Processus de stérilisation à l'autoclave : Guide complet des paramètres, des cycles et de la validation

1. Principes de base de la stérilisation par autoclave

Principales mesures de destruction microbienne:

• La valeur D représente la durée nécessaire pour réduire la population microbienne de 90% lorsqu'elle est exposée à certaines températures.

• Exemple : Geobacillus stearothermophilus D₁₂₁ = 1,5-2,0 minutes

• La valeur Z représente le décalage de température nécessaire pour obtenir une variation de 90% de la valeur D.

• Z typique = 10°C pour la stérilisation à la vapeur

Niveau d'assurance de la stérilité (SAL): [ Le SAL représente la probabilité qu'un micro-organisme viable survive parmi un million de tentatives.]

2. Paramètres critiques du processus

Lignes directrices sur la compatibilité des matériaux:

• Les charges textiles poreuses nécessitent des durées de séchage longues, supérieures à 45 minutes lorsqu'elles sont chauffées à 80°C.

• Pour les liquides, mettre en place un cycle d'évacuation lent pour éviter l'ébullition.

• Des cycles de pré-vide avec plus de trois phases d'impulsion sont nécessaires pour les dispositifs creux.

3. Cycle de stérilisation étape par étape

Phase 1 : Préparation

1. Nettoyage

• Éliminer les souillures biologiques à l'aide de détergents enzymatiques (pH 6,5-7,5)

• Effectuer un rinçage avec de l'eau ASTM de type I qui maintient une conductivité inférieure à 1 μS/cm.

2. Emballage

• Utiliser des sachets en papier/plastique de qualité médicale (conformes à la norme ISO 11607).

• Appliquer des marges de scellage de 5 mm sur les colis et apposer les identifiants LOT correspondants.

3. Chargement

• Respecter un espacement de 2,5 cm entre les éléments.

• Positionner les pochettes face imprimée vers le haut

Phase 2 : Cycle de stérilisation

1. Élimination de l'air

• Déplacement par gravité : 3-5 purges d'air

• Pré-vide : pression négative de 0,8 à 1,0 bar

2. Phase de chauffage

• Taux de rampe : ≤1°C/seconde pour éviter les chocs thermiques

• Maintien jusqu'à ce que le point le plus froid de la chambre atteigne le point de consigne

3. Durée d'exposition

• Démarrage du chronométrage lorsque toutes les sondes ont une température ≥setpoint

• Temps de séjour minimum en fonction du type de charge :

• Instruments en métal : 3 minutes à 134°C

• Textiles : 15 minutes à 121°C

4. Refroidissement/séchage

• Relâchement progressif de la pression (0,5 bar/min)

• Séchage sous vide jusqu'à un taux d'humidité ≤3%

Phase 3 : Traitement a posteriori

1. Refroidissement

• Grilles de refroidissement ambiant (acier inoxydable 304)

• Délai de carence : 30 minutes avant la manipulation

2. Stockage

• Environnement contrôlé : 23°C ±2°C, 30-60% RH

• Les produits restent stables pendant 180 jours une fois emballés, mais ne durent que 24 heures lorsqu'ils sont déballés.

4. Validation et suivi

Surveillance physique:

• Les enregistreurs de données utilisent 12 thermocouples ou plus pour cartographier les points froids dans la chambre.

• Les capteurs de pression mesurent les niveaux de pression de 0 à 5 bars et fournissent des résultats avec une précision de 0,1%.

Indicateurs chimiques:

Indicateurs biologiques:

• Bandes de spores : Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

• Incubation : 56-60°C pendant 7 jours (lecture prolongée)

• La norme acceptable exige qu'il n'y ait pas de croissance positive après 20 tests.

Exigences en matière de revalidation:

• Requalification annuelle (ISO 17665)

• Après des réparations importantes ou un déménagement

• En cas de changement de configuration de la charge

5. Échecs courants de la stérilisation et solutions

Conclusion

Le processus de stérilisation en autoclave exige le respect précis de paramètres temps-température-pression validés par le biais d'un contrôle physique, chimique et biologique. Les installations parviennent à une inactivation microbienne fiable et maintiennent l'intégrité des matériaux en utilisant des cycles conformes à la norme ISO 17665 et en suivant des calendriers d'étalonnage de l'équipement très stricts. La surveillance sans fil en temps réel et l'optimisation des cycles par l'IA sont des technologies émergentes qui transformeront les meilleures pratiques de stérilisation au cours de la prochaine décennie.

FAQ

Q1 : Quelle est la durée d'un processus de stérilisation standard en autoclave ? R : Les cycles d'autoclave standard durent entre 40 et 90 minutes et comprennent des étapes de chauffage, d'exposition et de séchage. Les instruments d'urgence nécessitent des cycles rapides qui durent de 3 à 10 minutes.

Q2 : Quelle température tue les spores dans les autoclaves ? A : Geobacillus stearothermophilus ont besoin d'une température minimale de 121°C pendant 15 minutes pour être détruites. À 134°C, le temps d'exposition nécessaire est réduit à seulement 3 minutes.

Q3 : Peut-on stériliser à l'autoclave des objets en plastique ? R : Les seuls matériaux plastiques adaptés aux procédés en autoclave sont les types résistants à la chaleur tels que le polypropylène (PP) et le PTFE. Consultez la fiche technique du matériau pour connaître les températures maximales tolérées.

Q4 : À quelle fréquence les tests biologiques doivent-ils être effectués ? R : Les dispositifs médicaux doivent faire l'objet de tests hebdomadaires conformément aux exigences de la norme AAMI ST79. Les intervalles de test dans les laboratoires doivent être fixés à une fréquence mensuelle ou tous les 40 cycles.

Q5 : Pourquoi la qualité de la vapeur est-elle essentielle dans l'autoclavage ? R : La vapeur dont le niveau de sécheresse est inférieur à 97% diminue l'efficacité du transfert de chaleur et provoque des paquets humides. Contrôler trimestriellement la qualité de la vapeur au moyen de tests thermochimiques.