Ποιοι κατευθυντήριες γραμμές για την επικύρωση αυτόκλειστων κλιβάνων
Ο ΠΟΥ έχει τις διαδικασίες επικύρωσης και τις μεθοδολογίες του για την αυτόκαυστοποίησή του, οι οποίες πρέπει να τηρούνται κατά την αυτόκαυστοποίησή οποιουδήποτε αντικειμένου. Ως εκ τούτου, αυτές πρέπει να ελέγχονται πριν από την αγορά ή την πώληση οποιουδήποτε αντικειμένου, ώστε να διασφαλίζονται τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. Ως εκ τούτου, ακολουθούν οι κατευθυντήριες γραμμές, οι οποίες έχουν απλουστευθεί για εύκολη πρόσβαση από τους κατασκευαστές και τα καταστήματα διανομής για να καθοδηγούν τις αποφάσεις αγοράς και πώλησης και από τους τελικούς χρήστες για να γνωρίζουν τι να περιμένουν από τους διανομείς και τους κατασκευαστές. Παρακάτω παρατίθενται οι κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ για την επικύρωση των αυτόκλειστων κλιβάνων
Κατευθυντήριες γραμμές επικύρωσης αυτόκλειστου κλιβάνου του ΠΟΥ
Ο ΠΟΥ έχει επίσης παράσχει τις συστάσεις του σχετικά με τις μεθόδους που πρέπει να ακολουθούνται για την επικύρωση του αυτόκλειστου κλίβανου για τις διάφορες πτυχές του. Αυτές είναι οι ακόλουθες:
Κατευθυντήριες γραμμές επικύρωσης του ΠΟΥ
Όσον αφορά τους βιολογικούς δείκτες, ένας βιολογικός δείκτης πρέπει να τοποθετείται στο φορτίο κατά τη διάρκεια ενός πλήρους κύκλου αυτόματου κλιβάνου. Στη συνέχεια, θα πρέπει να επωάζεται. Οι πληροφορίες που πρέπει να συγκεντρωθούν εδώ είναι οι εξής:
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 1
Είναι ακόμα ζωντανό;
Πόσες ώρες θα χρειαστούν για να πολλαπλασιαστούν τα σπόρια πριν εξαφανιστούν;
Χρησιμοποιώντας αυτή τη διαδικασία επώασης, μπορείτε να ελέγξετε τα εξής:
- Ο κύκλος αποστείρωσης.
- Διαφορετικά μοτίβα φόρτωσης
- Η αποτελεσματικότητα του κύκλου αποστείρωσης στο επιθυμητό χρονικό διάστημα.
- Κύκλοι αποστείρωσης ατμού που έχουν τροποποιηθεί.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 2
Δοκιμές ρουτίνας
Η διαδικασία αποστείρωσης θα πρέπει να ελέγχεται κάθε εβδομάδα ή τουλάχιστον μετά από κάθε φόρτωση βιολογικά επικίνδυνων υλικών. Αφού περάσει κάποιο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να ελέγξει κανείς τα αποτελέσματα, να επανελέγξει και να επικυρώσει εκ νέου τον βιολογικό δείκτη (BI).
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 3
Συχνότητα
Σε τακτά χρονικά διαστήματα, ο κύκλος πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου με αυτή τη διαδικασία.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 4
Εξοπλισμός
Οι γραμμές ατμού, ηλεκτρικού ρεύματος και νερού του αυτόκλειστου θα πρέπει να είναι βαθμονομημένες.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 5
Διατήρηση της ακρίβειας
Ο εξοπλισμός υποτίθεται ότι παρέχει θερμότητα μέσω μετρητών θερμοκρασίας και πίεσης και αντίστασης. Εάν όχι, θα πρέπει να υπάρχει σύστημα συναγερμού και ρολόι.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 6
Θερμοκρασία, πίεση και διάρκεια
Οι μέθοδοι αποστείρωσης πρέπει να εκτελούνται σε συγκεκριμένη θερμοκρασία, πίεση και διάρκεια.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 7
Θέση του θερμομέτρου
Το θερμόμετρο πρέπει να τοποθετείται σε σταθερή θέση σε ένα ράφι ή ράφι που θα αποστειρώνεται κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 8
Διατήρηση της ακρίβειας
Τα όργανα που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία μέτρησης πρέπει να βαθμονομούνται τουλάχιστον κάθε τρία χρόνια.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 9
Χρόνος και θερμοκρασία
Ο χρόνος και η θερμοκρασία είναι ευθέως ανάλογες. Όσο μεγαλύτερη είναι η θερμοκρασία, τόσο μικρότερος είναι ο χρόνος.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 10
Η θερμοκρασία αυξάνεται
Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να εκτελείται με συγκεκριμένη κατεύθυνση και διαδικασία μέχρι να αυξηθεί η θερμοκρασία.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 11
Ένδειξη θερμοκρασίας
Για τρία ολόκληρα λεπτά θα πρέπει να εμφανίζεται ή να καταγράφεται η μέγιστη θερμοκρασία στο θάλαμο αποστείρωσης.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 12
Συντήρηση
Το αυτόκαυστο θα πρέπει να συντηρείται καλά και να συντηρείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο από έμπειρο, πιστοποιημένο και εξειδικευμένο πάροχο υπηρεσιών. Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλιστεί η ποιοτική συντήρηση.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 13
Εκπαίδευση χειριστών
Οι τεχνικοί λειτουργίας, συντήρησης και σέρβις πρέπει να είναι ειδικευμένοι και καλά εκπαιδευμένοι, ικανοί και έμπειροι.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 14
Αποτελεσματικότητα
Το αυτόκαυστο θα πρέπει να λειτουργεί για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και τα επίπεδα θερμοκρασίας και πίεσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 15
Επιθεώρηση αρχείων
Τα αρχεία επικύρωσης πρέπει να είναι διαθέσιμα για επιθεώρηση. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επίδειξη.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 16
Υποστηρικτική τεκμηρίωση
Οι προδιαγραφές εγκατάστασης, θέσης σε λειτουργία και εξυπηρέτησης, τα στοιχεία του κατασκευαστή πρέπει να αποτελούν μέρος της τεκμηρίωσης.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 17
Ολοκλήρωση
Θα πρέπει να είναι πλήρης κατά την ολοκλήρωσή του
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 18
Ευκολία χρήσης
Τα εγχειρίδια λειτουργίας, τα εγχειρίδια συντήρησης και η τεκμηρίωση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα με τρόπο που να είναι εύκολα κατανοητός.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 19
Εργαστηριακή απόδοση
Το εργαστήριο πρέπει να έχει επαρκείς επιδόσεις
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 20
Επιδόσεις
Πρέπει να έχει καλή απόδοση για θερμοκρασία, υγρασία και άλλα πρότυπα.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 21
Επιθεώρηση εξοπλισμού
Το προσωπικό πρέπει να διενεργεί επιθεώρηση και επαλήθευση του εξοπλισμού.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 22
Ρυθμίσεις πίεσης, θερμοκρασίας και χρόνου
Ο εξοπλισμός θα πρέπει να διαθέτει ρυθμίσεις και λειτουργίες πίεσης, θερμοκρασίας και χρόνου και να έχει τη δυνατότητα αυτόματης καταγραφής και αποθήκευσης.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 23
Παροχή θερμότητας
Θα πρέπει να παρέχονται παροχές θερμού και ψυχρού αέρα.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 24
Συντήρηση
Το μηχάνημα αυτόκλεισης πρέπει να συντηρείται καλά ανά πάσα στιγμή. Αυτό θα δώσει χώρο για ποιοτική συντήρηση τη στιγμή που θα χρειαστεί.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 25
Ανταλλακτικά και αξεσουάρ
Τα ανταλλακτικά και τα αξεσουάρ θα πρέπει να είναι διαθέσιμα στον χρήστη την κατάλληλη στιγμή.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 26
Εγκατάσταση
Οι προμηθευτές πρέπει να παρέχουν εγχειρίδια εγκατάστασης και λίστες ελέγχου.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 27
Υπηρεσίες κοινής ωφέλειας
Οι υπηρεσίες κοινής ωφέλειας θα πρέπει να είναι λειτουργικές. Αυτό δεν πρέπει να είναι ελαττωματικό, αλλά θα πρέπει να είναι διαθέσιμο εκεί όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το αυτόκαυστο.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 28
Πηγή κενού
Οι πηγές κενού πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 29
Σχέση χρόνου-θερμοκρασίας
Η σχέση χρόνου-θερμοκρασίας πρέπει να είναι άμεση. Για περισσότερη θερμότητα απαιτείται λιγότερος χρόνος και αντίστροφα.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 30
Συστήματα συναγερμού
Θα πρέπει να προβλέπονται συστήματα συναγερμού και ρολόι ώρας.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 31
Επιδόσεις
Τα δεδομένα επικύρωσης πρέπει να ελέγχονται για την απόδοση.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 32
Πίεση
Η πίεση πρέπει να προσδιορίζεται σε λίβρες ανά τετραγωνική ίντσα (psi).
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 33
Θερμοκρασία
Η θερμοκρασία πρέπει επίσης να υποδεικνύεται για την αύξηση της θερμοκρασίας.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 34
Δοκιμή προσόντων
Ως πιστοποίηση εξοπλισμού (IQ) ορίζεται η δοκιμή επικύρωσης σε τρία σημεία.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 35
Επιχειρησιακή Αξιολόγηση (OQ)
Η λειτουργική επάρκεια (OQ) είναι μια δοκιμή που διαπιστώνει ότι το αυτόκαυστο ή ο υπό δοκιμή εξοπλισμός λειτουργεί σύμφωνα με την αναμενόμενη λειτουργικότητα για αποτελεσματική λειτουργία.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 36
Αξιολόγηση επιδόσεων (PQ)
Ως πιστοποίηση απόδοσης (PQ) νοείται η δοκιμή που διασφαλίζει ότι ο εξοπλισμός ή το αυτόκαυστο λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές. Οι πληροφορίες που πρέπει να συγκεντρωθούν εδώ είναι οι εξής:
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 37
Είναι ακόμα ζωντανό;
Πόσες ώρες θα χρειαστούν για να πολλαπλασιαστούν τα σπόρια πριν εξαφανιστούν;
Χρησιμοποιώντας αυτή τη διαδικασία επώασης, μπορείτε να ελέγξετε τα εξής:
- Ο κύκλος αποστείρωσης.
- Διαφορετικά μοτίβα φόρτωσης
- Η αποτελεσματικότητα του κύκλου αποστείρωσης στο επιθυμητό χρονικό διάστημα.
- Κύκλοι αποστείρωσης ατμού που έχουν τροποποιηθεί.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 38
Δοκιμές ρουτίνας
Η διαδικασία αποστείρωσης θα πρέπει να ελέγχεται κάθε εβδομάδα ή τουλάχιστον μετά από κάθε φόρτωση βιολογικά επικίνδυνων υλικών. Αφού περάσει κάποιο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να ελέγξει κανείς τα αποτελέσματα, να επανελέγξει και να επικυρώσει εκ νέου τον βιολογικό δείκτη (BI).
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 39
Συχνότητα
Σε τακτά χρονικά διαστήματα, ο κύκλος πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου με αυτή τη διαδικασία.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 40
Εξοπλισμός
Οι γραμμές ατμού, ηλεκτρικού ρεύματος και νερού του αυτόκλειστου θα πρέπει να είναι βαθμονομημένες.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 41
Διατήρηση της ακρίβειας
Ο εξοπλισμός υποτίθεται ότι παρέχει θερμότητα μέσω μετρητών θερμοκρασίας και πίεσης και αντίστασης. Εάν όχι, θα πρέπει να υπάρχει σύστημα συναγερμού και ρολόι.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 42
Θερμοκρασία, πίεση και διάρκεια
Οι μέθοδοι αποστείρωσης πρέπει να εκτελούνται σε συγκεκριμένη θερμοκρασία, πίεση και διάρκεια.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 43
Θέση του θερμομέτρου
Το θερμόμετρο πρέπει να τοποθετείται σε σταθερή θέση σε ένα ράφι ή ράφι που θα αποστειρώνεται κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 44
Διατήρηση της ακρίβειας
Τα όργανα που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία μέτρησης πρέπει να βαθμονομούνται τουλάχιστον κάθε τρία χρόνια.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 45
Χρόνος και θερμοκρασία
Ο χρόνος και η θερμοκρασία είναι ευθέως ανάλογες. Όσο μεγαλύτερη είναι η θερμοκρασία, τόσο μικρότερος είναι ο χρόνος.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 46
Η θερμοκρασία αυξάνεται
Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να εκτελείται με συγκεκριμένη κατεύθυνση και διαδικασία μέχρι να αυξηθεί η θερμοκρασία.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 47
Ένδειξη θερμοκρασίας
Για τρία ολόκληρα λεπτά θα πρέπει να εμφανίζεται ή να καταγράφεται η μέγιστη θερμοκρασία στο θάλαμο αποστείρωσης.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 48
Συντήρηση
Το αυτόκαυστο θα πρέπει να συντηρείται καλά και να συντηρείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο από έμπειρο, πιστοποιημένο και εξειδικευμένο πάροχο υπηρεσιών. Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλιστεί η ποιοτική συντήρηση.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 49
Εκπαίδευση χειριστών
Οι τεχνικοί λειτουργίας, συντήρησης και σέρβις πρέπει να είναι ειδικευμένοι και καλά εκπαιδευμένοι, ικανοί και έμπειροι.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 50
Αποτελεσματικότητα
Το αυτόκαυστο θα πρέπει να λειτουργεί για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και τα επίπεδα θερμοκρασίας και πίεσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 51
Επιθεώρηση αρχείων
Τα αρχεία επικύρωσης πρέπει να είναι διαθέσιμα για επιθεώρηση. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επίδειξη.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 52
Υποστηρικτική τεκμηρίωση
Οι προδιαγραφές εγκατάστασης, θέσης σε λειτουργία και εξυπηρέτησης, τα στοιχεία του κατασκευαστή πρέπει να αποτελούν μέρος της τεκμηρίωσης.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 53
Ολοκλήρωση
Θα πρέπει να είναι πλήρης κατά την ολοκλήρωσή του
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 54
Ευκολία χρήσης
Τα εγχειρίδια λειτουργίας, τα εγχειρίδια συντήρησης και η τεκμηρίωση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα με τρόπο που να είναι εύκολα κατανοητός.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 55
Εργαστηριακή απόδοση
Το εργαστήριο πρέπει να έχει επαρκείς επιδόσεις
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 56
Επιδόσεις
Πρέπει να έχει καλή απόδοση για θερμοκρασία, υγρασία και άλλα πρότυπα.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 57
Επιθεώρηση εξοπλισμού
Το προσωπικό πρέπει να διενεργεί επιθεώρηση και επαλήθευση του εξοπλισμού.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 58
Ρυθμίσεις πίεσης, θερμοκρασίας και χρόνου
Ο εξοπλισμός θα πρέπει να διαθέτει ρυθμίσεις και λειτουργίες πίεσης, θερμοκρασίας και χρόνου και να έχει τη δυνατότητα αυτόματης καταγραφής και αποθήκευσης.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 59
Παροχή θερμότητας
Θα πρέπει να παρέχονται παροχές θερμού και ψυχρού αέρα.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 60
Συντήρηση
Το μηχάνημα αυτόκλεισης πρέπει να συντηρείται καλά ανά πάσα στιγμή. Αυτό θα δώσει χώρο για ποιοτική συντήρηση τη στιγμή που θα χρειαστεί.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 61
Ανταλλακτικά και αξεσουάρ
Τα ανταλλακτικά και τα αξεσουάρ θα πρέπει να είναι διαθέσιμα στον χρήστη την κατάλληλη στιγμή.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 62
Εγκατάσταση
Οι προμηθευτές πρέπει να παρέχουν εγχειρίδια εγκατάστασης και λίστες ελέγχου.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 63
Υπηρεσίες κοινής ωφέλειας
Οι υπηρεσίες κοινής ωφέλειας θα πρέπει να είναι λειτουργικές. Αυτό δεν πρέπει να είναι ελαττωματικό, αλλά θα πρέπει να είναι διαθέσιμο εκεί όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το αυτόκαυστο.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 64
Πηγή κενού
Οι πηγές κενού πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 65
Σχέση χρόνου-θερμοκρασίας
Η σχέση χρόνου-θερμοκρασίας πρέπει να είναι άμεση. Για περισσότερη θερμότητα απαιτείται λιγότερος χρόνος και αντίστροφα.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 66
Συστήματα συναγερμού
Θα πρέπει να προβλέπονται συστήματα συναγερμού και ρολόι ώρας.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 67
Επιδόσεις
Τα δεδομένα επικύρωσης πρέπει να ελέγχονται για την απόδοση.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 68
Πίεση
Η πίεση πρέπει να προσδιορίζεται σε λίβρες ανά τετραγωνική ίντσα (psi).
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 69
Θερμοκρασία
Η θερμοκρασία πρέπει επίσης να υποδεικνύεται για την αύξηση της θερμοκρασίας.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 70
Δοκιμή προσόντων
Ως πιστοποίηση εξοπλισμού (IQ) ορίζεται η δοκιμή επικύρωσης σε τρία σημεία.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 71
Επιχειρησιακή Αξιολόγηση (OQ)
Η λειτουργική επάρκεια (OQ) είναι μια δοκιμή που διαπιστώνει ότι το αυτόκαυστο ή ο υπό δοκιμή εξοπλισμός λειτουργεί σύμφωνα με την αναμενόμενη λειτουργικότητα για αποτελεσματική λειτουργία.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 72
Αξιολόγηση επιδόσεων (PQ)
Ως πιστοποίηση απόδοσης (PQ) νοείται η δοκιμή που διασφαλίζει ότι ο εξοπλισμός ή το αυτόκαυστο λειτουργεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές. Οι πληροφορίες που πρέπει να συγκεντρωθούν εδώ είναι οι εξής:
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 73
Είναι ακόμα ζωντανό;
Πόσες ώρες θα χρειαστούν για να πολλαπλασιαστούν τα σπόρια πριν εξαφανιστούν;
Χρησιμοποιώντας αυτή τη διαδικασία επώασης, μπορείτε να ελέγξετε τα εξής:
- Ο κύκλος αποστείρωσης.
- Διαφορετικά μοτίβα φόρτωσης
- Η αποτελεσματικότητα του κύκλου αποστείρωσης στο επιθυμητό χρονικό διάστημα.
- Κύκλοι αποστείρωσης ατμού που έχουν τροποποιηθεί.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 74
Δοκιμές ρουτίνας
Η διαδικασία αποστείρωσης θα πρέπει να ελέγχεται κάθε εβδομάδα ή τουλάχιστον μετά από κάθε φόρτωση βιολογικά επικίνδυνων υλικών. Αφού περάσει κάποιο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να ελέγξει κανείς τα αποτελέσματα, να επανελέγξει και να επικυρώσει εκ νέου τον βιολογικό δείκτη (BI).
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 75
Συχνότητα
Σε τακτά χρονικά διαστήματα, ο κύκλος πρέπει να επικυρώνεται εκ νέου με αυτή τη διαδικασία.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 76
Εξοπλισμός
Οι γραμμές ατμού, ηλεκτρικού ρεύματος και νερού του αυτόκλειστου θα πρέπει να είναι βαθμονομημένες.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 77
Διατήρηση της ακρίβειας
Ο εξοπλισμός υποτίθεται ότι παρέχει θερμότητα μέσω μετρητών θερμοκρασίας και πίεσης και αντίστασης. Εάν όχι, θα πρέπει να υπάρχει σύστημα συναγερμού και ρολόι.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 78
Θερμοκρασία, πίεση και διάρκεια
Οι μέθοδοι αποστείρωσης πρέπει να εκτελούνται σε συγκεκριμένη θερμοκρασία, πίεση και διάρκεια.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 79
Θέση του θερμομέτρου
Το θερμόμετρο πρέπει να τοποθετείται σε σταθερή θέση σε ένα ράφι ή ράφι που θα αποστειρώνεται κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 80
Διατήρηση της ακρίβειας
Τα όργανα που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία μέτρησης πρέπει να βαθμονομούνται τουλάχιστον κάθε τρία χρόνια.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 81
Χρόνος και θερμοκρασία
Ο χρόνος και η θερμοκρασία είναι ευθέως ανάλογες. Όσο μεγαλύτερη είναι η θερμοκρασία, τόσο μικρότερος είναι ο χρόνος.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 82
Η θερμοκρασία αυξάνεται
Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να εκτελείται με συγκεκριμένη κατεύθυνση και διαδικασία μέχρι να αυξηθεί η θερμοκρασία.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 83
Ένδειξη θερμοκρασίας
Για τρία ολόκληρα λεπτά θα πρέπει να εμφανίζεται ή να καταγράφεται η μέγιστη θερμοκρασία στο θάλαμο αποστείρωσης.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 84
Συντήρηση
Το αυτόκαυστο θα πρέπει να συντηρείται καλά και να συντηρείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο από έμπειρο, πιστοποιημένο και εξειδικευμένο πάροχο υπηρεσιών. Με τον τρόπο αυτό θα διασφαλιστεί η ποιοτική συντήρηση.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 85
Εκπαίδευση χειριστών
Οι τεχνικοί λειτουργίας, συντήρησης και σέρβις πρέπει να είναι ειδικευμένοι και καλά εκπαιδευμένοι, ικανοί και έμπειροι.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 86
Αποτελεσματικότητα
Το αυτόκαυστο θα πρέπει να λειτουργεί για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα και τα επίπεδα θερμοκρασίας και πίεσης θα πρέπει να είναι κατάλληλα.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 87
Επιθεώρηση αρχείων
Τα αρχεία επικύρωσης πρέπει να είναι διαθέσιμα για επιθεώρηση. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επίδειξη.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 88
Υποστηρικτική τεκμηρίωση
Οι προδιαγραφές εγκατάστασης, θέσης σε λειτουργία και εξυπηρέτησης, τα στοιχεία του κατασκευαστή πρέπει να αποτελούν μέρος της τεκμηρίωσης.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 89
Ολοκλήρωση
Θα πρέπει να είναι πλήρης κατά την ολοκλήρωσή του
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 90
Ευκολία χρήσης
Τα εγχειρίδια λειτουργίας, τα εγχειρίδια συντήρησης και η τεκμηρίωση θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα με τρόπο που να είναι εύκολα κατανοητός.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 91
Εργαστηριακή απόδοση
Το εργαστήριο πρέπει να έχει επαρκείς επιδόσεις
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 92
Επιδόσεις
Πρέπει να έχει καλή απόδοση για θερμοκρασία, υγρασία και άλλα πρότυπα.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 93
Επιθεώρηση εξοπλισμού
Το προσωπικό πρέπει να διενεργεί επιθεώρηση και επαλήθευση του εξοπλισμού.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 94
Ρυθμίσεις πίεσης, θερμοκρασίας και χρόνου
Ο εξοπλισμός θα πρέπει να διαθέτει ρυθμίσεις και λειτουργίες πίεσης, θερμοκρασίας και χρόνου και να έχει τη δυνατότητα αυτόματης καταγραφής και αποθήκευσης.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 95
Παροχή θερμότητας
Θα πρέπει να παρέχονται παροχές θερμού και ψυχρού αέρα.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 96
Συντήρηση
Το μηχάνημα αυτόκλεισης πρέπει να συντηρείται καλά ανά πάσα στιγμή. Αυτό θα δώσει χώρο για ποιοτική συντήρηση τη στιγμή που θα χρειαστεί.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 97
Ανταλλακτικά και αξεσουάρ
Τα ανταλλακτικά και τα αξεσουάρ θα πρέπει να είναι διαθέσιμα στον χρήστη την κατάλληλη στιγμή.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 98
Εγκατάσταση
Οι προμηθευτές πρέπει να παρέχουν εγχειρίδια εγκατάστασης και λίστες ελέγχου.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 99
Υπηρεσίες κοινής ωφέλειας
Οι υπηρεσίες κοινής ωφέλειας θα πρέπει να είναι λειτουργικές. Αυτό δεν πρέπει να είναι ελαττωματικό, αλλά θα πρέπει να είναι διαθέσιμο εκεί όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το αυτόκαυστο.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 100
Πηγή κενού
Οι πηγές κενού πρέπει να παρέχονται σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών.
Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ 101
Σχέση χρόνου-θερμοκρασίας
Η σχέση χρόνου-θερμοκρασίας πρέπει να είναι άμεση. Για περισσότερη θερμότητα απαιτείται λιγότερος χρόνος και αντίστροφα.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 102
Συστήματα συναγερμού
Θα πρέπει να προβλέπονται συστήματα συναγερμού και ρολόι ώρας.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 103
Επιδόσεις
Τα δεδομένα επικύρωσης πρέπει να ελέγχονται για την απόδοση.
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 104
Πίεση
Η πίεση πρέπει να προσδιορίζεται σε λίβρες ανά τετραγωνική ίντσα (psi).
Κατευθυντήριες γραμμές ΠΟΥ 105
Θερμοκρασία
Η θερμοκρασία πρέπει επίσης να υποδεικνύεται για την αύξηση της θερμοκρασίας.
Η επικύρωση του αυτόκλειστου είναι η καταγεγραμμένη επαλήθευση ότι ένα αυτόκλειστο μπορεί να διατηρήσει τον απαιτούμενο βαθμό αποστείρωσης.
Όταν ο ΠΟΥ έχει εκδώσει διάφορες πληροφορίες που απαιτούνται πριν από την επικύρωση, προϋποθέσεις που απαιτούνται πριν από την έναρξη της επικύρωσης, προσόντα εγκατάστασης (IQ), λειτουργικά προσόντα (OQ) και προσόντα απόδοσης (PQ) για την αποτελεσματική λειτουργία.
Επομένως, ενώ το παρόν άρθρο έχει επικεντρωθεί στις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ για την επικύρωση του αυτόματου κλιβάνου, εννοείται η διαδικασία τεκμηρίωσης που αποκαλύπτει αναμφισβήτητα ότι έχει πραγματοποιηθεί μια σαφώς αποδεδειγμένη διαμόρφωση. Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ για την επικύρωση των αυτόκλειστων κλιβάνων, κάντε κλικ ΕΔΩ.
Η αποστείρωση των αυτόκλειστων γίνεται με ατμό υπό πίεση, ξηρή θερμότητα σε φούρνο ή μια εναλλακτική μέθοδο αποστείρωσης όπως το οξείδιο του αιθυλενίου. Η αυτόκλειστη, η διαδικασία χρήσης ατμού υπό υψηλή πίεση, έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για την αποστείρωση ιατρικών οργάνων, εργαστηριακού εξοπλισμού και άλλων υλικών. Οι κύκλοι αποστείρωσης με ατμό πρέπει να επικυρώνονται ώστε να διασφαλίζεται ότι όλη η βιολογική ζωή, συμπεριλαμβανομένων των βακτηριακών σπορίων, θανατώνεται αποτελεσματικά.
Ο ΠΟΥ συνιστά ότι κάθε διαδικασία και εξοπλισμός πρέπει να περνάει από διαδικασία επικύρωσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά. Αυτό θα εγγυηθεί ότι το σύστημα αυτόματου κλίβανου, ο εξοπλισμός και η διαδικασία αποστείρωσης πληρούν τις προδιαγραφές και θα επιτυγχάνουν σταθερά αποτελέσματα για ένα χρονικό διάστημα. Ο κύκλος αυτόκλισης πρέπει να επικυρώνεται κάθε φορά για τη διασφάλιση της ασφάλειας.
Άρθρο 1 Άρθρο 2 Άρθρο 3 Άρθρο 4 Άρθρο 5 Άρθρο 6 Άρθρο 7 Άρθρο 8