오토클레이브 멸균 프로세스: 파라미터, 주기 및 유효성 검사에 대한 전체 가이드

1. 오토클레이브 멸균의 기본 사항

주요 미생물 파괴 지표:

• D-값은 특정 온도에 노출되었을 때 미생물 개체수가 90%까지 감소하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.

• 예시: 지오바실러스 스테아로모필루스 D₁₂₁ = 1.5-2.0분

• Z 값은 D 값에서 90%의 변화를 달성하는 데 필요한 온도 변화를 나타냅니다.

• 증기 멸균의 경우 일반 z = 10°C

멸균 보증 수준(SAL): [ SAL은 백만 번의 시도 중 하나의 생존 가능한 미생물이 살아남을 확률을 나타냅니다.]

2. 중요 프로세스 매개변수

소재 호환성 가이드라인:

• 섬유 다공성 하중은 80°C로 가열할 경우 45분 이상의 긴 건조 시간이 필요합니다.

• 액체의 경우, 끓어 넘치지 않도록 천천히 배출하는 사이클을 구현하세요.

• 중공 장치에는 펄스 단계가 3개 이상인 사전 진공 사이클이 필요합니다.

3. 단계별 살균 주기

1단계: 준비

1. 청소

• 효소 세제(pH 6.5-7.5)로 생체 부담을 제거하세요.

• 전도도가 1μS/cm 이하로 유지되는 ASTM Type I 물로 헹굼을 수행합니다.

2. 포장

• 의료용 종이/플라스틱 파우치 사용(ISO 11607 준수)

• 패키지에 5mm 봉인 여백을 적용하고 해당 LOT 식별자를 부착합니다.

3. 로드 중

• 항목 간 2.5cm 간격 유지

• 인쇄면이 위로 향하도록 파우치 배치

2단계: 살균 주기

1. 공기 제거

• 중력 변위: 3~5회 에어 퍼지

• 사전 진공: 0.8-1.0bar 음압

2. 가열 단계

• 램프 속도: 열충격 방지를 위한 ≤1°C/초

• 가장 차가운 챔버 포인트가 설정 포인트에 도달할 때까지 유지합니다.

3. 노출 시간

• 모든 프로브가 설정 포인트 온도 이상일 때 타이밍 시작

• 로드 유형에 따른 최소 체류 시간:

• 금속 기기: 3분 @134°C

• 섬유: 15분 @121°C

4. 냉각/건조

• 점진적 압력 방출(0.5bar/min)

• 진공 보조 건조로 수분 함량 ≤3%까지 건조

3단계: 포스트 프로세스 처리

1. 냉각

• 앰비언트 쿨링 랙(스테인리스 스틸 304)

• 시간 제한 기간: 처리 30분 전

2. 스토리지

• 제어 환경: 23°C ±2°C, 30-60% RH

• 제품을 포장하면 180일 동안 안정적으로 유지되지만 포장을 풀면 24시간 동안만 사용할 수 있습니다.

4. 검증 및 모니터링

물리적 모니터링:

• 데이터 로거는 12개 이상의 열전대를 사용하여 챔버 내의 콜드 스팟을 매핑합니다.

• 압력 트랜스듀서는 0~5bar의 압력 수준을 측정하고 0.1%의 정확도로 결과를 전달합니다.

화학 지표:

생물학적 지표:

• 포자 스트립: 지오바실러스 스테아로모필루스 ATCC 7953

• 인큐베이션: 56-60°C에서 7일간(연장 판독)

• 허용 기준은 20회 테스트 후에도 양성 증가가 없어야 합니다.

재검증 요구 사항:

• 연간 재인증(ISO 17665)

• 대규모 수리 또는 이전 후

• 로드 구성을 변경할 때

5. 일반적인 멸균 실패 및 해결 방법

결론

오토클레이브 멸균 공정은 물리적, 화학적, 생물학적 모니터링을 통해 검증된 시간-온도-압력 파라미터를 정밀하게 준수해야 합니다. 시설은 ISO 17665를 준수하는 사이클을 운영하고 엄격한 장비 보정 일정을 준수함으로써 신뢰할 수 있는 미생물 비활성화를 달성하고 재료 무결성을 유지합니다. 실시간 무선 모니터링과 AI 기반 사이클 최적화는 향후 10년 동안 멸균 모범 사례를 변화시킬 새로운 기술입니다.

자주 묻는 질문

Q1: 표준 오토클레이브 멸균 프로세스를 완료하는 데 필요한 시간은 어느 정도인가요? A: 표준 오토클레이브 사이클은 40분에서 90분 정도 소요되며 노출 및 건조 단계와 함께 가열이 포함됩니다. 응급 기기는 3~10분 이내에 완료되는 플래시 사이클이 필요합니다.

Q2: 오토클레이브에서 포자를 죽이는 온도는 어느 정도인가요? A: 지오바실러스 스테아로모필루스 포자가 파괴되려면 최소 121°C에서 15분 동안 노출되어야 합니다. 134°C에서는 필요한 노출 시간이 단 3분으로 줄어듭니다.

Q3: 플라스틱 제품을 오토클레이브 처리할 수 있나요? A: 오토클레이브 공정에 적합한 유일한 플라스틱 소재는 폴리프로필렌(PP) 및 PTFE와 같은 내열성 소재입니다. 최대 허용 온도는 재료 SDS에서 확인하세요.

Q4: 생물학적 검사는 얼마나 자주 수행해야 하나요? A: 의료 기기는 AAMI ST79 요건에 따라 매주 테스트를 받아야 합니다. 실험실에서의 테스트 간격은 매월 또는 40주기마다 설정해야 합니다.

Q5: 오토클레이브에서 증기 품질이 중요한 이유는 무엇인가요? A: 건조도가 97% 이하인 스팀은 열 전달 효율이 떨어지고 습식 팩이 됩니다. 열화학 테스트를 통해 분기별로 스팀 품질을 모니터링하세요.