医薬品の製造では、容器や材料とともに機器の滅菌にもオートクレーブが使用されています。オートクレーブの用途を詳しく見てみましょう：
殺菌装置: 発酵機、混合機、充填機などの医薬品製造機器は、汚染のリスクを排除するために滅菌が必要です。オートクレーブ滅菌は、すべての表面から微生物の生命を除去することで滅菌を実現します。
機器は、オートクレーブに入れて滅菌する前に、必要に応じて洗浄と分解が行われる。
滅菌された機器は、医薬品製造工程を汚染から守る。
容器とクロージャーの殺菌: バイアルやボトルなどの容器、キャップやストッパーなどの栓の滅菌は、医薬品の純度を維持し、汚染を防ぐために、使用前の滅菌が不可欠です。オートクレーブ滅菌は、完全な無菌状態を達成するための信頼できる方法です。
容器とクロージャーはオートクレーブ対応のトレイやバッグに入れられ、高温高圧で滅菌される。
容器やクロージャーの滅菌は、安全性と安定性を維持することで医薬品を保護します。
培養液の滅菌: 医薬品開発においては、汚染を避けるために微生物増殖用の培地を滅菌することが不可欠である。オートクレーブは、培地の完全な無菌性を確保するために利用可能な最良の技術である。
培地を滅菌するには、オートクレーブ対応の容器に入れ、121℃で15～20分間さらす。
無菌培地は、コンタミネーションに邪魔されることなく、目的の微生物を増殖させることができる。
バイオハザード廃棄物の汚染除去: 使用済み培養プレートや汚染物質を含む、製薬施設からのすべてのバイオハザード廃棄物は、廃棄前に汚染除去が必要である。オートクレーブの手順は、材料が安全に取り扱われ、その後廃棄できることを確認する。
廃棄物を入れたオートクレーブ対応バッグは、高温高圧にさらされることで滅菌される。
廃棄物を汚染除去することで、危険な病原体にさらされる可能性を最小限に抑えることができる。
オートクレーブの使用は医薬品製造に複数の利点をもたらす。
医薬品の安全性確保: オートクレーブを使用することで、製薬メーカーは機器や材料を効果的に滅菌することができ、医薬品の安全性を維持しながら汚染リスクを最小限に抑えることができる。
規制の遵守: 医薬品メーカーは、厳格な滅菌基準を遵守しなければなりません。オートクレーブはこれらの規制要件を満たすのに役立ちます。
費用対効果: オートクレーブは、使い捨て材料や化学滅菌剤の使用を最小限に抑えながら、予算に見合った滅菌方法を提供する。
環境にやさしい: オートクレーブプロセスは、使い捨てプラスチックや化学滅菌剤への依存を最小限に抑え、環境に優しい滅菌方法となる。
オートクレーブは大きな利点をもたらすが、医薬品用途で使用する場合、いくつかの課題もある。
熱に弱い素材には適さない: 特定のプラスチックや生物製剤を含む特定の医薬品材料は、オートクレーブ処理をしてはならない。
時間がかかる: オートクレーブ処理は、投入、滅菌、冷却の工程を含むため、生産ワークフローが遅くなりがちである。
メンテナンス要件: オートクレーブの定期的なメンテナンスは、オートクレーブが正常に機能することを保証すると同時に、操作上の不具合を回避するのに役立つ。
医薬品製造現場でオートクレーブの性能を最大限に発揮するために、以下のベストプラクティスに従ってください。
適切な積載: オートクレーブ内の材料を整理して、蒸気が自由に流れるようにする。オートクレーブチャンバーの容量を超えて充填すると、内容物の滅菌が不十分になる。
滅菌トレイと滅菌バッグの使用: 滅菌トレイや滅菌バッグに入れて、滅菌後の機器や材料を汚染から保護する。
モニター・サイクル・パラメーター: オートクレーブサイクルの温度、圧力、持続時間を常に監視し、適切な滅菌を行う。
機器のメンテナンス: オートクレーブの定期的な洗浄と点検は、故障を防ぎ、安定した性能を維持するのに役立ちます。
医薬品用オートクレーブは、医薬品製造機器や包装材料の無菌性を維持するために不可欠な役割を果たします。ベストプラクティスに従って機器をメンテナンスする製薬メーカーは、規制遵守要件を満たしながら適切な滅菌を達成することができます。
プラスチックバイアルをオートクレーブできますか？ プラスチックの種類によります。ポリプロピレン製のバイアル瓶はオートクレーブで滅菌できることが多いが、必ずメーカーの説明書を確認すること。
製薬用オートクレーブのテストはどのくらいの頻度で行うべきですか？ 滅菌効果を確認するため、生物学的指標（芽胞検査）を用いてオートクレーブを毎週検査する。
バッチ式オートクレーブと連続式オートクレーブの違いは何ですか？
