Directives de l'OMS pour la validation des autoclaves - Stérilisateurs à autoclave - Systèmes de stérilisation à la vapeur fiables et performants

Lignes directrices de l'OMS pour la validation des autoclaves

L'OMS a ses procédures et méthodologies de validation pour l'autoclavage, auxquelles il convient de se conformer lors de l'autoclavage de tout article. Il convient donc de les vérifier avant d'acheter ou de vendre un article, afin de garantir les normes de qualité et de sécurité les plus élevées. Voici donc les lignes directrices, qui ont été simplifiées pour faciliter l'accès des fabricants et des magasins de distribution, afin de guider leurs décisions d'achat et de vente, et des utilisateurs finaux, afin qu'ils sachent ce qu'ils peuvent attendre des distributeurs et des fabricants. Voici les lignes directrices de l'OMS sur la validation des autoclaves

Directives de l'OMS pour la validation des autoclaves

L'OMS a également formulé des recommandations sur les méthodes à suivre pour valider les différents aspects de l'autoclave. Elles sont les suivantes :

Directives de validation de l'OMS
In reference to indicateurs biologiques, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
Lignes directrices de l'OMS 1
Est-il encore vivant ?

Combien d'heures faut-il aux spores pour se multiplier avant de disparaître ?

En utilisant cette procédure d'incubation, vous pouvez tester les éléments suivants :

Le sterilization cycle.
Différents modèles de charge
L'efficacité du cycle de stérilisation à l'intervalle de temps souhaité.
Cycles de stérilisation à la vapeur qui ont été modifiés.
Lignes directrices de l'OMS 2

Tests de routine
Le processus de stérilisation devrait être testé chaque semaine ou au moins après chaque chargement de matériel présentant un risque biologique. Après un certain temps, il convient de vérifier les résultats, de refaire le test et de revalider l'indicateur biologique (IB).

Lignes directrices de l'OMS 3

Fréquence
Périodiquement, le cycle doit être revalidé à l'aide de ce processus.

Lignes directrices de l'OMS 4

Equipement
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Lignes directrices de l'OMS 5

Maintien de la précision
L'équipement est censé fournir de la chaleur grâce à des jauges de température et de pression et à une résistance. Si ce n'est pas le cas, il doit y avoir un système d'alarme et une horloge.

Lignes directrices de l'OMS 6

Température, pression et durée
Les méthodes de stérilisation doivent être exécutées à une température, une pression et une durée particulières.

Lignes directrices de l'OMS 7

Emplacement du thermomètre
Le thermomètre doit être placé dans une position fixe sur un support ou une étagère qui sera stérilisé(e) à chaque cycle.

Lignes directrices de l'OMS 8

Maintien de la précision
Les instruments utilisés dans le processus de mesure doivent être étalonnés au moins tous les trois ans.

Lignes directrices de l'OMS 9

Temps et température
Le temps et la température sont directement proportionnels. Plus la température est élevée, plus le temps est court.

Lignes directrices de l'OMS 10

La température augmente
La procédure de stérilisation doit être exécutée dans une direction et selon une procédure spécifiques jusqu'à ce que la température augmente.

Lignes directrices de l'OMS 11

Indication de la température
Pendant trois minutes complètes, la température maximale dans la chambre de stérilisation doit être indiquée ou enregistrée.

Lignes directrices de l'OMS 12

Maintenance
L'autoclave doit être bien entretenu et révisé au moins une fois par an par un prestataire de services expérimenté, certifié et expert. Cela garantira un entretien de qualité.

Lignes directrices de l'OMS 13

Formation des opérateurs
Les techniciens chargés de l'exploitation, de la maintenance et de l'entretien doivent être qualifiés et bien formés, compétents et expérimentés.

Lignes directrices de l'OMS 14

Efficacité
L'autoclave doit être efficace pendant une durée déterminée et les niveaux de température et de pression doivent être appropriés.

Lignes directrices de l'OMS 15

Inspection des registres
Les dossiers de validation doivent être disponibles pour inspection. Cette inspection doit comprendre une démonstration.

Lignes directrices de l'OMS 16

Documentation à l'appui
Les spécifications d'installation, de mise en service et d'entretien, les données du fabricant doivent faire partie de la documentation.

Lignes directrices de l'OMS 17

Achèvement
Il devrait être complet dès son achèvement

Lignes directrices de l'OMS 18

Facilité d'utilisation
Les manuels d'utilisation, les manuels d'entretien et la documentation doivent être mis à disposition de manière à être facilement compréhensibles.

Lignes directrices de l'OMS 19

Performance des laboratoires
Le laboratoire doit être suffisamment performant

Lignes directrices de l'OMS 20

Performance
Il doit présenter de bonnes performances en matière de température, d'humidité et d'autres normes.

Lignes directrices de l'OMS 21

Inspection de l'équipement
Le personnel doit procéder à l'inspection et à la vérification de l'équipement.

Lignes directrices de l'OMS 22

Réglages de la pression, de la température et de la durée
L'équipement doit être doté de réglages et de fonctions de pression, de température et de durée, et avoir la capacité d'enregistrer et de stocker automatiquement.

Lignes directrices de l'OMS 23

Fourniture de chaleur
Des sources de chaleur et d'air froid doivent être prévues.

Lignes directrices de l'OMS 24

Maintenance
L'autoclave doit être bien entretenu en permanence. Cela permettra d'assurer une maintenance de qualité en cas de besoin.

Lignes directrices de l'OMS 25

Pièces et accessoires
Les pièces de rechange et les accessoires doivent être mis à la disposition de l'utilisateur au moment opportun.

Lignes directrices de l'OMS 26

Installation
Les fournisseurs doivent fournir des manuels d'installation et des listes de contrôle.

Lignes directrices de l'OMS 27

Utilitaires
Les services publics doivent être opérationnels. Ils ne doivent pas être défectueux, mais doivent être disponibles à l'endroit où l'autoclave doit être utilisé.

Lignes directrices de l'OMS 28

Source de vide
Les sources de vide doivent être fournies conformément aux directives des fabricants.

Lignes directrices de l'OMS 29

Relation temps-température
La relation temps-température doit être directe. Pour obtenir plus de chaleur, il faut moins de temps, et vice versa.

Lignes directrices de l'OMS 30

Systèmes d'alarme
Des systèmes d'alarme et une horloge doivent être prévus.

Lignes directrices de l'OMS 31

Performance
La performance des données de validation doit être vérifiée.

Lignes directrices de l'OMS 32

Pression
La pression doit être spécifiée en livres par pouce carré (psi).

Lignes directrices de l'OMS 33

Température
La température doit également être indiquée pour que la température augmente.

Lignes directrices de l'OMS 34

Test de qualification
La qualification de l'équipement (QI) est définie comme le test de validation en trois points.

Lignes directrices de l'OMS 35

Qualification opérationnelle (OQ)
La qualification opérationnelle (QO) est un test qui établit que l'autoclave ou l'équipement testé fonctionne conformément à la fonctionnalité attendue pour une fonctionnalité efficace.

Lignes directrices de l'OMS 36

Qualification des performances (PQ)
La qualification des performances (PQ) est le test qui garantit que l'équipement ou l'autoclave fonctionne conformément aux spécifications. Les informations à recueillir ici sont les suivantes :
Lignes directrices de l'OMS 37
Est-il encore vivant ?

Combien d'heures faut-il aux spores pour se multiplier avant de disparaître ?

En utilisant cette procédure d'incubation, vous pouvez tester les éléments suivants :

Le cycle de stérilisation.
Différents modèles de charge
L'efficacité du cycle de stérilisation à l'intervalle de temps souhaité.
Cycles de stérilisation à la vapeur qui ont été modifiés.
Lignes directrices de l'OMS 38

Lignes directrices de l'OMS 39

Fréquence
Périodiquement, le cycle doit être revalidé à l'aide de ce processus.

Lignes directrices de l'OMS 40

Equipement
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Lignes directrices de l'OMS 41

Lignes directrices de l'OMS 42

Température, pression et durée
Les méthodes de stérilisation doivent être exécutées à une température, une pression et une durée particulières.

Lignes directrices de l'OMS 43

Emplacement du thermomètre
Le thermomètre doit être placé dans une position fixe sur un support ou une étagère qui sera stérilisé(e) à chaque cycle.

Lignes directrices de l'OMS 44

Maintien de la précision
Les instruments utilisés dans le processus de mesure doivent être étalonnés au moins tous les trois ans.

Lignes directrices de l'OMS 45

Temps et température
Le temps et la température sont directement proportionnels. Plus la température est élevée, plus le temps est court.

Lignes directrices de l'OMS 46

La température augmente
La procédure de stérilisation doit être exécutée dans une direction et selon une procédure spécifiques jusqu'à ce que la température augmente.

Lignes directrices de l'OMS 47

Indication de la température
Pendant trois minutes complètes, la température maximale dans la chambre de stérilisation doit être indiquée ou enregistrée.

Lignes directrices de l'OMS 48

Maintenance
L'autoclave doit être bien entretenu et révisé au moins une fois par an par un prestataire de services expérimenté, certifié et expert. Cela garantira un entretien de qualité.

Lignes directrices de l'OMS 49

Formation des opérateurs
Les techniciens chargés de l'exploitation, de la maintenance et de l'entretien doivent être qualifiés et bien formés, compétents et expérimentés.

Lignes directrices de l'OMS 50

Efficacité
L'autoclave doit être efficace pendant une durée déterminée et les niveaux de température et de pression doivent être appropriés.

Lignes directrices de l'OMS 51

Inspection des registres
Les dossiers de validation doivent être disponibles pour inspection. Cette inspection doit comprendre une démonstration.

Lignes directrices de l'OMS 52

Documentation à l'appui
Les spécifications d'installation, de mise en service et d'entretien, les données du fabricant doivent faire partie de la documentation.

Lignes directrices de l'OMS 53

Achèvement
Il devrait être complet dès son achèvement

Lignes directrices de l'OMS 54

Facilité d'utilisation
Les manuels d'utilisation, les manuels d'entretien et la documentation doivent être mis à disposition de manière à être facilement compréhensibles.

Lignes directrices de l'OMS 55

Performance des laboratoires
Le laboratoire doit être suffisamment performant

Lignes directrices de l'OMS 56

Performance
Il doit présenter de bonnes performances en matière de température, d'humidité et d'autres normes.

Lignes directrices de l'OMS 57

Inspection de l'équipement
Le personnel doit procéder à l'inspection et à la vérification de l'équipement.

Lignes directrices de l'OMS 58

Lignes directrices de l'OMS 59

Fourniture de chaleur
Des sources de chaleur et d'air froid doivent être prévues.

Lignes directrices de l'OMS 60

Maintenance
L'autoclave doit être bien entretenu en permanence. Cela permettra d'assurer une maintenance de qualité en cas de besoin.

Lignes directrices de l'OMS 61

Pièces et accessoires
Les pièces de rechange et les accessoires doivent être mis à la disposition de l'utilisateur au moment opportun.

Lignes directrices de l'OMS 62

Installation
Les fournisseurs doivent fournir des manuels d'installation et des listes de contrôle.

Lignes directrices de l'OMS 63

Utilitaires
Les services publics doivent être opérationnels. Ils ne doivent pas être défectueux, mais doivent être disponibles à l'endroit où l'autoclave doit être utilisé.

Lignes directrices de l'OMS 64

Source de vide
Les sources de vide doivent être fournies conformément aux directives des fabricants.

Lignes directrices de l'OMS 65

Relation temps-température
La relation temps-température doit être directe. Pour obtenir plus de chaleur, il faut moins de temps, et vice versa.

Lignes directrices de l'OMS 66

Systèmes d'alarme
Des systèmes d'alarme et une horloge doivent être prévus.

Lignes directrices de l'OMS 67

Performance
La performance des données de validation doit être vérifiée.

Lignes directrices de l'OMS 68

Pression
La pression doit être spécifiée en livres par pouce carré (psi).

Lignes directrices de l'OMS 69

Température
La température doit également être indiquée pour que la température augmente.

Lignes directrices de l'OMS 70

Test de qualification
La qualification de l'équipement (QI) est définie comme le test de validation en trois points.

Lignes directrices de l'OMS 71

Lignes directrices de l'OMS 72

Combien d'heures faut-il aux spores pour se multiplier avant de disparaître ?

En utilisant cette procédure d'incubation, vous pouvez tester les éléments suivants :

Le cycle de stérilisation.
Différents modèles de charge
L'efficacité du cycle de stérilisation à l'intervalle de temps souhaité.
Cycles de stérilisation à la vapeur qui ont été modifiés.
Lignes directrices de l'OMS 74

Lignes directrices de l'OMS 75

Fréquence
Périodiquement, le cycle doit être revalidé à l'aide de ce processus.

Lignes directrices de l'OMS 76

Equipement
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Lignes directrices de l'OMS 77

Lignes directrices de l'OMS 78

Température, pression et durée
Les méthodes de stérilisation doivent être exécutées à une température, une pression et une durée particulières.

Lignes directrices de l'OMS 79

Emplacement du thermomètre
Le thermomètre doit être placé dans une position fixe sur un support ou une étagère qui sera stérilisé(e) à chaque cycle.

Lignes directrices de l'OMS 80

Maintien de la précision
Les instruments utilisés dans le processus de mesure doivent être étalonnés au moins tous les trois ans.

Lignes directrices de l'OMS 81

Temps et température
Le temps et la température sont directement proportionnels. Plus la température est élevée, plus le temps est court.

Lignes directrices de l'OMS 82

La température augmente
La procédure de stérilisation doit être exécutée dans une direction et selon une procédure spécifiques jusqu'à ce que la température augmente.

Lignes directrices de l'OMS 83

Indication de la température
Pendant trois minutes complètes, la température maximale dans la chambre de stérilisation doit être indiquée ou enregistrée.

Lignes directrices de l'OMS 84

Maintenance
L'autoclave doit être bien entretenu et révisé au moins une fois par an par un prestataire de services expérimenté, certifié et expert. Cela garantira un entretien de qualité.

Lignes directrices de l'OMS 85

Formation des opérateurs
Les techniciens chargés de l'exploitation, de la maintenance et de l'entretien doivent être qualifiés et bien formés, compétents et expérimentés.

Lignes directrices de l'OMS 86

Efficacité
L'autoclave doit être efficace pendant une durée déterminée et les niveaux de température et de pression doivent être appropriés.

Lignes directrices de l'OMS 87

Inspection des registres
Les dossiers de validation doivent être disponibles pour inspection. Cette inspection doit comprendre une démonstration.

Lignes directrices de l'OMS 88

Documentation à l'appui
Les spécifications d'installation, de mise en service et d'entretien, les données du fabricant doivent faire partie de la documentation.

Lignes directrices de l'OMS 89

Achèvement
Il devrait être complet dès son achèvement

Lignes directrices de l'OMS 90

Facilité d'utilisation
Les manuels d'utilisation, les manuels d'entretien et la documentation doivent être mis à disposition de manière à être facilement compréhensibles.

Lignes directrices de l'OMS 91

Performance des laboratoires
Le laboratoire doit être suffisamment performant

Lignes directrices de l'OMS 92

Performance
Il doit présenter de bonnes performances en matière de température, d'humidité et d'autres normes.

Lignes directrices de l'OMS 93

Inspection de l'équipement
Le personnel doit procéder à l'inspection et à la vérification de l'équipement.

Lignes directrices de l'OMS 94

Lignes directrices de l'OMS 95

Fourniture de chaleur
Des sources de chaleur et d'air froid doivent être prévues.

Lignes directrices de l'OMS 96

Maintenance
L'autoclave doit être bien entretenu en permanence. Cela permettra d'assurer une maintenance de qualité en cas de besoin.

Lignes directrices de l'OMS 97

Pièces et accessoires
Les pièces de rechange et les accessoires doivent être mis à la disposition de l'utilisateur au moment opportun.

Lignes directrices de l'OMS 98

Installation
Les fournisseurs doivent fournir des manuels d'installation et des listes de contrôle.

Lignes directrices de l'OMS 99

Utilitaires
Les services publics doivent être opérationnels. Ils ne doivent pas être défectueux, mais doivent être disponibles à l'endroit où l'autoclave doit être utilisé.

Lignes directrices de l'OMS 100

Source de vide
Les sources de vide doivent être fournies conformément aux directives des fabricants.

Lignes directrices de l'OMS 101

Relation temps-température
La relation temps-température doit être directe. Pour obtenir plus de chaleur, il faut moins de temps, et vice versa.

Lignes directrices de l'OMS 102

Systèmes d'alarme
Des systèmes d'alarme et une horloge doivent être prévus.

Lignes directrices de l'OMS 103

Performance
La performance des données de validation doit être vérifiée.

Lignes directrices de l'OMS 104

Pression
La pression doit être spécifiée en livres par pouce carré (psi).

Lignes directrices de l'OMS 105

Température
La température doit également être indiquée pour que la température augmente.

La validation d'un autoclave est la vérification enregistrée qu'un autoclave peut conserver le degré de stérilisation requis.

Lorsque l'OMS a publié plusieurs informations préalables à la validation, les conditions requises avant le début de la validation, les qualifications d'installation (IQ), les qualifications opérationnelles (OQ) et les qualifications de performance (PQ) pour une fonctionnalité efficace.

Par conséquent, bien que cet article se soit concentré sur les directives de l'OMS relatives à la validation des autoclaves, il s'agit du processus de documentation qui révèle sans équivoque qu'une configuration clairement démontrée a été réalisée. Pour en savoir plus sur les lignes directrices de l'OMS relatives à la validation des autoclaves, veuillez cliquer ICI.

La stérilisation des autoclaves se fait à l'aide de vapeur sous pression, de chaleur sèche dans un four ou d'une autre méthode de stérilisation comme l'oxyde d'éthylène. L'autoclavage, qui consiste à utiliser de la vapeur à haute pression, a été largement utilisé pour stériliser les instruments médicaux, les équipements de laboratoire et d'autres matériaux. Les cycles de stérilisation à la vapeur doivent être validés pour garantir que toute vie biologique, y compris les spores bactériennes, est effectivement tuée.

L'OMS recommande que chaque processus et équipement soit soumis à un processus de validation avant, pendant et après. Cela garantira que le système d'autoclave, l'équipement et le processus de stérilisation sont conformes aux spécifications et permettront d'obtenir des résultats constants pendant un certain temps. Le cycle d'autoclavage doit être validé à chaque fois pour garantir la sécurité.

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