WHO TRS for autoclave validation: Best Practices and Protocols
オートクレーブ検証 is an essential step in ensuring the effectiveness and safety of sterilization processes in medical and laboratory settings, as well as in industries such as food and beverage, pharmaceuticals, and cosmetics. The World Health Organization (WHO) has published Technical Report Series (TRS) guidelines on the validation of autoclaves, which serve as a useful resource for procurement and purchase professionals, distributors, dealers, and other stakeholders involved in the sale or utilization of sterilization equipment.
この記事では、オートクレーブのバリデーションのためのWHO TRSの概要と、オートクレーブのバリデーションのためのステップバイステッププロセス（試験、モニタリング、コンプライアンスと有効性を確保するためのベストプラクティスなど）を紹介する。
オートクレーブ検証のためのWHO TRS
オートクレーブのバリデーションに関するWHO TRSは、医療、実験室、産業で使用されるオートクレーブのバリデーションの原則と手順を網羅した包括的なガイドである。適切な機器とバリデーションプロトコルの選択、バリデーションの準備、バリデーションプロセスそのもの、継続的なコンプライアンスと有効性を確保するための日常的なモニタリングとメンテナンスなど、オートクレーブのバリデーションのさまざまな側面に関する詳細な情報を提供している。
オートクレーブのバリデーションのためのWHO TRSには以下のセクションがある：
- オートクレーブのバリデーション、その重要性、バリデーションプロセスの目的について紹介する。
- オートクレーブの設置、検査、文書化を含む機器適格性評価（IQ）に関する詳細なガイダンス。
- バリデーションプロトコルの開発、オートクレーブ性能のテストと検証を含むバリデーションプロセスの実行を含む、プロセスの適格性評価に関する包括的な情報。
- バリデーション基準への継続的な適合を確実にするためのオートクレーブの日常的なモニタリングとメンテナンスに関するガイダンス。
- バリデーションの過程で起こりうる課題や問題と、その対処法に関する情報。
- 効果的なオートクレーブのバリデーションのためのベストプラクティスと推奨事項。
オートクレーブ・バリデーション・プロセス
オートクレーブのバリデーションは、機器を滅菌に使用する前に行わなければならない重要なプロセスである。バリデーションプロセスには、オートクレーブが効果的で安全な操作に必要な仕様と要件を満たしていることを確認するために実施しなければならない一連の試験と手順が含まれる。オートクレーブのバリデーションに関するWHO TRSは、バリデーションプロセスの包括的なガイドを提供している。プロセスは以下のステップに分けられる：
オートクレーブ・バリデーションの準備
オートクレーブバリデーションプロセスの最初のステップは、機器がバリデーションの準備ができていることを確認することである。これには、オートクレーブが正しく設置され設定されていること、適切な文書が入手可能であること、プロセスに関与するすべての要員が訓練を受けていることを確認することが含まれる。機材クオリフィケーション（IQ）
機器の適格性確認は、オートクレーブのバリデーションプロセスの第一段階であり、機器の物理的検査と検証を含む。オートクレーブの設置、ユーティリティ、校正がメーカーの仕様と地域の規制を満たしていることを確認します。オペレーショナル・クオリフィケーション（OQ）
運転適格性確認はオートクレーブ検証プロセスの第二段階であり、装置が仕様と要求事項に従って機能することを確認するための試験を行う。要求された温度と圧力に到達し、指定された時間維持する能力、およびその他の運転パラメータのテストが含まれます。パフォーマンス・クオリフィケーション（PQ）
性能確認はオートクレーブのバリデーションプロセスの第3段階であり、装置が効果的に滅菌を行う能力をテストする。これには、滅菌の有効性を確認するための生物学的指標（BI）の使用や、安定した性能を保証するための異なる負荷構成下での装置のテストが含まれます。定期的なモニタリングとメンテナンス
定期的なモニタリングとメンテナンスは、バリデーション後のオートクレーブのコンプライアンスと有効性を継続的に確保するために非常に重要です。これには、滅菌サイクル中の温度や圧力のモニタリングなど、装置の性能の定期的なテストや、洗浄、点検、修理などの定期的なメンテナンスが含まれます。
オートクレーブのバリデーション試験
テストはオートクレーブの有効性と安全性を確認する主要な手段であるため、オートクレーブのバリデーションプロセスの重要な要素である。以下はWHO TRSが推奨するオートクレーブのバリデーションで実施すべき主な試験である：
生物学的指標（BI）
生物学的インジケーター（BI）は、滅菌の有効性を確認する最も信頼できる手段であるため、オートクレーブのバリデーションにおいて最も重要な試験である。BIは滅菌される負荷の中に入れられ、サイクル後に培養され、芽胞が生き残るかどうかを確認する。蒸気滅菌に一般的に使用されるBIはGeobacillus stearothermophilusの芽胞で、熱に非常に強く、滅菌プロセスの有効性の優れたテストとなる。負荷構成テスト
負荷構成試験もオートクレーブのバリデーションに不可欠な試験であり、様々な負荷構成下で装置の性能を試験する。負荷構成はオートクレーブ内の熱と圧力の分布に影響を与えるため、オートクレーブが様々な種類の材料や器具を効果的に滅菌できることを確認することは極めて重要です。温度と圧力のモニタリング
温度と圧力のモニタリングは、オートクレーブのバリデーションにおけるもう一つの重要なテストであり、滅菌サイクル中の温度と圧力をモニタリングする。これは手動で行うことも、自動データロギングシステムを使用して行うこともできる。滅菌サイクル中の温度と圧力のモニタリングは、オートクレーブが効果的な滅菌に必要なレベルの熱と圧力に到達し、維持していることを確認するために重要です。測定器の校正
オートクレーブのバリデーションでは、温度計や圧力計などの測定器の校正も重要なテストである。測定器は定期的に校正し、正確な測定値が得られるようにしなければならない。
オートクレーブ・バリデーションのためのモニタリング
バリデーション後のオートクレーブの定期的モニタリングは、継続的なコンプライアンスと有効性を確保するために不可欠である。以下は、WHO TRSに従った、ルーチンモニタリングで推奨されるモニタリング手順である：
生物学的指標の定期検査
生物学的インジケータ（BI）の定期検査は、日常モニタリングにおける最も重要なモニタリング活動の一つである。BIは、滅菌の効果を確認するために、少なくとも毎週、またはバイオハザード廃棄物や感染性物質の積み込みのたびに使用されるべきである。校正とメンテナンス
温度計や圧力計などの測定器の定期的な校正も、日常的なモニタリングにおける重要な監視活動である。清掃、点検、修理などの定期的なメンテナンス活動も実施されるべきである。文書化と報告
標準作業手順からの逸脱、実施された是正措置、生物学的指標試験の結果を含む、すべてのモニタリング活動の文書化と報告は、継続的なコンプライアンスと有効性を確保するために極めて重要である。
オートクレーブ・バリデーションのベストプラクティス
オートクレーブバリデーションのためのWHO TRSガイドラインに従うことに加え、バリデーションプロセスの有効性を高めるために採用できるベストプラクティスがいくつかある。これには以下が含まれる：
標準業務手順書（SOP）
オートクレーブの操作とバリデーションに関する明確で詳細なSOPを作成することは、重要なベストプラクティスである。SOPは、トラブルシューティングガイドラインを含め、バリデーションプロセスに関わるすべてのステップをカバーすべきである。トレーニングと能力評価
オートクレーブの操作とバリデーションに関与するすべての要員が適切な訓練を受けるようにすることも、重要なベストプラクティスである。定期的な能力評価も実施すべきである。自動データロギング
滅菌サイクル中の温度と圧力をモニターするために自動データロギングシステムを使用することも、重要なベストプラクティスである。自動化されたデータロギングは精度を向上させ、データ記録における人為的ミスのリスクを軽減することができる。定期監査
オートクレーブバリデーションプロセスの定期的な内部監査の実施も、重要なベストプラクティスである。監査は、改善のための領域を特定し、確立されたプロトコルとガイドラインの遵守を確認するのに役立つ。
結論
オートクレーブのバリデーションは、機器を滅菌に使用する前に行わなければならない重要なプロセスである。オートクレーブバリデーションのためのWHO TRSは、オートクレーブバリデーションの様々な側面に関する詳細な情報を提供する包括的なガイドである。このプロセスは、オートクレーブバリデーションの準備、機器の適格性確認（IQ）、操作上の適格性確認（OQ）、性能の適格性確認（PQ）、日常的なモニタリングとメンテナンスなど、いくつかのステップに分けることができる。生物学的インジケータの使用、負荷構成試験、温度および圧力のモニタリング、測定機器の校正を含む試験は、バリデーションプロセスにとって極めて重要である。生物学的インジケータの定期的な試験、較正と維持管理、文書化と報告などの日常的なモニタリング活動は、継続的なコンプライアンスと有効性のために不可欠である。明確で詳細なSOPの作成、適切なトレーニングの提供、自動データ記録システムの使用、定期的な監査の実施などのベストプラクティスは、オートクレーブのバリデーションの有効性をさらに高めることができる。オートクレーブのバリデーションに関するWHOのTRSを理解することは、調達・購買の専門家、ディストリビューター、ディーラーとして、滅菌機器の販売と利用について十分な情報に基づいた意思決定を行うために不可欠である。
よくあるご質問
オートクレーブのバリデーションとは？
オートクレーブのバリデーションとは、オートクレーブが望ましい滅菌レベルを一貫して達成することを実証する文書化されたプロセスである。なぜオートクレーブのバリデーションが重要なのか？
オートクレーブのバリデーションは、感染管理、規制遵守、品質保証など、いくつかの理由で重要である。オートクレーブのバリデーションで重要な要素とは？
オートクレーブのバリデーションの主な構成要素には、機器適格性確認（IQ）、運転適格性確認（OQ）、性能適格性確認（PQ）、および日常モニタリングが含まれる。オートクレーブのバリデーションはどのくらいの頻度で行うべきか？
オートクレーブのバリデーションは、初期及び移転や改造などの重要な変更後に行うべきである。定期的モニタリングは定期的に行うべきであり、再バリデーションは通常、年1回またはプロセスや機器に重大な変更があった後に必要である。オートクレーブのバリデーションには、どのような生物学的指標が一般的に使用されますか？
オートクレーブのバリデーションに使用される一般的な生物学的指標には、蒸気滅菌用のGeobacillus stearothermophilusの芽胞などがある。