Pokyny pro validaci autoklávu
WHO má své validační postupy a metodiky pro autoklávování, které je třeba dodržovat při autoklávování jakéhokoli předmětu. Proto je třeba je před nákupem nebo prodejem jakéhokoli předmětu zkontrolovat, aby byly zajištěny nejvyšší standardy kvality a bezpečnosti. Proto jsou zde uvedeny pokyny, které byly zjednodušeny pro snadný přístup výrobců a distribučních obchodů, aby se jimi mohli řídit při rozhodování o nákupu a prodeji, a konečných uživatelů, aby věděli, co mohou od distributorů a výrobců očekávat. Níže jsou uvedeny pokyny WHO k validaci autoklávů
Pokyny WHO pro validaci autoklávů
WHO rovněž poskytla svá doporučení týkající se metod, které je třeba dodržovat při validaci autoklávu z různých hledisek. Jsou to následující doporučení:
Pokyny WHO pro validaci
In reference to biologické indikátory, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
Pokyny WHO 1
Je stále naživu?
Za kolik hodin se spory rozmnoží, než zmizí?
Pomocí tohoto inkubačního postupu můžete otestovat následující:
- Na stránkách sterilization cycle.
- Různé způsoby zatížení
- Účinnost sterilizačního cyklu v požadovaném časovém intervalu.
- Cyklus parního sterilizátoru, který byl upraven.
Pokyny WHO 2
Běžné testování
Sterilizační proces by se měl testovat každý týden nebo alespoň po každém naložení biologicky nebezpečných materiálů. Po uplynutí určité doby je třeba zkontrolovat výsledky, provést opakovaný test a znovu ověřit biologický indikátor (BI).
Pokyny WHO 3
Frekvence
Tímto postupem je třeba cyklus pravidelně revalidovat.
Pokyny WHO 4
Vybavení
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
Pokyny WHO 5
Udržování přesnosti
Zařízení má poskytovat teplo prostřednictvím měřičů teploty a tlaku a odporu. Pokud tomu tak není, měl by být k dispozici poplašný systém a časový spínač.
Pokyny WHO 6
Teplota, tlak a doba trvání
Sterilizační metody by měly být prováděny při určité teplotě, tlaku a době trvání.
Pokyny WHO 7
Umístění teploměru
Teploměr by měl být umístěn v pevné poloze na stojanu nebo polici, která bude během každého cyklu sterilizována.
Pokyny WHO 8
Udržování přesnosti
Přístroje používané při měření by měly být kalibrovány nejméně jednou za tři roky.
Pokyny WHO 9
Čas a teplota
Čas a teplota jsou přímo úměrné. Čím vyšší je teplota, tím kratší je čas.
Pokyny WHO 10
Teplota se zvyšuje
Sterilizace by měla probíhat určitým směrem a postupem, dokud se nezvýší teplota.
Pokyny WHO 11
Indikace teploty
Po celé tři minuty by měla být indikována nebo zaznamenána maximální teplota ve sterilizační komoře.
Pokyny WHO 12
Údržba
Autokláv by měl být dobře udržován a alespoň jednou ročně by měl být servisován zkušeným, certifikovaným a odborným servisním pracovníkem. Tím bude zajištěna kvalitní údržba.
Pokyny WHO 13
Školení obsluhy
Obsluha, údržba a servisní technici by měli být kvalifikovaní a dobře vyškolení, kompetentní a zkušení.
Pokyny WHO 14
Účinnost
Autokláv by měl být účinný po stanovenou dobu a teplota a tlak by měly být odpovídající.
Pokyny WHO 15
Nahlížení do záznamů
Validační záznamy musí být k dispozici ke kontrole. Ta by měla zahrnovat předvedení.
Pokyny WHO 16
Podpůrná dokumentace
Součástí dokumentace by měly být specifikace pro instalaci, uvedení do provozu a servis, údaje výrobce.
Pokyny WHO 17
Dokončení
Po dokončení by měl být kompletní
Pokyny WHO 18
Snadné používání
Návody k obsluze, údržbě a dokumentace by měly být snadno dostupné a srozumitelné.
Pokyny WHO 19
Výkon laboratoře
Laboratoř by měla mít dostatečný výkon
Pokyny WHO 20
Výkon
Měly by mít dobré parametry pro teplotu, vlhkost a další normy.
Pokyny WHO 21
Kontrola zařízení
Personál by měl provádět kontrolu a ověřování zařízení.
Pokyny WHO 22
Nastavení tlaku, teploty a času
Zařízení by mělo mít možnost nastavení a funkce tlaku, teploty a času a mělo by mít možnost automatického záznamu a ukládání.
Pokyny WHO 23
Zásobování teplem
Měly by být zajištěny dodávky tepla a studeného vzduchu.
Pokyny WHO 24
Údržba
Autoklávovací stroj by měl být vždy dobře udržován. To poskytne prostor pro kvalitní údržbu v době potřeby.
Pokyny WHO 25
Díly a příslušenství
Náhradní díly a příslušenství by měly být uživateli k dispozici ve správný čas.
Pokyny WHO 26
Instalace
Dodavatelé by měli poskytnout instalační příručky a kontrolní seznamy.
Pokyny WHO 27
Komunální služby
Komunální služby by měly být v provozu. Ta nesmí být vadná, ale měla by být k dispozici tam, kde se má autokláv používat.
Pokyny WHO 28
Zdroj vakua
Zdroje vakua by měly být zajištěny podle pokynů výrobce.
Pokyny WHO 29
Vztah mezi časem a teplotou
Vztah mezi časem a teplotou by měl být přímý. Pro více tepla je zapotřebí méně času a naopak.
Pokyny WHO 30
Poplašné systémy
Měly by být k dispozici poplašné systémy a časové hodiny.
Pokyny WHO 31
Výkon
Je třeba zkontrolovat výkonnost validačních údajů.
Pokyny WHO 32
Tlak
Tlak by měl být uveden v librách na čtvereční palec (psi).
Pokyny WHO 33
Teplota
Teplota musí být uvedena také pro zvýšení teploty.
Pokyny WHO 34
Kvalifikační test
Kvalifikace zařízení (IQ) je definována jako validační test ve třech bodech.
Pokyny WHO 35
Provozní kvalifikace (OQ)
Provozní kvalifikace (OQ) je zkouška, při které se zjišťuje, zda autokláv nebo testované zařízení funguje v souladu s očekávanou funkčností pro efektivní fungování.
Pokyny WHO 36
Kvalifikace výkonu (PQ)
Kvalifikací výkonu (PQ) se rozumí zkouška, která zajišťuje, že zařízení nebo autokláv funguje podle specifikace. Informace, které je třeba shromáždit, jsou následující:
Pokyny WHO 37
Je stále naživu?
Za kolik hodin se spory rozmnoží, než zmizí?
Pomocí tohoto inkubačního postupu můžete otestovat následující:
- Sterilizační cyklus.
- Různé způsoby zatížení
- Účinnost sterilizačního cyklu v požadovaném časovém intervalu.
- Cyklus parního sterilizátoru, který byl upraven.
Pokyny WHO 38
Běžné testování
Sterilizační proces by se měl testovat každý týden nebo alespoň po každém naložení biologicky nebezpečných materiálů. Po uplynutí určité doby je třeba zkontrolovat výsledky, provést opakovaný test a znovu ověřit biologický indikátor (BI).
Pokyny WHO 39
Frekvence
Tímto postupem je třeba cyklus pravidelně revalidovat.
Pokyny WHO 40
Vybavení
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
Pokyny WHO 41
Udržování přesnosti
Zařízení má poskytovat teplo prostřednictvím měřičů teploty a tlaku a odporu. Pokud tomu tak není, měl by být k dispozici poplašný systém a časový spínač.
Pokyny WHO 42
Teplota, tlak a doba trvání
Sterilizační metody by měly být prováděny při určité teplotě, tlaku a době trvání.
Pokyny WHO 43
Umístění teploměru
Teploměr by měl být umístěn v pevné poloze na stojanu nebo polici, která bude během každého cyklu sterilizována.
Pokyny WHO 44
Udržování přesnosti
Přístroje používané při měření by měly být kalibrovány nejméně jednou za tři roky.
Pokyny WHO 45
Čas a teplota
Čas a teplota jsou přímo úměrné. Čím vyšší je teplota, tím kratší je čas.
Pokyny WHO 46
Teplota se zvyšuje
Sterilizace by měla probíhat určitým směrem a postupem, dokud se nezvýší teplota.
Pokyny WHO 47
Indikace teploty
Po celé tři minuty by měla být indikována nebo zaznamenána maximální teplota ve sterilizační komoře.
Pokyny WHO 48
Údržba
Autokláv by měl být dobře udržován a alespoň jednou ročně by měl být servisován zkušeným, certifikovaným a odborným servisním pracovníkem. Tím bude zajištěna kvalitní údržba.
Pokyny WHO 49
Školení obsluhy
Obsluha, údržba a servisní technici by měli být kvalifikovaní a dobře vyškolení, kompetentní a zkušení.
Pokyny WHO 50
Účinnost
Autokláv by měl být účinný po stanovenou dobu a teplota a tlak by měly být odpovídající.
Pokyny WHO 51
Nahlížení do záznamů
Validační záznamy musí být k dispozici ke kontrole. Ta by měla zahrnovat předvedení.
Pokyny WHO 52
Podpůrná dokumentace
Součástí dokumentace by měly být specifikace pro instalaci, uvedení do provozu a servis, údaje výrobce.
Pokyny WHO 53
Dokončení
Po dokončení by měl být kompletní
Pokyny WHO 54
Snadné používání
Návody k obsluze, údržbě a dokumentace by měly být snadno dostupné a srozumitelné.
Pokyny WHO 55
Výkon laboratoře
Laboratoř by měla mít dostatečný výkon
Pokyny WHO 56
Výkon
Měly by mít dobré parametry pro teplotu, vlhkost a další normy.
Pokyny WHO 57
Kontrola zařízení
Personál by měl provádět kontrolu a ověřování zařízení.
Pokyny WHO 58
Nastavení tlaku, teploty a času
Zařízení by mělo mít možnost nastavení a funkce tlaku, teploty a času a mělo by mít možnost automatického záznamu a ukládání.
Pokyny WHO 59
Zásobování teplem
Měly by být zajištěny dodávky tepla a studeného vzduchu.
Pokyny WHO 60
Údržba
Autoklávovací stroj by měl být vždy dobře udržován. To poskytne prostor pro kvalitní údržbu v době potřeby.
Pokyny WHO 61
Díly a příslušenství
Náhradní díly a příslušenství by měly být uživateli k dispozici ve správný čas.
Pokyny WHO 62
Instalace
Dodavatelé by měli poskytnout instalační příručky a kontrolní seznamy.
Pokyny WHO 63
Komunální služby
Komunální služby by měly být v provozu. Ta nesmí být vadná, ale měla by být k dispozici tam, kde se má autokláv používat.
Pokyny WHO 64
Zdroj vakua
Zdroje vakua by měly být zajištěny podle pokynů výrobce.
Pokyny WHO 65
Vztah mezi časem a teplotou
Vztah mezi časem a teplotou by měl být přímý. Pro více tepla je zapotřebí méně času a naopak.
Pokyny WHO 66
Poplašné systémy
Měly by být k dispozici poplašné systémy a časové hodiny.
Pokyny WHO 67
Výkon
Je třeba zkontrolovat výkonnost validačních údajů.
Pokyny WHO 68
Tlak
Tlak by měl být uveden v librách na čtvereční palec (psi).
Pokyny WHO 69
Teplota
Teplota musí být uvedena také pro zvýšení teploty.
Pokyny WHO 70
Kvalifikační test
Kvalifikace zařízení (IQ) je definována jako validační test ve třech bodech.
Pokyny WHO 71
Provozní kvalifikace (OQ)
Provozní kvalifikace (OQ) je zkouška, při které se zjišťuje, zda autokláv nebo testované zařízení funguje v souladu s očekávanou funkčností pro efektivní fungování.
Pokyny WHO 72
Kvalifikace výkonu (PQ)
Kvalifikací výkonu (PQ) se rozumí zkouška, která zajišťuje, že zařízení nebo autokláv funguje podle specifikace. Informace, které je třeba shromáždit, jsou následující:
Pokyny WHO 73
Je stále naživu?
Za kolik hodin se spory rozmnoží, než zmizí?
Pomocí tohoto inkubačního postupu můžete otestovat následující:
- Sterilizační cyklus.
- Různé způsoby zatížení
- Účinnost sterilizačního cyklu v požadovaném časovém intervalu.
- Cyklus parního sterilizátoru, který byl upraven.
Pokyny WHO 74
Běžné testování
Sterilizační proces by se měl testovat každý týden nebo alespoň po každém naložení biologicky nebezpečných materiálů. Po uplynutí určité doby je třeba zkontrolovat výsledky, provést opakovaný test a znovu ověřit biologický indikátor (BI).
Pokyny WHO 75
Frekvence
Tímto postupem je třeba cyklus pravidelně revalidovat.
Pokyny WHO 76
Vybavení
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
Pokyny WHO 77
Udržování přesnosti
Zařízení má poskytovat teplo prostřednictvím měřičů teploty a tlaku a odporu. Pokud tomu tak není, měl by být k dispozici poplašný systém a časový spínač.
Pokyny WHO 78
Teplota, tlak a doba trvání
Sterilizační metody by měly být prováděny při určité teplotě, tlaku a době trvání.
Pokyny WHO 79
Umístění teploměru
Teploměr by měl být umístěn v pevné poloze na stojanu nebo polici, která bude během každého cyklu sterilizována.
Pokyny WHO 80
Udržování přesnosti
Přístroje používané při měření by měly být kalibrovány nejméně jednou za tři roky.
Pokyny WHO 81
Čas a teplota
Čas a teplota jsou přímo úměrné. Čím vyšší je teplota, tím kratší je čas.
Pokyny WHO 82
Teplota se zvyšuje
Sterilizace by měla probíhat určitým směrem a postupem, dokud se nezvýší teplota.
Pokyny WHO 83
Indikace teploty
Po celé tři minuty by měla být indikována nebo zaznamenána maximální teplota ve sterilizační komoře.
Pokyny WHO 84
Údržba
Autokláv by měl být dobře udržován a alespoň jednou ročně by měl být servisován zkušeným, certifikovaným a odborným servisním pracovníkem. Tím bude zajištěna kvalitní údržba.
Pokyny WHO 85
Školení obsluhy
Obsluha, údržba a servisní technici by měli být kvalifikovaní a dobře vyškolení, kompetentní a zkušení.
Pokyny WHO 86
Účinnost
Autokláv by měl být účinný po stanovenou dobu a teplota a tlak by měly být odpovídající.
Pokyny WHO 87
Nahlížení do záznamů
Validační záznamy musí být k dispozici ke kontrole. Ta by měla zahrnovat předvedení.
Pokyny WHO 88
Podpůrná dokumentace
Součástí dokumentace by měly být specifikace pro instalaci, uvedení do provozu a servis, údaje výrobce.
Pokyny WHO 89
Dokončení
Po dokončení by měl být kompletní
Pokyny WHO 90
Snadné používání
Návody k obsluze, údržbě a dokumentace by měly být snadno dostupné a srozumitelné.
Pokyny WHO 91
Výkon laboratoře
Laboratoř by měla mít dostatečný výkon
Pokyny WHO 92
Výkon
Měly by mít dobré parametry pro teplotu, vlhkost a další normy.
Pokyny WHO 93
Kontrola zařízení
Personál by měl provádět kontrolu a ověřování zařízení.
Pokyny WHO 94
Nastavení tlaku, teploty a času
Zařízení by mělo mít možnost nastavení a funkce tlaku, teploty a času a mělo by mít možnost automatického záznamu a ukládání.
Pokyny WHO 95
Zásobování teplem
Měly by být zajištěny dodávky tepla a studeného vzduchu.
Pokyny WHO 96
Údržba
Autoklávovací stroj by měl být vždy dobře udržován. To poskytne prostor pro kvalitní údržbu v době potřeby.
Pokyny WHO 97
Díly a příslušenství
Náhradní díly a příslušenství by měly být uživateli k dispozici ve správný čas.
Pokyny WHO 98
Instalace
Dodavatelé by měli poskytnout instalační příručky a kontrolní seznamy.
Pokyny WHO 99
Komunální služby
Komunální služby by měly být v provozu. Ta nesmí být vadná, ale měla by být k dispozici tam, kde se má autokláv používat.
Pokyny WHO 100
Zdroj vakua
Zdroje vakua by měly být zajištěny podle pokynů výrobce.
Pokyny WHO 101
Vztah mezi časem a teplotou
Vztah mezi časem a teplotou by měl být přímý. Pro více tepla je zapotřebí méně času a naopak.
Pokyny WHO 102
Poplašné systémy
Měly by být k dispozici poplašné systémy a časové hodiny.
Pokyny WHO 103
Výkon
Je třeba zkontrolovat výkonnost validačních údajů.
Směrnice WHO 104
Tlak
Tlak by měl být uveden v librách na čtvereční palec (psi).
Pokyny WHO 105
Teplota
Teplota musí být uvedena také pro zvýšení teploty.
Validace autoklávu je zaznamenané ověření, že autokláv může udržet požadovaný stupeň sterilizace.
V případě, že WHO vydala několik požadovaných informací před validací, podmínek požadovaných před zahájením validace, kvalifikací pro instalaci (IQ), provozních kvalifikací (OQ) a výkonnostních kvalifikací (PQ) pro efektivní funkčnost.
Ačkoli se tedy tento článek soustředí na pokyny WHO k validaci autoklávu, rozumí se tím proces dokumentace, který jednoznačně prokazuje, že byla provedena jasně demonstrovaná konfigurace. Chcete-li se dozvědět více o pokynech WHO pro validaci autoklávů, laskavě klikněte ZDE.
Sterilizace autoklávů se provádí pomocí páry pod tlakem, suchého tepla v peci nebo alternativní sterilizační metodou, jako je ethylenoxid. Autoklávování, proces využívající vysokotlakou páru, se široce používá ke sterilizaci lékařských nástrojů, laboratorního vybavení a dalších materiálů. Sterilizační cykly prováděné parou musí být validovány, aby bylo zaručeno, že veškerý biologický život, včetně bakteriálních spor, je účinně usmrcen.
WHO doporučuje, aby každý proces a zařízení prošly procesem validace před, během a po. Tím se zaručí, že autoklávový systém, vybavení a proces sterilizace splňují specifikace a budou po určitou dobu dosahovat konzistentních výsledků. Pro zajištění bezpečnosti musí být autoklávovací cyklus pokaždé validován.
Článek 1 Článek 2 Článek 3 Článek 4 Článek 5 Článek 6 Článek 7 Článek 8