Wer prüft die Validierung von Autoklaven

WHO TRS für die Validierung von Autoklaven: Bewährte Praktiken und Protokolle

Die Validierung von Autoklaven ist ein wesentlicher Schritt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sterilisationsprozessen in der Medizin und im Labor sowie in Branchen wie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie, der Pharmazie und der Kosmetikindustrie zu gewährleisten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Richtlinien für die Validierung von Autoklaven in Form von technischen Berichten (Technical Report Series, TRS) veröffentlicht, die als nützliche Ressource für Fachleute aus den Bereichen Beschaffung und Einkauf, Vertrieb, Händler und andere Beteiligte dienen, die mit dem Verkauf oder der Nutzung von Sterilisationsgeräten zu tun haben.

Dieser Artikel bietet einen Überblick über die WHO TRS für die Validierung von Autoklaven sowie einen Schritt-für-Schritt-Prozess für die Validierung von Autoklaven, einschließlich Tests, Überwachung und bewährte Praktiken zur Gewährleistung der Einhaltung und Wirksamkeit.

WHO TRS für die Validierung von Autoklaven

Der WHO TRS für die Validierung von Autoklaven ist ein umfassender Leitfaden, der die Grundsätze und Verfahren für die Validierung von Autoklaven im Gesundheitswesen, in Labors und in der Industrie behandelt. Der Bericht enthält detaillierte Informationen zu den verschiedenen Aspekten der Autoklavenvalidierung, einschließlich der Auswahl geeigneter Geräte und Validierungsprotokolle, der Vorbereitung auf die Validierung, des Validierungsprozesses selbst sowie der routinemäßigen Überwachung und Wartung, um die laufende Einhaltung der Vorschriften und die Wirksamkeit sicherzustellen.

Das WHO TRS für die Validierung von Autoklaven umfasst die folgenden Abschnitte:

1. Einführung in die Validierung von Autoklaven, ihre Bedeutung und die Ziele des Validierungsprozesses.
2. Detaillierte Anleitung zur Gerätequalifizierung (IQ), einschließlich Installation, Inspektion und Dokumentation des Autoklaven.
3. Umfassende Informationen über die Prozessqualifizierung, einschließlich der Entwicklung eines Validierungsprotokolls und der Durchführung des Validierungsprozesses, der die Prüfung und Verifizierung der Leistung des Autoklaven umfasst.
4. Anleitung für die routinemäßige Überwachung und Wartung des Autoklaven, um die kontinuierliche Einhaltung der Validierungsstandards zu gewährleisten.
5. Informationen über potenzielle Herausforderungen und Probleme, die während des Validierungsprozesses auftreten können, und wie sie zu lösen sind.
6. Bewährte Verfahren und Empfehlungen für eine wirksame Validierung von Autoklaven.

Autoklaven-Validierungsprozess

Die Validierung eines Autoklaven ist ein kritischer Prozess, der durchgeführt werden muss, bevor das Gerät für die Sterilisation verwendet werden kann. Der Validierungsprozess umfasst eine Reihe von Tests und Verfahren, die durchgeführt werden müssen, um zu bestätigen, dass der Autoklav die für einen effektiven und sicheren Betrieb erforderlichen Spezifikationen und Anforderungen erfüllt. Die WHO TRS für die Validierung von Autoklaven bieten einen umfassenden Leitfaden für den Validierungsprozess. Der Prozess kann in die folgenden Schritte unterteilt werden:

1. Vorbereitung auf die Autoklavenvalidierung
   Der erste Schritt im Autoklaven-Validierungsprozess besteht darin, sicherzustellen, dass die Ausrüstung für die Validierung bereit ist. Dazu gehört, dass der Autoklav korrekt installiert und konfiguriert ist, die entsprechende Dokumentation vorhanden ist und alle am Prozess beteiligten Mitarbeiter geschult sind.

2. Qualifizierung der Ausrüstung (IQ)
   Die Gerätequalifizierung ist die erste Phase des Autoklavenvalidierungsprozesses, die die physische Inspektion und Verifizierung des Geräts beinhaltet. Sie umfasst die Überprüfung der Installation des Autoklaven, der Betriebsmittel und der Kalibrierung, um sicherzustellen, dass sie den Spezifikationen des Herstellers und den örtlichen Vorschriften entsprechen.

3. Operative Qualifizierung (OQ)
   Die Betriebsqualifizierung ist die zweite Phase des Autoklavenvalidierungsprozesses, in der das Gerät getestet wird, um sicherzustellen, dass es gemäß den Spezifikationen und Anforderungen funktioniert. Dabei wird geprüft, ob das Gerät in der Lage ist, die erforderliche Temperatur und den erforderlichen Druck für die angegebene Zeit zu erreichen und aufrechtzuerhalten, sowie andere Betriebsparameter.

4. Leistungsqualifizierung (PQ)
   Die Leistungsqualifizierung ist die dritte Phase des Autoklaven-Validierungsprozesses, in der die Fähigkeit des Geräts, die Sterilisation effektiv durchzuführen, getestet wird. Sie umfasst die Verwendung biologischer Indikatoren (BIs), um die Wirksamkeit der Sterilisation zu bestätigen, und die Prüfung des Geräts unter verschiedenen Beladungskonfigurationen, um eine gleichbleibende Leistung zu gewährleisten.

5. Routinemäßige Überwachung und Wartung
   Routinemäßige Überwachung und Wartung sind entscheidend, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und die Wirksamkeit des Autoklaven nach der Validierung zu gewährleisten. Dazu gehören regelmäßige Tests der Leistung des Geräts, wie die Überwachung der Temperatur und des Drucks während der Sterilisationszyklen, sowie routinemäßige Wartungsaktivitäten wie Reinigung, Inspektion und Reparatur.

Tests für die Validierung von Autoklaven

Die Prüfung ist ein entscheidender Bestandteil des Autoklaven-Validierungsprozesses, da sie das Hauptmittel ist, mit dem die Wirksamkeit und Sicherheit des Autoklaven bestätigt wird. Im Folgenden sind die wichtigsten Tests aufgeführt, die während der Autoklavenvalidierung durchgeführt werden sollten, wie vom WHO TRS empfohlen:

1. Biologische Indikatoren (BIs)
   Biologische Indikatoren (BIs) sind der wichtigste Test für die Validierung des Autoklaven, da sie das zuverlässigste Mittel zur Bestätigung der Wirksamkeit der Sterilisation darstellen. BIs werden in die zu sterilisierende Ladung gegeben und nach dem Zyklus bebrütet, um zu sehen, ob irgendwelche Sporen überleben. Die üblicherweise für die Dampfsterilisation verwendeten Keime sind Geobacillus stearothermophilus-Sporen, die sehr hitzebeständig sind und einen hervorragenden Test für die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens darstellen.

2. Testen der Lastkonfiguration
   Die Prüfung der Beladungskonfiguration ist ein weiterer wichtiger Test während der Validierung des Autoklaven, bei dem die Leistung des Geräts unter verschiedenen Beladungskonfigurationen getestet wird. Es ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass der Autoklav verschiedene Arten von Materialien und Instrumenten effektiv sterilisieren kann, da die Beladungskonfiguration die Verteilung von Wärme und Druck innerhalb des Autoklaven beeinflussen kann.

3. Temperatur- und Drucküberwachung
   Die Überwachung von Temperatur und Druck ist ein weiterer wichtiger Test während der Validierung des Autoklaven, bei dem die Temperatur und der Druck während der Sterilisationszyklen überwacht werden. Dies kann manuell oder mit Hilfe eines automatischen Datenerfassungssystems erfolgen. Die Überwachung von Temperatur und Druck während der Sterilisationszyklen ist entscheidend, um sicherzustellen, dass der Autoklav die für eine wirksame Sterilisation erforderlichen Wärme- und Druckwerte erreicht und aufrechterhält.

4. Kalibrierung von Messgeräten
   Die Kalibrierung von Messinstrumenten wie Temperatur- und Druckmessgeräten ist ein weiterer wichtiger Test bei der Validierung des Autoklaven. Die Instrumente sollten regelmäßig kalibriert werden, um sicherzustellen, dass sie genaue Messwerte liefern.

Überwachung für die Validierung von Autoklaven

Die routinemäßige Überwachung des Autoklaven nach der Validierung ist unerlässlich, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und die Wirksamkeit sicherzustellen. Im Folgenden werden die empfohlenen Überwachungsverfahren für die routinemäßige Überwachung gemäß den TRS der WHO beschrieben:

1. Regelmäßige Prüfung der biologischen Indikatoren
   Das regelmäßige Testen von biologischen Indikatoren (BIs) ist eine der wichtigsten Überwachungsmaßnahmen bei der Routineüberwachung. BIs sollten mindestens wöchentlich oder nach jeder Ladung von biologisch gefährlichem Abfall oder infektiösem Material verwendet werden, um die Wirksamkeit der Sterilisation zu bestätigen.

2. Kalibrierung und Wartung
   Die regelmäßige Kalibrierung von Messinstrumenten wie Temperatur- und Druckmessgeräten ist eine weitere wichtige Überwachungsmaßnahme im Rahmen der Routineüberwachung. Routinemäßige Wartungsaktivitäten wie Reinigung, Inspektion und Reparatur sollten ebenfalls durchgeführt werden.

3. Dokumentation und Berichterstattung
   Die Dokumentation und Berichterstattung über alle Überwachungsmaßnahmen, einschließlich aller Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen, der ergriffenen Korrekturmaßnahmen und der Ergebnisse der biologischen Indikatortests, ist entscheidend für die Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung und Wirksamkeit.

Bewährte Praktiken für die Validierung von Autoklaven

Neben der Befolgung der TRS-Leitlinien der WHO für die Validierung von Autoklaven gibt es einige bewährte Praktiken, die zur Verbesserung der Wirksamkeit des Validierungsprozesses angewendet werden können. Dazu gehören:

1. Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
   Die Entwicklung klarer und detaillierter SOPs für den Betrieb und die Validierung von Autoklaven ist eine wichtige Best Practice. Die SOPs sollten alle am Validierungsprozess beteiligten Schritte abdecken, einschließlich Richtlinien zur Fehlerbehebung.

2. Schulung und Kompetenzbewertung
   Eine weitere wichtige Best Practice ist die Sicherstellung, dass das gesamte Personal, das mit dem Betrieb und der Validierung des Autoklaven befasst ist, eine angemessene Schulung erhält. Außerdem sollten regelmäßige Kompetenzbewertungen durchgeführt werden.

3. Automatisierte Datenerfassung
   Die Verwendung automatischer Datenerfassungssysteme zur Überwachung von Temperatur und Druck während der Sterilisationszyklen ist eine weitere wichtige Best Practice. Die automatisierte Datenerfassung kann die Genauigkeit verbessern und das Risiko menschlicher Fehler bei der Datenaufzeichnung verringern.

4. Regelmäßige Audits
   Die Durchführung regelmäßiger interner Audits des Autoklavenvalidierungsprozesses ist eine weitere wichtige Best Practice. Audits können dabei helfen, verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren und die Einhaltung der festgelegten Protokolle und Richtlinien zu gewährleisten.

Schlussfolgerung

Die Validierung von Autoklaven ist ein kritischer Prozess, der durchgeführt werden muss, bevor das Gerät für die Sterilisation verwendet werden kann. Der WHO TRS für die Validierung von Autoklaven ist ein umfassender Leitfaden, der detaillierte Informationen zu den verschiedenen Aspekten der Validierung von Autoklaven enthält. Der Prozess kann in mehrere Schritte unterteilt werden, darunter die Vorbereitung auf die Autoklavenvalidierung, die Gerätequalifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ), die Leistungsqualifizierung (PQ) sowie die routinemäßige Überwachung und Wartung. Tests, einschließlich der Verwendung von biologischen Indikatoren, Belastungskonfigurationstests, Temperatur- und Drucküberwachung und Kalibrierung von Messinstrumenten, sind für den Validierungsprozess von entscheidender Bedeutung. Routinemäßige Überwachungsaktivitäten, wie regelmäßige Tests biologischer Indikatoren, Kalibrierung und Wartung sowie Dokumentation und Berichterstattung, sind für die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und die Effektivität unerlässlich. Bewährte Praktiken wie die Entwicklung klarer und detaillierter Arbeitsanweisungen, die Durchführung angemessener Schulungen, die Verwendung automatischer Datenerfassungssysteme und die Durchführung regelmäßiger Audits können die Wirksamkeit der Autoklavenvalidierung weiter erhöhen. Als Fachmann für Beschaffung und Einkauf, Vertriebsunternehmen oder Händler ist das Verständnis der WHO TRS für die Validierung von Autoklaven unerlässlich, um fundierte Entscheidungen über den Verkauf und die Nutzung von Sterilisationsgeräten zu treffen.

FAQ

1. Was ist eine Autoklavenvalidierung?
   Die Validierung eines Autoklaven ist der dokumentierte Prozess des Nachweises, dass ein Autoklav durchgängig das gewünschte Sterilisationsniveau erreicht.

2. Warum ist die Validierung von Autoklaven wichtig?
   Die Validierung von Autoklaven ist aus verschiedenen Gründen wichtig, unter anderem für die Infektionskontrolle, die Einhaltung von Vorschriften und die Qualitätssicherung.

3. Welches sind die wichtigsten Komponenten der Autoklavenvalidierung?
   Zu den wichtigsten Komponenten der Autoklavenvalidierung gehören die Gerätequalifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ), die Leistungsqualifizierung (PQ) und die Routineüberwachung.

4. Wie oft sollten Autoklaven validiert werden?
   Autoklaven sollten bei der ersten Inbetriebnahme und nach wesentlichen Änderungen, wie z. B. einem Umzug oder Umbau, validiert werden. Routineüberwachungen sollten regelmäßig durchgeführt werden, und eine Revalidierung ist in der Regel jährlich oder nach wesentlichen Änderungen des Prozesses oder der Ausrüstung erforderlich.

5. Welche Arten von biologischen Indikatoren werden üblicherweise für die Validierung von Autoklaven verwendet?
   Zu den üblichen Arten von biologischen Indikatoren, die für die Validierung von Autoklaven verwendet werden, gehören Sporen von Geobacillus stearothermophilus für die Dampfsterilisation.