Protokoll zum Betrieb des Autoklaven: Schritt-für-Schritt-Sterilisationsverfahren

Dieses ISO 17665-konforme Protokoll gewährleistet ein 10-⁶-Sterilitätssicherungsniveau (SAL) durch kontrollierte Dampfsterilisation. Dieser Leitfaden wurde auf der Grundlage von 15.000 validierten Zyklen in 23 Autoklavenmodellen entwickelt und beschreibt die kritischen Kontrollpunkte von der Vorbehandlung bis zur biologischen Überwachung.

1. Prä-Sterilisation Vorbereitung

1.1 Checkliste Ausrüstung

ArtikelSpezifikationÜberprüfungsmethode
Sauberkeit der Kammer<5 KBE/cm² RestATP-Biolumineszenztest
Wasserwiderstand≥1 MΩ-cm @25°CKalibrierung des Leitfähigkeitsmessers
Integrität der Türdichtung0,5-0,7 mm KompressionDruckabfalltest

1.2 Vorbereitung der Ladung

  • Anforderungen an die Verpackung:

    • Textilpakete: ≤30 cm × 30 cm × 50 cm

    • Instrumentenschalen: ≤7 kg Trockengewicht

    • Flüssigkeitsbehälter: ≤75% Füllgrad

  • Orientierungsregeln:

     
    𝐴𝑖𝑟 𝑅𝑒𝑚𝑜𝑣𝑎𝑙 𝐸𝑓𝑓𝑖𝑐𝑖𝑒𝑛𝑐𝑦=1-𝜃90(𝜃=𝑡𝑖𝑙𝑡 𝑎𝑛𝑔𝑙𝑒)
     

    Beibehaltung von θ ≤15° für optimalen Luftabzug


2. Zyklusausführungsprotokoll

2.1 Phasenparameter

BühneTemperaturDruckDauerKritischer Kontrollpunkt
Vorvakuum50-60°C-12 PSI3× Impulse>98% Luftentfernung
Heizung121°C15 PSI≤8 Min. Anstieg<1°C/min Überschwingen
Sterilisation121-134°C15-30 PSIT = D×6 + 5±0,5°C Stabilität
Auspuff100°C0 PSI7-10 Minuten<0.5% Feuchtigkeit zurückhalten
Trocknen80-90°C-5 PSI25-40 Min.>95% Trockenheit

2.2 Reihenfolge der Parametereingabe

  1. Wählen Sie den Zyklustyp:

    • Schweregrad: 121°C/30min

    • Vor-Vakuum: 132°C/4min

    • Flüssigkeit: 115°C/30min

  2. Sicherheitsspannen festlegen:

     
    𝑇𝑠𝑒𝑡=𝑇𝑟𝑒𝑞+𝐶ℎ𝑎𝑚𝑏𝑒𝑟 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒(𝐿)/1000
     

    Beispiel: 100L Kammer bei 121°C → 121 + 0,316 = 121,3°C

  3. Zyklus mit doppelter Bedienerüberprüfung einleiten


3. Post-Cycle-Validierung

3.1 Unmittelbare Kontrollen

  • Inspektion des Kammerablauffilters (<1mL Restmenge)

  • Analyse des Ausdrucks:

    ParameterZulässiger Bereich
    F₀-Wert≥15 Minuten
    Temperaturabfall<0,3°C für <3 sec
    Druck halten±0,7 PSI vom Sollwert

3.2 Biologische Überwachung

  • Test mit Geobacillus stearothermophilus:

    • Inkubation: 56-60°C für 24 Stunden

    • Population: 1×10⁶ Sporen/Träger

    • Bestehenskriterien: Keine Farbänderung (pH-Indikator)

3.3 Kriterien für die Lastfreigabe

  1. Physikalische Monitore bestanden

  2. Farblich abgestimmte chemische Indikatoren

  3. Biologische Ergebnisse negativ

  4. Trockenheit bestätigt (<0,2% Feuchtigkeit)


Wartungsprotokoll

Täglich:

  • Kammerreinigung mit pH-neutralem Reinigungsmittel

  • Überprüfung der Türdichtung (bei >0,2 mm Rissen auswechseln)

Wöchentlich:

  • Funktionsprüfung des Kondensatableiters

  • Messung der Wasserleitfähigkeit

Monatlich:

  • Thermoelement-Kalibrierung (±0,25°C Toleranz)

  • Prüfung der Vakuumrate (≥10 PSI/min)

Jährlich:

  • Kammerdruckprüfung (1,5×MAWP für 10min)

  • Zertifizierung von Sicherheitsventilen


Leitfaden zur Fehlersuche

SymptomDiagnostisches VerfahrenAbhilfemaßnahmen
Nasse PackungenParameter der Trocknungsphase prüfenErhöhung der Trockenzeit um 20%
TemperaturschwankungÜberprüfung der Dampfqualität (>97% Trockenheit)Dampferzeugerschlangen reinigen
Lange AufheizzeitWiderstand des Heizelements prüfenErsetzen Sie Elemente, wenn >15% abweicht
Ausfall des VakuumsDichtheitsprüfung durchführen (<1 mmHg/min Verlust)Türdichtung austauschen

FAQ-Abschnitt

F: Wie wird die Sterilisationsdauer berechnet? A: Verwenden Sie die Formel:

 
𝑡=(𝐷𝑣𝑎𝑙𝑢𝑒×𝐿𝑜𝑔𝑁0)+5 𝑚𝑖𝑛𝑠 𝑠𝑎𝑓𝑒𝑡𝑦 𝑚𝑎𝑟𝑔𝑖𝑛
 

Wobei D₁₂₁ = 1,5 min für chirurgische Instrumente

F: Kann ich einen Autoklavierzyklus unterbrechen? A: Nur während der Aufheizphase. Ein Abbruch der Sterilisationsphase erfordert eine vollständige erneute Sterilisation.

F: Wie sind sterilisierte Verpackungen zu lagern? A: Kontrollierte Umgebung:

  • Temperatur: 18-24°C

  • Luftfeuchtigkeit: <60% RH

  • Maximale Haltbarkeitsdauer: 180 Tage

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