オートクレーブ・バリデーションのガイドライン
WHOは、オートクレーブ滅菌の際に遵守すべき、オートクレーブ滅菌の検証手順と方法論を定めている。その結果、最高水準の品質と安全性を確保するために、いかなる品目も購入または販売する前に、これらをチェックしなければならない。このガイドラインは、製造業者や流通業者が購入や販売を決定する際の指針として、またエンドユーザーが流通業者や製造業者から何を期待すればよいかを知るために、アクセスしやすいように簡略化したものである。以下はオートクレーブのバリデーションに関するWHOのガイドラインである。
WHOオートクレーブバリデーションガイドライン
WHOはまた、オートクレーブの様々な側面について、オートクレーブのバリデーションを行うために従わなければならない方法についての勧告を提供している。それらは以下の通りである：
WHOバリデーションガイドライン
In reference to 生物指標, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
WHOガイドライン1
まだ生きているのか？
胞子がなくなるまで何時間かかる？
この培養手順を使えば、以下のようなテストができるかもしれない：
- について sterilization cycle.
- さまざまな負荷パターン
- 所望の時間間隔での滅菌サイクルの有効性。
- 変更された蒸気滅菌器のサイクル。
WHOガイドライン2
定期検査
滅菌工程は、少なくとも1週間ごと、あるいはバイオハザード物質の搬入ごとに検査すべきである。時間が経過したら、結果を確認し、再検査を行い、生物学的指標（BI）を再検証すべきである。
WHOガイドライン3
頻度
定期的に、このプロセスを用いてサイクルを再検証しなければならない。
WHOガイドライン4
設備
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHOガイドライン5
精度の維持
装置は、温度と圧力計と抵抗を通して熱を供給することになっている。そうでない場合は、アラームシステムとタイムクロックがあるはずだ。
WHOガイドライン6
温度、圧力、持続時間
滅菌方法は、特定の温度と圧力と時間で実行されるべきである。
WHOガイドライン7
温度計の位置
温度計は、サイクルごとに滅菌されるラックまたは棚の定位置に置く。
WHOガイドライン8
精度の維持
測定プロセスで使用される機器は、少なくとも3年ごとに校正されるべきである。
WHOガイドライン9
時間と温度
時間と温度は正比例する。温度が高ければ高いほど、時間は短くなる。
WHOガイドライン10
温度上昇
滅菌手順は、温度が上昇するまで、特定の方向と手順で実行されるべきである。
WHOガイドライン11
温度表示
3分間、滅菌槽内の最高温度を表示または登録する。
WHOガイドライン12
メンテナンス
オートクレーブは、経験豊富で認定を受けた専門サービス業者によって、少なくとも年に1回は十分に保守点検されるべきである。そうすることで、質の高いメンテナンスが保証される。
WHOガイドライン13
オペレーター・トレーニング
運転、メンテナンス、サービス技術者は、資格を持ち、十分な訓練を受け、有能で経験豊富でなければならない。
WHOガイドライン14
効果
オートクレーブは指定された時間有効でなければならず、温度と圧力レベルは適切でなければならない。
WHOガイドライン15
記録の閲覧
バリデーションの記録を閲覧できるようにする必要がある。これにはデモンストレーションを含むべきである。
WHOガイドライン16
補足資料
設置、試運転、サービスに関する仕様書、製造業者のデータは、文書の一部であるべきです。
WHOガイドライン17
完成
完成した時点で完全でなければならない
WHOガイドライン18
使いやすさ
取扱説明書、メンテナンスマニュアル、文書類は、容易に理解できる形で入手できるようにすべきである。
WHOガイドライン19
ラボのパフォーマンス
研究室は十分な性能を備えていなければならない。
WHOガイドライン20
パフォーマンス
温度、湿度、その他の基準に対して優れた性能を持つこと。
WHOガイドライン21
設備点検
担当者は機器の検査と検証を行うべきである。
WHOガイドライン22
圧力、温度、時間の設定
機器は圧力、温度、時間の設定と機能を持ち、自動的に記録・保存する機能を持つべきである。
WHOガイドライン23
熱供給
暖房と冷房の供給が必要である。
WHOガイドライン24
メンテナンス
オートクレーブ機は、常にメンテナンスが行き届いていなければならない。そうすることで、必要な時に質の高いメンテナンスができる余地が生まれる。
WHOガイドライン25
パーツとアクセサリー
交換部品や付属品は、適切な時期にユーザーに提供されるべきである。
WHOガイドライン26
インストール
サプライヤーは、設置マニュアルとチェックリストを提供すべきである。
WHOガイドライン27
ユーティリティ
ユーティリティは使用可能でなければならない。これは故障ではなく、オートクレーブを使用する場所で利用可能でなければならない。
WHOガイドライン28
真空源
真空源は、製造業者のガイドラインに従わなければならない。
WHOガイドライン29
時間と温度の関係
時間と温度の関係は直接的であるべきだ。熱量が多ければ時間は短くなり、逆もまた然りである。
WHOガイドライン30
警報システム
アラームシステムとタイムロックを設置する。
WHOガイドライン31
パフォーマンス
バリデーションデータは、パフォーマンスをチェックしなければならない。
WHOガイドライン32
圧力
圧力はポンド毎平方インチ（psi）で指定する。
WHOガイドライン33
温度
温度が上昇するためには、温度も示さなければならない。
WHOガイドライン34
資格試験
機器適格性確認（IQ）は、3つのポイントにおける妥当性確認試験と定義される。
WHOガイドライン35
オペレーショナル・クオリフィケーション（OQ）
運転適格性確認（OQ：Operational Qualification）とは、オートクレーブまたは被試験機器が、効果的な機能を発揮するために期待される機能に従って動作することを確認する試験である。
WHOガイドライン36
パフォーマンス・クオリフィケーション（PQ）
性能適格性確認（PQ）とは、機器またはオートクレーブが仕様通りの性能を発揮することを保証する試験を意味する。ここで収集すべき情報は
WHOガイドライン37
まだ生きているのか？
胞子がなくなるまで何時間かかる？
この培養手順を使えば、以下のようなテストができるかもしれない：
- 滅菌サイクル。
- さまざまな負荷パターン
- 所望の時間間隔での滅菌サイクルの有効性。
- 変更された蒸気滅菌器のサイクル。
WHOガイドライン38
定期検査
滅菌工程は、少なくとも1週間ごと、あるいはバイオハザード物質の搬入ごとに検査すべきである。時間が経過したら、結果を確認し、再検査を行い、生物学的指標（BI）を再検証すべきである。
WHOガイドライン39
頻度
定期的に、このプロセスを用いてサイクルを再検証しなければならない。
WHOガイドライン40
設備
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHOガイドライン41
精度の維持
装置は、温度と圧力計と抵抗を通して熱を供給することになっている。そうでない場合は、アラームシステムとタイムクロックがあるはずだ。
WHOガイドライン42
温度、圧力、持続時間
滅菌方法は、特定の温度と圧力と時間で実行されるべきである。
WHOガイドライン43
温度計の位置
温度計は、サイクルごとに滅菌されるラックまたは棚の定位置に置く。
WHOガイドライン44
精度の維持
測定プロセスで使用される機器は、少なくとも3年ごとに校正されるべきである。
WHOガイドライン45
時間と温度
時間と温度は正比例する。温度が高ければ高いほど、時間は短くなる。
WHOガイドライン46
温度上昇
滅菌手順は、温度が上昇するまで、特定の方向と手順で実行されるべきである。
WHOガイドライン47
温度表示
3分間、滅菌槽内の最高温度を表示または登録する。
WHOガイドライン48
メンテナンス
オートクレーブは、経験豊富で認定を受けた専門サービス業者によって、少なくとも年に1回は十分に保守点検されるべきである。そうすることで、質の高いメンテナンスが保証される。
WHOガイドライン49
オペレーター・トレーニング
運転、メンテナンス、サービス技術者は、資格を持ち、十分な訓練を受け、有能で経験豊富でなければならない。
WHOガイドライン50
効果
オートクレーブは指定された時間有効でなければならず、温度と圧力レベルは適切でなければならない。
WHOガイドライン51
記録の閲覧
バリデーションの記録を閲覧できるようにする必要がある。これにはデモンストレーションを含むべきである。
WHOガイドライン52
補足資料
設置、試運転、サービスに関する仕様書、製造業者のデータは、文書の一部であるべきです。
WHOガイドライン53
完成
完成した時点で完全でなければならない
WHOガイドライン54
使いやすさ
取扱説明書、メンテナンスマニュアル、文書類は、容易に理解できる形で入手できるようにすべきである。
WHOガイドライン55
ラボのパフォーマンス
研究室は十分な性能を備えていなければならない。
WHOガイドライン56
パフォーマンス
温度、湿度、その他の基準に対して優れた性能を持つこと。
WHOガイドライン57
設備点検
担当者は機器の検査と検証を行うべきである。
WHOガイドライン58
圧力、温度、時間の設定
機器は圧力、温度、時間の設定と機能を持ち、自動的に記録・保存する機能を持つべきである。
WHOガイドライン59
熱供給
暖房と冷房の供給が必要である。
WHOガイドライン60
メンテナンス
オートクレーブ機は、常にメンテナンスが行き届いていなければならない。そうすることで、必要な時に質の高いメンテナンスができる余地が生まれる。
WHOガイドライン61
パーツとアクセサリー
交換部品や付属品は、適切な時期にユーザーに提供されるべきである。
WHOガイドライン62
インストール
サプライヤーは、設置マニュアルとチェックリストを提供すべきである。
WHOガイドライン63
ユーティリティ
ユーティリティは使用可能でなければならない。これは故障ではなく、オートクレーブを使用する場所で利用可能でなければならない。
WHOガイドライン64
真空源
真空源は、製造業者のガイドラインに従わなければならない。
WHOガイドライン65
時間と温度の関係
時間と温度の関係は直接的であるべきだ。熱量が多ければ時間は短くなり、逆もまた然りである。
WHOガイドライン66
警報システム
アラームシステムとタイムロックを設置する。
WHOガイドライン67
パフォーマンス
バリデーションデータは、パフォーマンスをチェックしなければならない。
WHOガイドライン68
圧力
圧力はポンド毎平方インチ（psi）で指定する。
WHOガイドライン69
温度
温度が上昇するためには、温度も示さなければならない。
WHOガイドライン70
資格試験
機器適格性確認（IQ）は、3つのポイントにおける妥当性確認試験と定義される。
WHOガイドライン71
オペレーショナル・クオリフィケーション（OQ）
運転適格性確認（OQ：Operational Qualification）とは、オートクレーブまたは被試験機器が、効果的な機能を発揮するために期待される機能に従って動作することを確認する試験である。
WHOガイドライン72
パフォーマンス・クオリフィケーション（PQ）
性能適格性確認（PQ）とは、機器またはオートクレーブが仕様通りの性能を発揮することを保証する試験を意味する。ここで収集すべき情報は
WHOガイドライン73
まだ生きているのか？
胞子がなくなるまで何時間かかる？
この培養手順を使えば、以下のようなテストができるかもしれない：
- 滅菌サイクル。
- さまざまな負荷パターン
- 所望の時間間隔での滅菌サイクルの有効性。
- 変更された蒸気滅菌器のサイクル。
WHOガイドライン74
定期検査
滅菌工程は、少なくとも1週間ごと、あるいはバイオハザード物質の搬入ごとに検査すべきである。時間が経過したら、結果を確認し、再検査を行い、生物学的指標（BI）を再検証すべきである。
WHOガイドライン75
頻度
定期的に、このプロセスを用いてサイクルを再検証しなければならない。
WHOガイドライン76
設備
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHOガイドライン77
精度の維持
装置は、温度と圧力計と抵抗を通して熱を供給することになっている。そうでない場合は、アラームシステムとタイムクロックがあるはずだ。
WHOガイドライン78
温度、圧力、持続時間
滅菌方法は、特定の温度と圧力と時間で実行されるべきである。
WHOガイドライン79
温度計の位置
温度計は、サイクルごとに滅菌されるラックまたは棚の定位置に置く。
WHOガイドライン80
精度の維持
測定プロセスで使用される機器は、少なくとも3年ごとに校正されるべきである。
WHOガイドライン81
時間と温度
時間と温度は正比例する。温度が高ければ高いほど、時間は短くなる。
WHOガイドライン82
温度上昇
滅菌手順は、温度が上昇するまで、特定の方向と手順で実行されるべきである。
WHOガイドライン83
温度表示
3分間、滅菌槽内の最高温度を表示または登録する。
WHOガイドライン84
メンテナンス
オートクレーブは、経験豊富で認定を受けた専門サービス業者によって、少なくとも年に1回は十分に保守点検されるべきである。そうすることで、質の高いメンテナンスが保証される。
WHOガイドライン85
オペレーター・トレーニング
運転、メンテナンス、サービス技術者は、資格を持ち、十分な訓練を受け、有能で経験豊富でなければならない。
WHOガイドライン86
効果
オートクレーブは指定された時間有効でなければならず、温度と圧力レベルは適切でなければならない。
WHOガイドライン87
記録の閲覧
バリデーションの記録を閲覧できるようにする必要がある。これにはデモンストレーションを含むべきである。
WHOガイドライン88
補足資料
設置、試運転、サービスに関する仕様書、製造業者のデータは、文書の一部であるべきです。
WHOガイドライン89
完成
完成した時点で完全でなければならない
WHOガイドライン90
使いやすさ
取扱説明書、メンテナンスマニュアル、文書類は、容易に理解できる形で入手できるようにすべきである。
WHOガイドライン91
ラボのパフォーマンス
研究室は十分な性能を備えていなければならない。
WHOガイドライン92
パフォーマンス
温度、湿度、その他の基準に対して優れた性能を持つこと。
WHOガイドライン93
設備点検
担当者は機器の検査と検証を行うべきである。
WHOガイドライン94
圧力、温度、時間の設定
機器は圧力、温度、時間の設定と機能を持ち、自動的に記録・保存する機能を持つべきである。
WHOガイドライン95
熱供給
暖房と冷房の供給が必要である。
WHOガイドライン96
メンテナンス
オートクレーブ機は、常にメンテナンスが行き届いていなければならない。そうすることで、必要な時に質の高いメンテナンスができる余地が生まれる。
WHOガイドライン97
パーツとアクセサリー
交換部品や付属品は、適切な時期にユーザーに提供されるべきである。
WHOガイドライン98
インストール
サプライヤーは、設置マニュアルとチェックリストを提供すべきである。
WHOガイドライン99
ユーティリティ
ユーティリティは使用可能でなければならない。これは故障ではなく、オートクレーブを使用する場所で利用可能でなければならない。
WHOガイドライン100
真空源
真空源は、製造業者のガイドラインに従わなければならない。
WHOガイドライン101
時間と温度の関係
時間と温度の関係は直接的であるべきだ。熱量が多ければ時間は短くなり、逆もまた然りである。
WHOガイドライン102
警報システム
アラームシステムとタイムロックを設置する。
WHOガイドライン103
パフォーマンス
バリデーションデータは、パフォーマンスをチェックしなければならない。
WHOガイドライン104
圧力
圧力はポンド毎平方インチ（psi）で指定する。
WHOガイドライン105
温度
温度が上昇するためには、温度も示さなければならない。
オートクレーブのバリデーションとは、オートクレーブが要求される滅菌の程度を維持できることを記録した検証である。
WHOがバリデーション前に必要な情報、バリデーションを開始する前に必要な条件、設置資格（IQ）、運転資格（OQ）、効果的な機能のための性能資格（PQ）をいくつか発行している場合。
したがって、本稿ではオートクレーブのバリデーションに関するWHOガイドラインに焦点を当てたが、これは明確に実証された構成が実施されたことを明確に明らかにする文書化プロセスを意味する。WHOオートクレーブバリデーションガイドラインの詳細については、こちらをクリックしてください。
オートクレーブの滅菌は、高圧蒸気、オーブンでの乾熱、または酸化エチレンのような代替滅菌法によって行われる。高圧蒸気を使用するオートクレーブは、医療器具、実験器具、その他の材料の滅菌に広く使用されてきた。蒸気滅菌サイクルは、細菌芽胞を含むすべての生物学的生命が効果的に死滅することを保証するために、検証されなければならない。
WHOは、すべての工程と機器は、その前、最中、後にバリデーション工程を経ることを推奨している。これによって、オートクレーブシステム、機器、滅菌プロセスが仕様を満たし、一定期間安定した結果が得られることが保証される。オートクレーブ・サイクルは、安全性を保証するために毎回バリデーションされなければならない。
第1条 第2条 第3条 第4条 第5条 第6条 第7条 第8条