Siapa Pedoman untuk Validasi Autoklaf
WHO memiliki prosedur validasi dan metodologi autoklaf yang harus dipatuhi saat mengautoklaf barang apa pun. Akibatnya, hal ini harus diperiksa sebelum membeli atau menjual barang apa pun untuk memastikan standar kualitas dan keamanan tertinggi. Oleh karena itu, berikut ini adalah pedoman, yang telah disederhanakan untuk kemudahan akses oleh produsen dan toko distribusi untuk memandu keputusan pembelian dan penjualan mereka dan oleh pengguna akhir untuk mengetahui apa yang diharapkan dari distributor dan produsen. Di bawah ini adalah pedoman WHO tentang validasi autoklaf
Pedoman Validasi Autoklaf WHO
WHO juga telah memberikan rekomendasinya tentang metode yang harus diikuti untuk melakukan validasi autoklaf untuk berbagai aspek. Mereka adalah sebagai berikut:
Pedoman Validasi WHO
Mengacu pada indikator biologis, sebagai indikator biologis harus ditempatkan dalam beban selama siklus autoklaf penuh. Setelah itu, harus diinkubasi. Informasi yang akan dikumpulkan di sini adalah:
Pedoman WHO 1
Apakah masih hidup?
Berapa jam waktu yang dibutuhkan spora untuk berkembang biak sebelum hilang?
Dengan menggunakan prosedur inkubasi ini, Anda mungkin dapat menguji hal-hal berikut:
- Siklus sterilisasi.
- Pola beban yang berbeda
- Efektivitas siklus sterilisasi pada interval waktu yang diinginkan.
- Siklus sterilisasi uap yang telah dimodifikasi.
Pedoman WHO 2
Pengujian Rutin
Proses sterilisasi harus diuji setiap minggu atau setidaknya setelah setiap pemuatan bahan biohazardous. Setelah beberapa waktu berlalu, kita harus memeriksa hasilnya, menguji ulang, dan memvalidasi ulang indikator biologis (BI).
Pedoman WHO 3
Frekuensi
Secara berkala, siklus harus divalidasi ulang menggunakan proses ini.
Pedoman WHO 4
Peralatan
Saluran uap, listrik, dan air autoklaf harus dikalibrasi.
Pedoman WHO 5
Mempertahankan Akurasi
Peralatan seharusnya menyediakan panas melalui pengukur suhu dan tekanan serta resistansi. Jika tidak, harus ada sistem alarm dan penunjuk waktu
Pedoman WHO 6
Suhu, Tekanan, dan Durasi
Metode sterilisasi harus dilakukan pada suhu dan tekanan serta durasi tertentu.
Pedoman WHO 7
Lokasi termometer
Termometer harus ditempatkan pada posisi tetap di rak atau rak yang akan disterilkan selama setiap siklus.
Pedoman WHO 8
Mempertahankan Akurasi
Instrumen yang digunakan dalam proses pengukuran harus dikalibrasi setidaknya setiap tiga tahun.
Pedoman WHO 9
Waktu dan Suhu
Waktu dan suhu berbanding lurus. Semakin besar suhunya, semakin pendek waktunya.
Pedoman WHO 10
Suhu meningkat
Prosedur sterilisasi harus dilakukan dengan arah dan prosedur tertentu sampai suhu meningkat.
Pedoman WHO 11
Indikasi Suhu
Selama tiga menit penuh, suhu maksimum dalam ruang sterilisasi harus ditunjukkan atau didaftarkan.
Pedoman WHO 12
Pemeliharaan
Autoklaf harus dipelihara dengan baik dan diservis setidaknya setahun sekali oleh penyedia layanan yang berpengalaman, bersertifikat, dan ahli. Hal ini akan memastikan pemeliharaan yang berkualitas.
Pedoman WHO 13
Pelatihan Operator
Teknisi operasi, pemeliharaan, dan servis harus memenuhi syarat dan terlatih dengan baik, kompeten, dan berpengalaman.
Pedoman WHO 14
Efektivitas
Autoklaf harus efektif untuk waktu yang ditentukan, dan suhu serta tingkat tekanan harus sesuai.
Pedoman WHO 15
Pemeriksaan catatan
Catatan validasi harus tersedia untuk diperiksa. Ini harus mencakup demonstrasi.
Pedoman WHO 16
Dokumentasi Pendukung
Spesifikasi instalasi, komisioning, dan layanan, data pabrikan harus menjadi bagian dari dokumentasi
Pedoman WHO 17
Penyelesaian
Ini harus lengkap setelah selesai
Pedoman WHO 18
Kemudahan Penggunaan
Panduan pengoperasian, panduan pemeliharaan, dan dokumentasi harus tersedia dengan cara yang mudah dimengerti.
Pedoman WHO 19
Kinerja Laboratorium
Laboratorium harus memiliki kinerja yang memadai
Pedoman WHO 20
Kinerja
Harus memiliki performa yang baik untuk suhu, kelembapan, dan standar lainnya.
Pedoman WHO 21
Inspeksi Peralatan
Personel harus melakukan inspeksi dan verifikasi peralatan.
Pedoman WHO 22
Pengaturan Tekanan, Suhu, dan Waktu
Peralatan harus memiliki pengaturan dan fungsi tekanan, suhu, dan waktu, serta memiliki kemampuan untuk merekam dan menyimpan secara otomatis.
Pedoman WHO 23
Pasokan Panas
Pasokan udara panas dan dingin harus disediakan.
Pedoman WHO 24
Pemeliharaan
Mesin autoklaf harus dirawat dengan baik setiap saat. Hal ini akan memberikan ruang untuk pemeliharaan yang berkualitas pada saat dibutuhkan.
Pedoman WHO 25
Suku Cadang dan Aksesori
Suku cadang dan aksesori pengganti harus tersedia bagi pengguna pada waktu yang tepat.
Pedoman WHO 26
Instalasi
Pemasok harus menyediakan panduan instalasi dan daftar periksa.
Pedoman WHO 27
Utilitas
Utilitas harus beroperasi. Ini tidak boleh rusak tetapi harus tersedia di tempat autoklaf akan digunakan.
Pedoman WHO 28
Sumber Vakum
Sumber vakum harus disediakan sesuai dengan panduan dari produsen.
Pedoman WHO 29
Hubungan waktu-suhu
Hubungan waktu-suhu harus bersifat langsung. Untuk panas yang lebih tinggi, waktu yang diperlukan lebih sedikit, dan sebaliknya.
Pedoman WHO 30
Sistem Alarm
Sistem alarm dan jam harus disediakan.
Pedoman WHO 31
Kinerja
Data validasi harus diperiksa untuk kinerja.
Pedoman WHO 32
Tekanan
Tekanan harus ditentukan dalam pound per inci persegi (psi).
Pedoman WHO 33
Suhu
Suhu juga harus ditunjukkan agar suhu naik.
Pedoman WHO 34
Uji Kualifikasi
Kualifikasi peralatan (IQ) didefinisikan sebagai uji validasi pada tiga titik.
Pedoman WHO 35
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi operasional (OQ) adalah pengujian yang menetapkan bahwa autoklaf atau peralatan yang diuji beroperasi sesuai dengan fungsionalitas yang diharapkan untuk fungsionalitas yang efektif.
Pedoman WHO 36
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Kualifikasi kinerja (PQ) berarti pengujian yang memastikan bahwa peralatan atau autoklaf bekerja sesuai spesifikasi. Informasi yang harus dikumpulkan di sini adalah:
Pedoman WHO 37
Apakah masih hidup?
Berapa jam waktu yang dibutuhkan spora untuk berkembang biak sebelum hilang?
Dengan menggunakan prosedur inkubasi ini, Anda mungkin dapat menguji hal-hal berikut:
- Siklus sterilisasi.
- Pola beban yang berbeda
- Efektivitas siklus sterilisasi pada interval waktu yang diinginkan.
- Siklus sterilisasi uap yang telah dimodifikasi.
Pedoman WHO 38
Pengujian Rutin
Proses sterilisasi harus diuji setiap minggu atau setidaknya setelah setiap pemuatan bahan biohazardous. Setelah beberapa waktu berlalu, kita harus memeriksa hasilnya, menguji ulang, dan memvalidasi ulang indikator biologis (BI).
Pedoman WHO 39
Frekuensi
Secara berkala, siklus harus divalidasi ulang menggunakan proses ini.
Pedoman WHO 40
Peralatan
Saluran uap, listrik, dan air autoklaf harus dikalibrasi.
Pedoman WHO 41
Mempertahankan Akurasi
Peralatan seharusnya menyediakan panas melalui pengukur suhu dan tekanan serta resistansi. Jika tidak, harus ada sistem alarm dan penunjuk waktu
Pedoman WHO 42
Suhu, Tekanan, dan Durasi
Metode sterilisasi harus dilakukan pada suhu dan tekanan serta durasi tertentu.
Pedoman WHO 43
Lokasi termometer
Termometer harus ditempatkan pada posisi tetap di rak atau rak yang akan disterilkan selama setiap siklus.
Pedoman WHO 44
Mempertahankan Akurasi
Instrumen yang digunakan dalam proses pengukuran harus dikalibrasi setidaknya setiap tiga tahun.
Pedoman WHO 45
Waktu dan Suhu
Waktu dan suhu berbanding lurus. Semakin besar suhunya, semakin pendek waktunya.
Pedoman WHO 46
Suhu meningkat
Prosedur sterilisasi harus dilakukan dengan arah dan prosedur tertentu sampai suhu meningkat.
Pedoman WHO 47
Indikasi Suhu
Selama tiga menit penuh, suhu maksimum dalam ruang sterilisasi harus ditunjukkan atau didaftarkan.
Pedoman WHO 48
Pemeliharaan
Autoklaf harus dipelihara dengan baik dan diservis setidaknya setahun sekali oleh penyedia layanan yang berpengalaman, bersertifikat, dan ahli. Hal ini akan memastikan pemeliharaan yang berkualitas.
Pedoman WHO 49
Pelatihan Operator
Teknisi operasi, pemeliharaan, dan servis harus memenuhi syarat dan terlatih dengan baik, kompeten, dan berpengalaman.
Pedoman WHO 50
Efektivitas
Autoklaf harus efektif untuk waktu yang ditentukan, dan suhu serta tingkat tekanan harus sesuai.
Pedoman WHO 51
Pemeriksaan catatan
Catatan validasi harus tersedia untuk diperiksa. Ini harus mencakup demonstrasi.
Pedoman WHO 52
Dokumentasi Pendukung
Spesifikasi instalasi, komisioning, dan layanan, data pabrikan harus menjadi bagian dari dokumentasi
Pedoman WHO 53
Penyelesaian
Ini harus lengkap setelah selesai
Pedoman WHO 54
Kemudahan Penggunaan
Panduan pengoperasian, panduan pemeliharaan, dan dokumentasi harus tersedia dengan cara yang mudah dimengerti.
Pedoman WHO 55
Kinerja Laboratorium
Laboratorium harus memiliki kinerja yang memadai
Pedoman WHO 56
Kinerja
Harus memiliki performa yang baik untuk suhu, kelembapan, dan standar lainnya.
Pedoman WHO 57
Inspeksi Peralatan
Personel harus melakukan inspeksi dan verifikasi peralatan.
Pedoman WHO 58
Pengaturan Tekanan, Suhu, dan Waktu
Peralatan harus memiliki pengaturan dan fungsi tekanan, suhu, dan waktu, serta memiliki kemampuan untuk merekam dan menyimpan secara otomatis.
Pedoman WHO 59
Pasokan Panas
Pasokan udara panas dan dingin harus disediakan.
Pedoman WHO 60
Pemeliharaan
Mesin autoklaf harus dirawat dengan baik setiap saat. Hal ini akan memberikan ruang untuk pemeliharaan yang berkualitas pada saat dibutuhkan.
Pedoman WHO 61
Suku Cadang dan Aksesori
Suku cadang dan aksesori pengganti harus tersedia bagi pengguna pada waktu yang tepat.
Pedoman WHO 62
Instalasi
Pemasok harus menyediakan panduan instalasi dan daftar periksa.
Pedoman WHO 63
Utilitas
Utilitas harus beroperasi. Ini tidak boleh rusak tetapi harus tersedia di tempat autoklaf akan digunakan.
Pedoman WHO 64
Sumber Vakum
Sumber vakum harus disediakan sesuai dengan panduan dari produsen.
Pedoman WHO 65
Hubungan waktu-suhu
Hubungan waktu-suhu harus bersifat langsung. Untuk panas yang lebih tinggi, waktu yang diperlukan lebih sedikit, dan sebaliknya.
Pedoman WHO 66
Sistem Alarm
Sistem alarm dan jam harus disediakan.
Pedoman WHO 67
Kinerja
Data validasi harus diperiksa untuk kinerja.
Pedoman WHO 68
Tekanan
Tekanan harus ditentukan dalam pound per inci persegi (psi).
Pedoman WHO 69
Suhu
Suhu juga harus ditunjukkan agar suhu naik.
Pedoman WHO 70
Uji Kualifikasi
Kualifikasi peralatan (IQ) didefinisikan sebagai uji validasi pada tiga titik.
Pedoman WHO 71
Kualifikasi Operasional (OQ)
Kualifikasi operasional (OQ) adalah pengujian yang menetapkan bahwa autoklaf atau peralatan yang diuji beroperasi sesuai dengan fungsionalitas yang diharapkan untuk fungsionalitas yang efektif.
Pedoman WHO 72
Kualifikasi Kinerja (PQ)
Kualifikasi kinerja (PQ) berarti pengujian yang memastikan bahwa peralatan atau autoklaf bekerja sesuai spesifikasi. Informasi yang harus dikumpulkan di sini adalah:
Pedoman WHO 73
Apakah masih hidup?
Berapa jam waktu yang dibutuhkan spora untuk berkembang biak sebelum hilang?
Dengan menggunakan prosedur inkubasi ini, Anda mungkin dapat menguji hal-hal berikut:
- Siklus sterilisasi.
- Pola beban yang berbeda
- Efektivitas siklus sterilisasi pada interval waktu yang diinginkan.
- Siklus sterilisasi uap yang telah dimodifikasi.
Pedoman WHO 74
Pengujian Rutin
Proses sterilisasi harus diuji setiap minggu atau setidaknya setelah setiap pemuatan bahan biohazardous. Setelah beberapa waktu berlalu, kita harus memeriksa hasilnya, menguji ulang, dan memvalidasi ulang indikator biologis (BI).
Pedoman WHO 75
Frekuensi
Secara berkala, siklus harus divalidasi ulang menggunakan proses ini.
Pedoman WHO 76
Peralatan
Saluran uap, listrik, dan air autoklaf harus dikalibrasi.
Pedoman WHO 77
Mempertahankan Akurasi
Peralatan seharusnya menyediakan panas melalui pengukur suhu dan tekanan serta resistansi. Jika tidak, harus ada sistem alarm dan penunjuk waktu
Pedoman WHO 78
Suhu, Tekanan, dan Durasi
Metode sterilisasi harus dilakukan pada suhu dan tekanan serta durasi tertentu.
Pedoman WHO 79
Lokasi termometer
Termometer harus ditempatkan pada posisi tetap di rak atau rak yang akan disterilkan selama setiap siklus.
Pedoman WHO 80
Mempertahankan Akurasi
Instrumen yang digunakan dalam proses pengukuran harus dikalibrasi setidaknya setiap tiga tahun.
Pedoman WHO 81
Waktu dan Suhu
Waktu dan suhu berbanding lurus. Semakin besar suhunya, semakin pendek waktunya.
Pedoman WHO 82
Suhu meningkat
Prosedur sterilisasi harus dilakukan dengan arah dan prosedur tertentu sampai suhu meningkat.
Pedoman WHO 83
Indikasi Suhu
Selama tiga menit penuh, suhu maksimum dalam ruang sterilisasi harus ditunjukkan atau didaftarkan.
Pedoman WHO 84
Pemeliharaan
Autoklaf harus dipelihara dengan baik dan diservis setidaknya setahun sekali oleh penyedia layanan yang berpengalaman, bersertifikat, dan ahli. Hal ini akan memastikan pemeliharaan yang berkualitas.
Pedoman WHO 85
Pelatihan Operator
Teknisi operasi, pemeliharaan, dan servis harus memenuhi syarat dan terlatih dengan baik, kompeten, dan berpengalaman.
Pedoman WHO 86
Efektivitas
Autoklaf harus efektif untuk waktu yang ditentukan, dan suhu serta tingkat tekanan harus sesuai.
Pedoman WHO 87
Pemeriksaan catatan
Catatan validasi harus tersedia untuk diperiksa. Ini harus mencakup demonstrasi.
Pedoman WHO 88
Dokumentasi Pendukung
Spesifikasi instalasi, komisioning, dan layanan, data pabrikan harus menjadi bagian dari dokumentasi
Pedoman WHO 89
Penyelesaian
Ini harus lengkap setelah selesai
Pedoman WHO 90
Kemudahan Penggunaan
Panduan pengoperasian, panduan pemeliharaan, dan dokumentasi harus tersedia dengan cara yang mudah dimengerti.
Pedoman WHO 91
Kinerja Laboratorium
Laboratorium harus memiliki kinerja yang memadai
Pedoman WHO 92
Kinerja
Harus memiliki performa yang baik untuk suhu, kelembapan, dan standar lainnya.
Pedoman WHO 93
Inspeksi Peralatan
Personel harus melakukan inspeksi dan verifikasi peralatan.
Pedoman WHO 94
Pengaturan Tekanan, Suhu, dan Waktu
Peralatan harus memiliki pengaturan dan fungsi tekanan, suhu, dan waktu, serta memiliki kemampuan untuk merekam dan menyimpan secara otomatis.
Pedoman WHO 95
Pasokan Panas
Pasokan udara panas dan dingin harus disediakan.
Pedoman WHO 96
Pemeliharaan
Mesin autoklaf harus dirawat dengan baik setiap saat. Hal ini akan memberikan ruang untuk pemeliharaan yang berkualitas pada saat dibutuhkan.
Pedoman WHO 97
Suku Cadang dan Aksesori
Suku cadang dan aksesori pengganti harus tersedia bagi pengguna pada waktu yang tepat.
Pedoman WHO 98
Instalasi
Pemasok harus menyediakan panduan instalasi dan daftar periksa.
Pedoman WHO 99
Utilitas
Utilitas harus beroperasi. Ini tidak boleh rusak tetapi harus tersedia di tempat autoklaf akan digunakan.
Pedoman WHO 100
Sumber Vakum
Sumber vakum harus disediakan sesuai dengan panduan dari produsen.
Pedoman WHO 101
Hubungan waktu-suhu
Hubungan waktu-suhu harus bersifat langsung. Untuk panas yang lebih tinggi, waktu yang diperlukan lebih sedikit, dan sebaliknya.
Pedoman WHO 102
Sistem Alarm
Sistem alarm dan jam harus disediakan.
Pedoman WHO 103
Kinerja
Data validasi harus diperiksa untuk kinerja.
Pedoman WHO 104
Tekanan
Tekanan harus ditentukan dalam pound per inci persegi (psi).
Pedoman WHO 105
Suhu
Suhu juga harus ditunjukkan agar suhu naik.
Validasi autoklaf adalah verifikasi yang tercatat bahwa autoklaf dapat menjaga tingkat sterilisasi yang diperlukan.
Di mana WHO telah mengeluarkan beberapa informasi pra-validasi yang diperlukan, kondisi yang diperlukan sebelum validasi dapat dimulai, Kualifikasi Instalasi (IQ), kualifikasi operasional (OQ), dan kualifikasi kinerja (PQ) untuk fungsionalitas yang efektif.
Oleh karena itu, meskipun artikel ini berkonsentrasi pada Pedoman WHO tentang validasi autoklaf, ini berarti proses dokumentasi yang dengan tegas mengungkapkan bahwa konfigurasi yang ditunjukkan dengan jelas telah dilakukan. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pedoman validasi autoklaf WHO, silakan klik DI SINI.
Sterilisasi autoklaf dilakukan melalui uap di bawah tekanan, panas kering dalam oven, atau metode sterilisasi alternatif seperti etilen oksida. Autoklaf, proses menggunakan uap bertekanan tinggi, telah banyak digunakan untuk mensterilkan instrumen medis, peralatan laboratorium, dan bahan lainnya. Siklus sterilisasi uap harus divalidasi untuk menjamin bahwa semua kehidupan biologis, termasuk spora bakteri, terbunuh secara efektif.
WHO merekomendasikan bahwa setiap proses dan peralatan harus melalui proses validasi sebelum, selama, dan sesudahnya. Hal ini akan menjamin bahwa sistem autoklaf, peralatan, dan proses sterilisasi memenuhi spesifikasi dan akan mencapai hasil yang konsisten untuk jangka waktu tertentu. Siklus autoklaf harus divalidasi setiap kali untuk memastikan keamanannya.
Pasal 1 Pasal 2 Pasal 3 Pasal 4 Pasal 5 Pasal 6 Pasal 7 Pasal 8