医療機器の販売業者、ディーラー、または購入者として、コンプライアンスを維持し、患者の安全を確保するためには、これらの原則を理解する必要があります。
滅菌とは、あらゆる表面や器具から細菌、ウイルス、真菌、芽胞などの微生物生命体を完全に除去することを意味する。医療および産業環境では、感染を阻止し、患者と機器使用者の両方を保護するために、この手順が重要視されています。
SAL（Sterility Assurance Level：滅菌保証レベル）は、滅菌後に微生物が1つでも生き残る可能性を判断するための標準的な指標です。医療器具の場合、SALは10-⁶である必要があり、これは微生物が生き残る確率が100万分の1であることを示します。
オートクレーブ（蒸気滅菌）：
121℃から134℃の温度に達する高圧スチームで作動する。
ほとんどの医療器具に有効。
化学滅菌剤：
化学滅菌剤には、エチレンオキシド（EtO）、過酸化水素ガスプラズマ、過酢酸などがある。
熱に敏感な器具に適している。
乾熱滅菌：
水分を含まない高温を使用。
乾熱滅菌は、蒸気にさらされると損傷する可能性のある器具に最適です。
放射線滅菌：
ガンマ線や電子線を利用する。
工業製品の包装によく使われる。
各滅菌方法にはそれぞれ長所と短所があるが、滅菌後の物品を無菌状態に保つことが重要であることに変わりはない。
滅菌中の包装の選択は、無菌を維持する能力を決定する。一般的な選択肢は以下の通り：
滅菌ラップまたはパウチは、微生物に対するバリアとして機能し、滅菌剤が中の内容物に到達することを可能にする。
硬質容器は、医療施設における滅菌済み器具のための、耐久性があり再利用可能な保管ソリューションとして機能します。
包装材に裂け目や穴ができたり、適切に密封できなかったりすると、器具は無菌性を失う。包装材の保護機能を維持するためには、定期的な検査を行うことが重要です。
適切な保管条件は、医療器具の無菌状態を維持する上で重要な役割を果たす。主な考慮事項は以下の通りである：
滅菌された器具は、15℃～30℃の温度範囲で調節された環境に保管されなければならない。
湿度が上昇すると、包装材が損傷したり、微生物が発生したりする可能性がある。相対湿度は30～60%を目安にしてください。
コンタミネーションの可能性を減らすため、器具はほこりのない清潔な場所に保管する。
適切な包装や保管にもかかわらず、取り扱い方法が不適切な場合、無菌性が損なわれる可能性がある。リスクを最小限に抑えるために
滅菌済みの器具を素手で扱わないこと。手袋または清潔な器具を使用すること。
人通りの少ない場所に器具を保管し、汚染物質への曝露を最小限に抑える。
滅菌品の検査と管理のための明確な手順を作成する。
無菌状態を維持できる時間は、包装の種類と保管環境の両方によって異なる。
滅菌ラップやパウチに入れた器具を正しく保管すれば、約6ヶ月間無菌状態を保つことができる。
硬質容器は、完全な条件下で保管した場合、12ヶ月間無菌状態を保つことができる。
これらの時間枠は、従うべき一般的なガイドラインを示すものである。メーカーの指示および業界標準に常に従わなければならない。
米国疾病予防管理センター（CDC）と米国医療機器振興協会（AAMI）は、無菌状態を維持するために組織が従うべきガイドラインを定めている。これらの基準を頻繁に見直すことにより、ベストプラクティスを確保する。
無菌の医療器具を維持することは、販売業者、ディーラー、バイヤーにとって極めて重要な義務である。製品が無菌状態を維持できる期間は、包装の状態、保管環境、取り扱い方法によって異なります。確立された業界標準と適切なプロトコルに従うことは、器具の無菌性を維持し、患者と使用者の両方を守ることにつながります。
オートクレーブとその無菌期間への影響に関するより具体的な情報については、関連記事をご覧ください：
包装に破れ、穴が開いていないか、湿気の形跡がないか点検してください。包装が破損している場合は、器具を再滅菌する必要があります。
適切な保管と取り扱いは、推奨される期間、無菌状態を維持するのに役立つが、メーカーのガイドラインを超えることは推奨されない。
汚染が疑われる場合は、直ちに再滅菌して安全を確保してください。
はい、滅菌した器具は、湿度の低い清潔な温度管理された環境で保管する必要があります。
包装の完全性を確保するため、特に使用前には定期的な検査を推奨する。
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