Directrices de la OMS para la validación de autoclaves - Esterilizadores en autoclave | Sistemas de esterilización por vapor fiables y de alto rendimiento

Directrices de la OMS para la validación de autoclaves

La OMS tiene sus procedimientos y metodologías de validación para la esterilización en autoclave que deben respetarse al esterilizar en autoclave cualquier artículo. En consecuencia, deben comprobarse antes de comprar o vender cualquier artículo para garantizar los más altos niveles de calidad y seguridad. Por lo tanto, aquí están las directrices, que se han simplificado para facilitar el acceso de los fabricantes y tiendas de distribución para guiar sus decisiones de compra y venta y por los usuarios finales para saber qué esperar de los distribuidores y fabricantes. A continuación figuran las directrices de la OMS sobre validación en autoclave

Directrices de la OMS para la validación de autoclaves

La OMS también ha proporcionado sus recomendaciones sobre los métodos que deben seguirse para hacer la validación del autoclave en sus diversos aspectos. Son los siguientes:

Directrices de validación de la OMS
In reference to indicadores biológicos, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
Directrices de la OMS 1
¿Sigue vivo?

¿Cuántas horas tardarán las esporas en multiplicarse antes de desaparecer?

Utilizando este procedimiento de incubación, podrá comprobar lo siguiente:

En sterilization cycle.
Diferentes patrones de carga
La eficacia del ciclo de esterilización en el intervalo de tiempo deseado.
Ciclos del esterilizador de vapor que han sido modificados.
Directrices de la OMS 2

Pruebas rutinarias
El proceso de esterilización debe comprobarse cada semana o, como mínimo, después de cada carga de materiales de riesgo biológico. Transcurrido un tiempo, hay que comprobar los resultados, repetir las pruebas y revalidar el indicador biológico (BI).

Directrices de la OMS 3

Frecuencia
Periódicamente, el ciclo debe revalidarse mediante este proceso.

Directrices de la OMS 4

Equipamiento
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Directrices de la OMS 5

Mantener la precisión
Se supone que el equipo debe proporcionar calor mediante medidores de temperatura y presión y resistencia. Si no es así, debe haber un sistema de alarma y reloj temporizador

Directrices de la OMS 6

Temperatura, presión y duración
Los métodos de esterilización deben ejecutarse a una temperatura, presión y duración determinadas.

Directrices de la OMS 7

Ubicación del termómetro
El termómetro debe colocarse en una posición fija en una rejilla o estante que se esterilizará durante cada ciclo.

Directrices de la OMS 8

Mantener la precisión
Los instrumentos utilizados en el proceso de medición deben calibrarse al menos cada tres años.

Directrices de la OMS 9

Tiempo y temperatura
El tiempo y la temperatura son directamente proporcionales. Cuanto mayor sea la temperatura, menor será el tiempo.

Directrices de la OMS 10

La temperatura aumenta
El procedimiento de esterilización debe ejecutarse en una dirección y con un procedimiento específicos hasta que aumente la temperatura.

Directrices de la OMS 11

Indicación de temperatura
Durante tres minutos completos, debe indicarse o registrarse la temperatura máxima en la cámara de esterilización.

Directrices de la OMS 12

Mantenimiento
El autoclave debe ser bien mantenido y revisado al menos una vez al año por un proveedor de servicios experto, certificado y con experiencia. Esto garantizará un mantenimiento de calidad.

Directrices de la OMS 13

Formación de operadores
Los técnicos de operación, mantenimiento y servicio deben estar cualificados y bien formados, ser competentes y tener experiencia.

Directrices de la OMS 14

Eficacia
El autoclave debe ser eficaz durante un tiempo determinado, y los niveles de temperatura y presión deben ser los adecuados.

Directrices de la OMS 15

Inspección de registros
Los registros de validación deben estar disponibles para su inspección. Esto debe incluir una demostración.

Directrices de la OMS 16

Documentación de apoyo
Las especificaciones de instalación, puesta en marcha y mantenimiento, así como los datos del fabricante, deben formar parte de la documentación.

Directrices de la OMS 17

Finalización
Debe estar completo a su finalización

Directrices de la OMS 18

Facilidad de uso
Los manuales de funcionamiento, los manuales de mantenimiento y la documentación deben estar disponibles de forma fácilmente comprensible.

Directrices de la OMS 19

Rendimiento de laboratorio
El laboratorio debe tener un rendimiento suficiente

Directrices de la OMS 20

Rendimiento
Debe tener un buen rendimiento en cuanto a temperatura, humedad y otras normas.

Directrices de la OMS 21

Inspección de equipos
El personal debe realizar la inspección y verificación del equipo.

Directrices de la OMS 22

Ajustes de presión, temperatura y tiempo
Los equipos deben disponer de ajustes y funciones de presión, temperatura y tiempo y tener la capacidad de registrar y almacenar automáticamente.

Directrices de la OMS 23

Suministro de calor
Deben proporcionarse suministros de calor y aire frío.

Directrices de la OMS 24

Mantenimiento
La máquina autoclave debe estar bien mantenida en todo momento. Esto dará margen para un mantenimiento de calidad en el momento en que sea necesario.

Directrices de la OMS 25

Piezas y accesorios
Las piezas de repuesto y los accesorios deben ponerse a disposición del usuario en el momento oportuno.

Directrices de la OMS 26

Instalación
Los proveedores deben facilitar manuales de instalación y listas de comprobación.

Directrices de la OMS 27

Servicios
Los servicios públicos deben estar operativos. No debe ser defectuoso, pero debe estar disponible en el lugar donde se va a utilizar el autoclave.

Directrices de la OMS 28

Fuente de vacío
Las fuentes de vacío deben suministrarse de acuerdo con las directrices del fabricante.

Directrices de la OMS 29

Relación tiempo-temperatura
La relación tiempo-temperatura debe ser directa. A más calor, menos tiempo, y viceversa.

Directrices de la OMS 30

Sistemas de alarma
Deben preverse sistemas de alarma y reloj.

Directrices de la OMS 31

Rendimiento
Hay que comprobar el rendimiento de los datos de validación.

Directrices de la OMS 32

Presión
La presión debe especificarse en libras por pulgada cuadrada (psi).

Directrices de la OMS 33

Temperatura
La temperatura también debe indicarse para que aumente.

Directrices de la OMS 34

Prueba de cualificación
La cualificación del equipo (IQ) se define como la prueba de validación en tres puntos.

Directrices de la OMS 35

Cualificación operativa (OQ)
La calificación operacional (OQ) es una prueba que establece que el autoclave o el equipo bajo prueba opera de acuerdo a la funcionalidad esperada para una funcionalidad efectiva.

Directrices de la OMS 36

Calificación del rendimiento (PQ)
La calificación del rendimiento (PQ) es la prueba que garantiza que el equipo o el autoclave funcionan según las especificaciones. La información que debe recopilarse aquí es:
Directrices de la OMS 37
¿Sigue vivo?

¿Cuántas horas tardarán las esporas en multiplicarse antes de desaparecer?

Utilizando este procedimiento de incubación, podrá comprobar lo siguiente:

El ciclo de esterilización.
Diferentes patrones de carga
La eficacia del ciclo de esterilización en el intervalo de tiempo deseado.
Ciclos del esterilizador de vapor que han sido modificados.
Directrices de la OMS 38

Directrices de la OMS 39

Frecuencia
Periódicamente, el ciclo debe revalidarse mediante este proceso.

Directrices de la OMS 40

Equipamiento
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Directrices de la OMS 41

Mantener la precisión
Se supone que el equipo debe proporcionar calor mediante medidores de temperatura y presión y resistencia. Si no es así, debe haber un sistema de alarma y reloj temporizador

Directrices de la OMS 42

Temperatura, presión y duración
Los métodos de esterilización deben ejecutarse a una temperatura, presión y duración determinadas.

Directrices de la OMS 43

Ubicación del termómetro
El termómetro debe colocarse en una posición fija en una rejilla o estante que se esterilizará durante cada ciclo.

Directrices de la OMS 44

Mantener la precisión
Los instrumentos utilizados en el proceso de medición deben calibrarse al menos cada tres años.

Directrices de la OMS 45

Tiempo y temperatura
El tiempo y la temperatura son directamente proporcionales. Cuanto mayor sea la temperatura, menor será el tiempo.

Directrices de la OMS 46

La temperatura aumenta
El procedimiento de esterilización debe ejecutarse en una dirección y con un procedimiento específicos hasta que aumente la temperatura.

Directrices de la OMS 47

Indicación de temperatura
Durante tres minutos completos, debe indicarse o registrarse la temperatura máxima en la cámara de esterilización.

Directrices de la OMS 48

Directrices de la OMS 49

Formación de operadores
Los técnicos de operación, mantenimiento y servicio deben estar cualificados y bien formados, ser competentes y tener experiencia.

Directrices de la OMS 50

Eficacia
El autoclave debe ser eficaz durante un tiempo determinado, y los niveles de temperatura y presión deben ser los adecuados.

Directrices de la OMS 51

Inspección de registros
Los registros de validación deben estar disponibles para su inspección. Esto debe incluir una demostración.

Directrices de la OMS 52

Documentación de apoyo
Las especificaciones de instalación, puesta en marcha y mantenimiento, así como los datos del fabricante, deben formar parte de la documentación.

Directrices de la OMS 53

Finalización
Debe estar completo a su finalización

Directrices de la OMS 54

Facilidad de uso
Los manuales de funcionamiento, los manuales de mantenimiento y la documentación deben estar disponibles de forma fácilmente comprensible.

Directrices de la OMS 55

Rendimiento de laboratorio
El laboratorio debe tener un rendimiento suficiente

Directrices de la OMS 56

Rendimiento
Debe tener un buen rendimiento en cuanto a temperatura, humedad y otras normas.

Directrices de la OMS 57

Inspección de equipos
El personal debe realizar la inspección y verificación del equipo.

Directrices de la OMS 58

Ajustes de presión, temperatura y tiempo
Los equipos deben disponer de ajustes y funciones de presión, temperatura y tiempo y tener la capacidad de registrar y almacenar automáticamente.

Directrices de la OMS 59

Suministro de calor
Deben proporcionarse suministros de calor y aire frío.

Directrices de la OMS 60

Mantenimiento
La máquina autoclave debe estar bien mantenida en todo momento. Esto dará margen para un mantenimiento de calidad en el momento en que sea necesario.

Directrices de la OMS 61

Piezas y accesorios
Las piezas de repuesto y los accesorios deben ponerse a disposición del usuario en el momento oportuno.

Directrices de la OMS 62

Instalación
Los proveedores deben facilitar manuales de instalación y listas de comprobación.

Directrices de la OMS 63

Servicios
Los servicios públicos deben estar operativos. No debe ser defectuoso, pero debe estar disponible en el lugar donde se va a utilizar el autoclave.

Directrices de la OMS 64

Fuente de vacío
Las fuentes de vacío deben suministrarse de acuerdo con las directrices del fabricante.

Directrices de la OMS 65

Relación tiempo-temperatura
La relación tiempo-temperatura debe ser directa. A más calor, menos tiempo, y viceversa.

Directrices de la OMS 66

Sistemas de alarma
Deben preverse sistemas de alarma y reloj.

Directrices de la OMS 67

Rendimiento
Hay que comprobar el rendimiento de los datos de validación.

Directrices de la OMS 68

Presión
La presión debe especificarse en libras por pulgada cuadrada (psi).

Directrices de la OMS 69

Temperatura
La temperatura también debe indicarse para que aumente.

Directrices de la OMS 70

Prueba de cualificación
La cualificación del equipo (IQ) se define como la prueba de validación en tres puntos.

Directrices de la OMS 71

Directrices de la OMS 72

¿Cuántas horas tardarán las esporas en multiplicarse antes de desaparecer?

Utilizando este procedimiento de incubación, podrá comprobar lo siguiente:

El ciclo de esterilización.
Diferentes patrones de carga
La eficacia del ciclo de esterilización en el intervalo de tiempo deseado.
Ciclos del esterilizador de vapor que han sido modificados.
Directrices de la OMS 74

Directrices de la OMS 75

Frecuencia
Periódicamente, el ciclo debe revalidarse mediante este proceso.

Directrices de la OMS 76

Equipamiento
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Directrices de la OMS 77

Mantener la precisión
Se supone que el equipo debe proporcionar calor mediante medidores de temperatura y presión y resistencia. Si no es así, debe haber un sistema de alarma y reloj temporizador

Directrices de la OMS 78

Temperatura, presión y duración
Los métodos de esterilización deben ejecutarse a una temperatura, presión y duración determinadas.

Directrices de la OMS 79

Ubicación del termómetro
El termómetro debe colocarse en una posición fija en una rejilla o estante que se esterilizará durante cada ciclo.

Directrices de la OMS 80

Mantener la precisión
Los instrumentos utilizados en el proceso de medición deben calibrarse al menos cada tres años.

Directrices de la OMS 81

Tiempo y temperatura
El tiempo y la temperatura son directamente proporcionales. Cuanto mayor sea la temperatura, menor será el tiempo.

Directrices de la OMS 82

La temperatura aumenta
El procedimiento de esterilización debe ejecutarse en una dirección y con un procedimiento específicos hasta que aumente la temperatura.

Directrices de la OMS 83

Indicación de temperatura
Durante tres minutos completos, debe indicarse o registrarse la temperatura máxima en la cámara de esterilización.

Directrices de la OMS 84

Directrices de la OMS 85

Formación de operadores
Los técnicos de operación, mantenimiento y servicio deben estar cualificados y bien formados, ser competentes y tener experiencia.

Directrices de la OMS 86

Eficacia
El autoclave debe ser eficaz durante un tiempo determinado, y los niveles de temperatura y presión deben ser los adecuados.

Directrices de la OMS 87

Inspección de registros
Los registros de validación deben estar disponibles para su inspección. Esto debe incluir una demostración.

Directrices de la OMS 88

Documentación de apoyo
Las especificaciones de instalación, puesta en marcha y mantenimiento, así como los datos del fabricante, deben formar parte de la documentación.

Directrices de la OMS 89

Finalización
Debe estar completo a su finalización

Directrices de la OMS 90

Facilidad de uso
Los manuales de funcionamiento, los manuales de mantenimiento y la documentación deben estar disponibles de forma fácilmente comprensible.

Directrices de la OMS 91

Rendimiento de laboratorio
El laboratorio debe tener un rendimiento suficiente

Directrices de la OMS 92

Rendimiento
Debe tener un buen rendimiento en cuanto a temperatura, humedad y otras normas.

Directrices de la OMS 93

Inspección de equipos
El personal debe realizar la inspección y verificación del equipo.

Directrices de la OMS 94

Ajustes de presión, temperatura y tiempo
Los equipos deben disponer de ajustes y funciones de presión, temperatura y tiempo y tener la capacidad de registrar y almacenar automáticamente.

Directrices de la OMS 95

Suministro de calor
Deben proporcionarse suministros de calor y aire frío.

Directrices de la OMS 96

Mantenimiento
La máquina autoclave debe estar bien mantenida en todo momento. Esto dará margen para un mantenimiento de calidad en el momento en que sea necesario.

Directrices de la OMS 97

Piezas y accesorios
Las piezas de repuesto y los accesorios deben ponerse a disposición del usuario en el momento oportuno.

Directrices de la OMS 98

Instalación
Los proveedores deben facilitar manuales de instalación y listas de comprobación.

Directrices de la OMS 99

Servicios
Los servicios públicos deben estar operativos. No debe ser defectuoso, pero debe estar disponible en el lugar donde se va a utilizar el autoclave.

Directrices de la OMS 100

Fuente de vacío
Las fuentes de vacío deben suministrarse de acuerdo con las directrices del fabricante.

Directrices de la OMS 101

Relación tiempo-temperatura
La relación tiempo-temperatura debe ser directa. A más calor, menos tiempo, y viceversa.

Directrices de la OMS 102

Sistemas de alarma
Deben preverse sistemas de alarma y reloj.

Directrices de la OMS 103

Rendimiento
Hay que comprobar el rendimiento de los datos de validación.

Directrices de la OMS 104

Presión
La presión debe especificarse en libras por pulgada cuadrada (psi).

Directrices de la OMS 105

Temperatura
La temperatura también debe indicarse para que aumente.

La validación de un autoclave es la verificación registrada de que un autoclave puede mantener el grado de esterilización requerido.

Cuando la OMS haya emitido varias informaciones previas a la validación necesarias, las condiciones requeridas antes de que pueda iniciarse la validación, las cualificaciones de instalación (IQ), las cualificaciones operativas (OQ) y las cualificaciones de rendimiento (PQ) para una funcionalidad efectiva.

Por lo tanto, aunque este artículo se ha centrado en las Directrices de la OMS sobre validación de autoclaves, esto significa el proceso de documentación que revela inequívocamente que se ha realizado una configuración claramente demostrada. Para obtener más información sobre las directrices de la OMS para la validación de autoclaves, haga clic AQUÍ.

La esterilización de los autoclaves se realiza mediante vapor a presión, calor seco en un horno o un método de esterilización alternativo como el óxido de etileno. La esterilización en autoclave, el proceso de utilizar vapor a alta presión, se ha utilizado ampliamente para esterilizar instrumentos médicos, equipos de laboratorio y otros materiales. Los ciclos de esterilización por vapor deben validarse para garantizar la eliminación efectiva de toda vida biológica, incluidas las esporas bacterianas.

La OMS recomienda que todo proceso y equipo pase por un proceso de validación antes, durante y después. Esto garantizará que el sistema de autoclave, el equipo y el proceso de esterilización cumplan las especificaciones y logren resultados constantes durante un período de tiempo. El ciclo de esterilización en autoclave debe validarse cada vez para garantizar la seguridad.

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