1.1 機器のチェックリスト
| 項目 | 仕様 | 検証方法 |
|---|---|---|
| チャンバーの清浄度 | ＜残留5 CFU/cm² 未満 | ATP生物発光試験 |
| 水の抵抗率 | ≥1 MΩ・cm @25°C | 導電率計の校正 |
| ドアシールの完全性 | 0.5～0.7mm圧縮 | 圧力減衰試験 |
1.2 負荷の準備
梱包要件：
テキスタイルパック：≦30cm×30cm×50cm
機器トレイ：乾燥重量7 kg以下
液体容器：≦75%充填率
オリエンテーションのルール
最適な空気除去のためにθ≤15°を維持する
2.1 位相パラメーター
| ステージ | 温度 | 圧力 | 期間 | 重要管理点 |
|---|---|---|---|---|
| プレバキューム | 50-60°C | -12 PSI | 3×パルス | ＞98%エア抜き |
| 暖房 | 121°C | 15 PSI | ≤8分以上 | ＜1°C/min オーバーシュート |
| 滅菌 | 121-134°C | 15-30 PSI | T = D×6 + 5 | ±0.5°C 安定性 |
| 排気 | 100°C | 0 PSI | 7～10分 | ＜0.5%保湿 |
| 乾燥 | 80-90°C | -5 PSI | 25～40分 | ＞95%乾燥 |
2.2 パラメーター入力シーケンス
サイクルタイプを選択する：
重力：121℃/30分
プレバキューム：132℃/4分
液体：115℃/30分
安全マージンを設定する：
例：121℃の100Lチャンバー → 121 + 0.316 = 121.3°C
二人のオペレーターによる検証でサイクルを開始
3.1 即時チェック
チャンバードレンフィルター検査（残留1mL以下）
プリントアウト分析：
| パラメータ | 許容範囲 |
|---|---|
| F₀値 | ≥15分以上 |
| 温度ディップ | ＜0.3℃、＜3秒間 |
| 圧力ホールド | 目標値から±0.7 PSI |
3.2 生物学的モニタリング
Geobacillus stearothermophilus試験：
インキュベーション：56～60℃で24時間
個体数1×10⁶胞子/キャリア
合格基準変色なし（pH指示薬）
3.3 荷重解放基準
フィジカル・モニター合格
化学インジケーターのカラーマッチング
生物学的結果は陰性
乾燥確認（＜0.2%水分）
毎日だ：
中性pH洗剤によるチャンバー洗浄
ドアガスケット点検（0.2mm以下のひび割れがあれば交換）
週刊誌だ：
スチームトラップ機能試験
水の導電率測定
毎月だ：
熱電対校正（許容差±0.25）
真空率テスト（≥10 PSI/分）
毎年恒例だ：
チャンバー内圧試験（1.5×MAWP、10分間）
安全弁認証
| 症状 | 診断手順 | 是正措置 |
|---|---|---|
| ウェットパック | 乾燥段階のパラメーターをチェックする | 乾燥時間を 20% 延ばす |
| 温度変動 | 蒸気の品質を確認する（乾燥度＞97%） | 蒸気発生器のコイルの清掃 |
| 長い昇温時間 | 発熱体の抵抗をテストする | 15%分散＞なら要素を入れ替える |
| 真空不良 | リークテストの実施（＜1 mmHg/分の損失） | ドアシールの交換 |
Q：滅菌処理時間の計算方法は？ A: フォーミュラを使う：
ここで、D₁₂＝手術器具の場合1.5分
Q: オートクレーブサイクルを中断することはできますか？ A: 加熱段階のみ。滅菌段階を中止する場合は、完全な再滅菌が必要です。
Q: 滅菌したパッケージの保管方法は？ A: 管理された環境：
温度18-24°C
湿度：＜60% RH
