlhké obaly. Čtvrtletně kontrolujte kvalitu páry pomocí termochemických testů.