오토클레이브 검증을 위한 WHO 가이드라인
WHO는 모든 품목을 고압 멸균할 때 준수해야 할 고압 멸균 검증 절차 및 방법론을 규정하고 있습니다. 따라서 최고 수준의 품질과 안전을 보장하기 위해 품목을 구매하거나 판매하기 전에 반드시 이를 확인해야 합니다. 따라서 제조업체와 유통 매장에서 구매 및 판매 결정을 내리고 최종 사용자가 유통업체와 제조업체에서 기대할 수 있는 사항을 알 수 있도록 쉽게 접근할 수 있도록 간소화한 지침이 여기에 있습니다. 다음은 오토클레이브 검증에 대한 WHO 가이드라인입니다.
WHO 오토클레이브 검증 가이드라인
또한 WHO는 오토클레이브의 다양한 측면에 대한 검증을 수행하기 위해 따라야 하는 방법에 대한 권장 사항을 제공했습니다. 그 내용은 다음과 같습니다:
WHO 검증 가이드라인
In reference to 생물학적 지표, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
WHO 가이드라인 1
아직 살아있나요?
포자가 증식하여 사라지기까지 몇 시간이 걸리나요?
이 인큐베이션 절차를 사용하여 다음을 테스트할 수 있습니다:
- 그리고 sterilization cycle.
- 다양한 부하 패턴
- 원하는 시간 간격으로 살균 사이클의 효과를 확인할 수 있습니다.
- 스팀 살균기 사이클이 수정되었습니다.
WHO 가이드라인 2
정기 테스트
멸균 공정은 최소한 매주 또는 생물학적 위험 물질을 매번 적재한 후에 테스트해야 합니다. 일정 시간이 경과한 후에는 결과를 확인하고 재테스트하여 생물학적 지표(BI)를 재검증해야 합니다.
WHO 가이드라인 3
빈도
주기적으로 이 프로세스를 사용하여 주기를 재검증해야 합니다.
WHO 가이드라인 4
장비
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHO 가이드라인 5
정확성 유지
장비는 온도 및 압력 게이지와 저항을 통해 열을 공급해야 합니다. 그렇지 않은 경우 알람 시스템과 타임클락이 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 6
온도, 압력 및 지속 시간
살균 방법은 특정 온도와 압력 및 시간으로 실행해야 합니다.
WHO 가이드라인 7
온도계 위치
온도계는 매 주기마다 멸균할 수 있는 랙이나 선반의 고정된 위치에 놓아야 합니다.
WHO 가이드라인 8
정확성 유지
측정 프로세스에 사용되는 기기는 최소 3년마다 보정해야 합니다.
WHO 가이드라인 9
시간 및 온도
시간과 온도는 정비례합니다. 온도가 높을수록 시간이 짧아집니다.
WHO 가이드라인 10
온도가 상승합니다.
살균 절차는 온도가 상승할 때까지 특정 방향과 절차에 따라 실행해야 합니다.
WHO 가이드라인 11
온도 표시
3분 동안 멸균 챔버의 최대 온도를 표시하거나 등록해야 합니다.
WHO 가이드라인 12
유지 관리
오토클레이브는 경험이 풍부하고 인증된 전문 서비스 제공업체를 통해 최소 1년에 한 번씩 유지보수 및 서비스를 받아야 합니다. 이를 통해 양질의 유지보수를 보장할 수 있습니다.
WHO 가이드라인 13
운영자 교육
운영, 유지보수, 서비스 기술자는 자격을 갖추고 충분한 교육을 받았으며 유능하고 경험이 풍부해야 합니다.
WHO 가이드라인 14
효과
오토클레이브는 지정된 시간 동안 유효해야 하며 온도와 압력 수준이 적절해야 합니다.
WHO 가이드라인 15
기록 검사
검증 기록을 검사할 수 있어야 합니다. 여기에는 데모가 포함되어야 합니다.
WHO 가이드라인 16
지원 문서
설치, 시운전 및 서비스 사양, 제조업체의 데이터는 문서에 포함되어야 합니다.
WHO 가이드라인 17
완료
완료되면 완료되어야 합니다.
WHO 가이드라인 18
사용 편의성
운영 매뉴얼, 유지 관리 매뉴얼 및 문서는 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 쉽게 이용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 19
실험실 성능
실험실의 성능이 충분해야 합니다.
WHO 가이드라인 20
성능
온도, 습도 및 기타 표준에 대한 성능이 우수해야 합니다.
WHO 가이드라인 21
장비 검사
담당자가 장비 검사 및 확인을 수행해야 합니다.
WHO 가이드라인 22
압력, 온도 및 시간 설정
장비에는 압력, 온도, 시간 설정 및 기능이 있어야 하며 자동으로 기록하고 저장할 수 있는 기능이 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 23
열 공급
열과 냉기를 공급해야 합니다.
WHO 가이드라인 24
유지 관리
오토클레이브 기계는 항상 잘 관리되어야 합니다. 이렇게 하면 필요할 때 품질 유지보수를 할 수 있는 여지를 확보할 수 있습니다.
WHO 가이드라인 25
부품 및 액세서리
교체 부품 및 액세서리는 사용자가 적시에 사용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 26
설치
공급업체는 설치 매뉴얼과 체크리스트를 제공해야 합니다.
WHO 가이드라인 27
유틸리티
유틸리티가 작동해야 합니다. 이는 결함이 없어야 하지만 오토클레이브를 사용할 곳에서 사용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 28
진공 소스
진공 소스는 제조업체의 지침에 따라 제공되어야 합니다.
WHO 가이드라인 29
시간-온도 관계
시간-온도 관계는 직접적이어야 합니다. 열이 많으면 시간이 더 적게 필요하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
WHO 가이드라인 30
경보 시스템
알람 시스템과 출퇴근기록계를 제공해야 합니다.
WHO 가이드라인 31
성능
유효성 검사 데이터의 성능을 확인해야 합니다.
WHO 가이드라인 32
압력
압력은 평방인치당 파운드(psi) 단위로 지정해야 합니다.
WHO 가이드라인 33
온도
온도가 상승하려면 온도도 표시해야 합니다.
WHO 가이드라인 34
자격 테스트
장비 자격(IQ)은 세 가지 지점에서의 유효성 검사로 정의됩니다.
WHO 가이드라인 35
운영 자격(OQ)
운영 자격(OQ)은 오토클레이브 또는 테스트 대상 장비가 예상 기능에 따라 작동하여 효과적인 기능을 발휘하는지 확인하는 테스트입니다.
WHO 가이드라인 36
성능 자격(PQ)
성능 인증(PQ)이란 장비 또는 오토클레이브가 사양에 맞게 작동하는지 확인하는 테스트를 의미합니다. 여기서 수집해야 할 정보는 다음과 같습니다:
WHO 가이드라인 37
아직 살아있나요?
포자가 증식하여 사라지기까지 몇 시간이 걸리나요?
이 인큐베이션 절차를 사용하여 다음을 테스트할 수 있습니다:
- 살균 주기.
- 다양한 부하 패턴
- 원하는 시간 간격으로 살균 사이클의 효과를 확인할 수 있습니다.
- 스팀 살균기 사이클이 수정되었습니다.
WHO 가이드라인 38
정기 테스트
멸균 공정은 최소한 매주 또는 생물학적 위험 물질을 매번 적재한 후에 테스트해야 합니다. 일정 시간이 경과한 후에는 결과를 확인하고 재테스트하여 생물학적 지표(BI)를 재검증해야 합니다.
WHO 가이드라인 39
빈도
주기적으로 이 프로세스를 사용하여 주기를 재검증해야 합니다.
WHO 가이드라인 40
장비
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHO 가이드라인 41
정확성 유지
장비는 온도 및 압력 게이지와 저항을 통해 열을 공급해야 합니다. 그렇지 않은 경우 알람 시스템과 타임클락이 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 42
온도, 압력 및 지속 시간
살균 방법은 특정 온도와 압력 및 시간으로 실행해야 합니다.
WHO 가이드라인 43
온도계 위치
온도계는 매 주기마다 멸균할 수 있는 랙이나 선반의 고정된 위치에 놓아야 합니다.
WHO 가이드라인 44
정확성 유지
측정 프로세스에 사용되는 기기는 최소 3년마다 보정해야 합니다.
WHO 가이드라인 45
시간 및 온도
시간과 온도는 정비례합니다. 온도가 높을수록 시간이 짧아집니다.
WHO 가이드라인 46
온도가 상승합니다.
살균 절차는 온도가 상승할 때까지 특정 방향과 절차에 따라 실행해야 합니다.
WHO 가이드라인 47
온도 표시
3분 동안 멸균 챔버의 최대 온도를 표시하거나 등록해야 합니다.
WHO 가이드라인 48
유지 관리
오토클레이브는 경험이 풍부하고 인증된 전문 서비스 제공업체를 통해 최소 1년에 한 번씩 유지보수 및 서비스를 받아야 합니다. 이를 통해 양질의 유지보수를 보장할 수 있습니다.
WHO 가이드라인 49
운영자 교육
운영, 유지보수, 서비스 기술자는 자격을 갖추고 충분한 교육을 받았으며 유능하고 경험이 풍부해야 합니다.
WHO 가이드라인 50
효과
오토클레이브는 지정된 시간 동안 유효해야 하며 온도와 압력 수준이 적절해야 합니다.
WHO 가이드라인 51
기록 검사
검증 기록을 검사할 수 있어야 합니다. 여기에는 데모가 포함되어야 합니다.
WHO 가이드라인 52
지원 문서
설치, 시운전 및 서비스 사양, 제조업체의 데이터는 문서에 포함되어야 합니다.
WHO 가이드라인 53
완료
완료되면 완료되어야 합니다.
WHO 가이드라인 54
사용 편의성
운영 매뉴얼, 유지 관리 매뉴얼 및 문서는 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 쉽게 이용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 55
실험실 성능
실험실의 성능이 충분해야 합니다.
WHO 가이드라인 56
성능
온도, 습도 및 기타 표준에 대한 성능이 우수해야 합니다.
WHO 가이드라인 57
장비 검사
담당자가 장비 검사 및 확인을 수행해야 합니다.
WHO 가이드라인 58
압력, 온도 및 시간 설정
장비에는 압력, 온도, 시간 설정 및 기능이 있어야 하며 자동으로 기록하고 저장할 수 있는 기능이 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 59
열 공급
열과 냉기를 공급해야 합니다.
WHO 가이드라인 60
유지 관리
오토클레이브 기계는 항상 잘 관리되어야 합니다. 이렇게 하면 필요할 때 품질 유지보수를 할 수 있는 여지를 확보할 수 있습니다.
WHO 가이드라인 61
부품 및 액세서리
교체 부품 및 액세서리는 사용자가 적시에 사용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 62
설치
공급업체는 설치 매뉴얼과 체크리스트를 제공해야 합니다.
WHO 가이드라인 63
유틸리티
유틸리티가 작동해야 합니다. 이는 결함이 없어야 하지만 오토클레이브를 사용할 곳에서 사용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 64
진공 소스
진공 소스는 제조업체의 지침에 따라 제공되어야 합니다.
WHO 가이드라인 65
시간-온도 관계
시간-온도 관계는 직접적이어야 합니다. 열이 많으면 시간이 더 적게 필요하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
WHO 가이드라인 66
경보 시스템
알람 시스템과 출퇴근기록계를 제공해야 합니다.
WHO 가이드라인 67
성능
유효성 검사 데이터의 성능을 확인해야 합니다.
WHO 가이드라인 68
압력
압력은 평방인치당 파운드(psi) 단위로 지정해야 합니다.
WHO 가이드라인 69
온도
온도가 상승하려면 온도도 표시해야 합니다.
WHO 가이드라인 70
자격 테스트
장비 자격(IQ)은 세 가지 지점에서의 유효성 검사로 정의됩니다.
WHO 가이드라인 71
운영 자격(OQ)
운영 자격(OQ)은 오토클레이브 또는 테스트 대상 장비가 예상 기능에 따라 작동하여 효과적인 기능을 발휘하는지 확인하는 테스트입니다.
WHO 가이드라인 72
성능 자격(PQ)
성능 인증(PQ)이란 장비 또는 오토클레이브가 사양에 맞게 작동하는지 확인하는 테스트를 의미합니다. 여기서 수집해야 할 정보는 다음과 같습니다:
WHO 가이드라인 73
아직 살아있나요?
포자가 증식하여 사라지기까지 몇 시간이 걸리나요?
이 인큐베이션 절차를 사용하여 다음을 테스트할 수 있습니다:
- 살균 주기.
- 다양한 부하 패턴
- 원하는 시간 간격으로 살균 사이클의 효과를 확인할 수 있습니다.
- 스팀 살균기 사이클이 수정되었습니다.
WHO 가이드라인 74
정기 테스트
멸균 공정은 최소한 매주 또는 생물학적 위험 물질을 매번 적재한 후에 테스트해야 합니다. 일정 시간이 경과한 후에는 결과를 확인하고 재테스트하여 생물학적 지표(BI)를 재검증해야 합니다.
WHO 가이드라인 75
빈도
주기적으로 이 프로세스를 사용하여 주기를 재검증해야 합니다.
WHO 가이드라인 76
장비
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
WHO 가이드라인 77
정확성 유지
장비는 온도 및 압력 게이지와 저항을 통해 열을 공급해야 합니다. 그렇지 않은 경우 알람 시스템과 타임클락이 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 78
온도, 압력 및 지속 시간
살균 방법은 특정 온도와 압력 및 시간으로 실행해야 합니다.
WHO 가이드라인 79
온도계 위치
온도계는 매 주기마다 멸균할 수 있는 랙이나 선반의 고정된 위치에 놓아야 합니다.
WHO 가이드라인 80
정확성 유지
측정 프로세스에 사용되는 기기는 최소 3년마다 보정해야 합니다.
WHO 가이드라인 81
시간 및 온도
시간과 온도는 정비례합니다. 온도가 높을수록 시간이 짧아집니다.
WHO 가이드라인 82
온도가 상승합니다.
살균 절차는 온도가 상승할 때까지 특정 방향과 절차에 따라 실행해야 합니다.
WHO 가이드라인 83
온도 표시
3분 동안 멸균 챔버의 최대 온도를 표시하거나 등록해야 합니다.
WHO 가이드라인 84
유지 관리
오토클레이브는 경험이 풍부하고 인증된 전문 서비스 제공업체를 통해 최소 1년에 한 번씩 유지보수 및 서비스를 받아야 합니다. 이를 통해 양질의 유지보수를 보장할 수 있습니다.
WHO 가이드라인 85
운영자 교육
운영, 유지보수, 서비스 기술자는 자격을 갖추고 충분한 교육을 받았으며 유능하고 경험이 풍부해야 합니다.
WHO 가이드라인 86
효과
오토클레이브는 지정된 시간 동안 유효해야 하며 온도와 압력 수준이 적절해야 합니다.
WHO 가이드라인 87
기록 검사
검증 기록을 검사할 수 있어야 합니다. 여기에는 데모가 포함되어야 합니다.
WHO 가이드라인 88
지원 문서
설치, 시운전 및 서비스 사양, 제조업체의 데이터는 문서에 포함되어야 합니다.
WHO 가이드라인 89
완료
완료되면 완료되어야 합니다.
WHO 가이드라인 90
사용 편의성
운영 매뉴얼, 유지 관리 매뉴얼 및 문서는 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 쉽게 이용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 91
실험실 성능
실험실의 성능이 충분해야 합니다.
WHO 가이드라인 92
성능
온도, 습도 및 기타 표준에 대한 성능이 우수해야 합니다.
WHO 가이드라인 93
장비 검사
담당자가 장비 검사 및 확인을 수행해야 합니다.
WHO 가이드라인 94
압력, 온도 및 시간 설정
장비에는 압력, 온도, 시간 설정 및 기능이 있어야 하며 자동으로 기록하고 저장할 수 있는 기능이 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 95
열 공급
열과 냉기를 공급해야 합니다.
WHO 가이드라인 96
유지 관리
오토클레이브 기계는 항상 잘 관리되어야 합니다. 이렇게 하면 필요할 때 품질 유지보수를 할 수 있는 여지를 확보할 수 있습니다.
WHO 가이드라인 97
부품 및 액세서리
교체 부품 및 액세서리는 사용자가 적시에 사용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 98
설치
공급업체는 설치 매뉴얼과 체크리스트를 제공해야 합니다.
WHO 가이드라인 99
유틸리티
유틸리티가 작동해야 합니다. 이는 결함이 없어야 하지만 오토클레이브를 사용할 곳에서 사용할 수 있어야 합니다.
WHO 가이드라인 100
진공 소스
진공 소스는 제조업체의 지침에 따라 제공되어야 합니다.
WHO 가이드라인 101
시간-온도 관계
시간-온도 관계는 직접적이어야 합니다. 열이 많으면 시간이 더 적게 필요하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
WHO 가이드라인 102
경보 시스템
알람 시스템과 출퇴근기록계를 제공해야 합니다.
WHO 가이드라인 103
성능
유효성 검사 데이터의 성능을 확인해야 합니다.
WHO 가이드라인 104
압력
압력은 평방인치당 파운드(psi) 단위로 지정해야 합니다.
WHO 가이드라인 105
온도
온도가 상승하려면 온도도 표시해야 합니다.
오토클레이브 검증은 오토클레이브가 필요한 멸균 수준을 유지할 수 있다는 것을 기록으로 증명하는 것입니다.
WHO에서 몇 가지 사전 검증에 필요한 정보, 검증을 시작하기 전에 필요한 조건, 효과적인 기능을 위한 설치 자격(IQ), 운영 자격(OQ) 및 성능 자격(PQ)을 발행한 경우.
따라서 이 글에서는 오토클레이브 검증에 관한 WHO 가이드라인에 초점을 맞추었지만, 이는 명확하게 입증된 구성이 수행되었음을 명백히 드러내는 문서화 프로세스를 의미합니다. WHO 오토클레이브 검증 가이드라인에 대해 자세히 알아보려면 여기를 클릭하세요.
오토클레이브의 멸균은 고압 증기, 오븐의 건조 열 또는 에틸렌 옥사이드와 같은 대체 멸균 방법을 통해 이루어집니다. 고압 증기를 사용하는 공정인 오토클레이브는 의료 기기, 실험실 장비 및 기타 재료를 멸균하는 데 널리 사용되어 왔습니다. 증기 멸균 주기는 박테리아 포자를 포함한 모든 생물학적 생명체가 효과적으로 죽도록 보장하기 위해 검증되어야 합니다.
WHO는 모든 공정과 장비가 멸균 전, 도중, 후에 검증 과정을 거칠 것을 권장합니다. 이를 통해 오토클레이브 시스템, 장비 및 멸균 프로세스가 사양을 충족하고 일정 기간 동안 일관된 결과를 달성할 수 있도록 보장합니다. 안전성을 보장하기 위해 오토클레이브 사이클을 매번 검증해야 합니다.
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