オートクレーブ装置：オートクレーブの仕組み、種類、適切な滅菌技術

1.オートクレーブ装置の仕組み

オートクレーブで材料を滅菌するプロセスは、圧力と温度の相互作用に依存する。

1. フェーズ1 - 空気の除去

• 重力置換（クラスN）滅菌では、蒸気がドレン排出口から空気を排出する。

• プレバキュームクラスBオートクレーブの真空ポンプは、蒸気注入開始前に99.9%の空気を除去する。

2. 第2段階 - 殺菌

• 標準的な滅菌サイクルでは、オートクレーブは121℃、15 psiの圧力を15～30分間維持する。

• 高速滅菌サイクルは、30psiの圧力下、134℃で3～10分間行われる。

3. 第3段階 - 乾燥

• バキューム後の段階で残留水分を除去

• 標準的な乾燥時間：80～90℃で20～45分

キー・フォーミュラ: 殺菌効果（D値）は、以下のようにして計算される： [ D{121} = \frac{text{Exposure Time}}{log{10}(N_0/N)}である。 ] (N_0) は微生物の初期数を表し (N) は生き残った微生物の数を表す。

2.オートクレーブのコンポーネントと仕様

素材適合性:

• オートクレーブ:ステンレススチール、ホウケイ酸ガラス、ポリプロピレン

• オートクレーブ不可:PVC、ポリスチレン、低密度ポリエチレン

3.オートクレーブのバリデーションとテスト

1. 物理的モニタリング

• チャートレコーダー時間-温度-圧力曲線の検証

• データロガー3Dチャンバーの熱分布を追跡

2. 化学指標

• クラス1：プロセスインジケータ（テープ色変化）

• クラス4：多変数積分器

3. 生物学的指標

• 用途 ジオバチルス・ステアロサーモフィルス 胞子（10⁶個体数）

• インキュベーション：56～60℃で24～48時間

受け入れ基準:

• テストバイアルで成長なし

• チャンバー全体の温度均一性 ≤±1°C

4.ステップごとの操作手順

1. ローディング:

• 2.5cmの間隔を空けて並べる

• パウチの印刷面を上にする

2. サイクル選択:

• 液体：低速排気重力サイクル

• 包装された器具プレバキュームサイクル

3. 荷降ろし:

• 内圧が0 psiになるまで待つ

• 熱いものには防寒手袋を使用する

4. ドキュメンテーション:

• 記録サイクル番号、パラメータ、オペレーターID

5.メンテナンススケジュール

スケール除去プロトコル:

1. 5%酢酸溶液でチャンバーを満たす

2. 100℃で30分サイクル

3. 脱イオン水で3回すすぐ。

結論

適切な操作とメンテナンスが行われたオートクレーブ機は、信頼性の高い滅菌を提供し、感染症の制御と研究結果の有効性の確保に不可欠である。定期的な生物学的モニタリングとメーカーの指示に従い、有効なサイクルに従えば、安定した蒸気滅菌結果を得ることができる。クラウドモニタリングシステムや自動バリデーションツールなどの技術的進歩により、オートクレーブの性能追跡は将来的に改善されるであろう。

よくあるご質問

Q1：オートクレーブは液体も滅菌できますか？ ゆっくりと排気する特殊な液体サイクルで、オートクレーブ滅菌中の煮詰まりを防ぐ。常に≤75%容量の容器を充填してください。

Q2: オートクレーブのバリデーションはどれくらいの頻度で行うべきですか？ ISO 17665規格は、医療機器の四半期ごとのバリデーションを義務付けている。検査室では、オートクレーブのバリデーションを毎年、または重要な修理後に実施する必要がある。

Q3: オートクレーブの温度到達に時間がかかるのはなぜですか？ 一般的な原因としては、蒸気の発生不足（ボイラーの容量をチェック）または空気漏れ（ドアガスケットの完全性をテスト）があります。

Q4：オートクレーブに必要な水質は？ 導電率が5μS/cm以下のASTM Type IIの水を使用し、オートクレーブにミネラルが蓄積しないようにする。蒸留水またはRO水でもよい。

Q5: オートクレーブ・サイクルは通常どのくらい持続しますか？ オートクレーブの標準サイクルは、負荷の種類に応じて20～90分です。包装されていない製品は、高速フラッシュサイクルにより3分以内に滅菌されます。