Autoklavo veikimo protokolas: Sterilizacijos procedūra žingsnis po žingsnio

autoklavas

Šis ISO 17665 standartą atitinkantis protokolas užtikrina 10⁶ sterilumo užtikrinimo lygį (SAL) kontroliuojant sterilizaciją garais. Šiame vadove, parengtame remiantis 15 000 patvirtintų ciklų, atliktų 23 autoklavų modeliuose, išsamiai aprašomi svarbiausi kontrolės taškai nuo pirminio apdorojimo iki biologinės stebėsenos.

1. Paruošimas prieš sterilizaciją

1.1 Įrangos kontrolinis sąrašas

Prekė	Specifikacija	Patikrinimo metodas
Kamerų švara	＜5 CFU/cm² liekana	ATP bioliuminescencijos testas
Vandens varža	≥1 MΩ-cm @25°C	Laidumo matuoklio kalibravimas
Durų sandariklio vientisumas	0,5-0,7 mm suspaudimas	Slėgio mažėjimo bandymas

1.2 Krovinio paruošimas

Pakuotės reikalavimai:
- Tekstilės pakuotės: ≤30 cm × 30 cm × 50 cm
- Instrumentų dėklai: ≤7 kg sauso svorio
- Skysčių talpyklos: ≤75% užpildymo santykis
Orientavimosi taisyklės:

𝐴𝑖𝑟 𝑅𝑒𝑚𝑜𝑣𝑎𝑙 𝐸𝑓𝑓𝑖𝑐𝑖𝑒𝑛𝑐𝑦=1-𝜃90(𝜃=𝑡𝑖𝑙𝑡 𝑎𝑛𝑔𝑙𝑒).

Palaikykite θ ≤15°, kad optimaliai pašalintumėte orą

2. Ciklo vykdymo protokolas

2.1 Fazės parametrai

Etapas	Temperatūra	Slėgis	Trukmė	Kritinis valdymo taškas
Išankstinis vakuumavimas	50-60°C	-12 PSI	3× impulsai	＞98% oro šalinimas
Šildymas	121°C	15 PSI	≤8 min. kilimo	＜1°C/min viršijimas
Sterilizacija	121-134°C	15-30 PSI	T = D×6 + 5	±0,5 °C stabilumas
Išmetimo sistema	100°C	0 PSI	7-10 min.	＜0,5% išlaiko drėgmę
Džiovinimas	80-90°C	-5 PSI	25-40 min.	＞95% sausumas

2.2 Parametrų įvedimo seka

Pasirinkite ciklo tipą:
- Svoris: 121 °C/30 min.
- Išankstinis vakuumas: 132 °C/4 min.
- Skystis: 115 °C/30 min.
Nustatykite saugos ribas:

𝑇𝑠𝑒𝑡=𝑇𝑟𝑒𝑞+𝐶ℎ𝑎𝑚𝑏𝑒𝑟 𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒(𝐿)/1000

Pavyzdys: 100 l kamera 121 °C temperatūroje → 121 + 0,316 = 121,3 °C
Pradėti ciklą su dvigubu operatoriaus patikrinimu

3. Patvirtinimas po ciklo

3.1 Neatidėliotini patikrinimai

Kameros drenažo filtro patikrinimas (＜1ml likučių)
Spausdinimo analizė:
Parametras Priimtinas diapazonas
F₀ vertė ≥15 minučių
Temperatūros kritimas ＜0,3 °C ＜3 sek.
Slėgio išlaikymas ±0,7 PSI nuo tikslinės reikšmės

Parametras	Priimtinas diapazonas
F₀ vertė	≥15 minučių
Temperatūros kritimas	＜0,3 °C ＜3 sek.
Slėgio išlaikymas	±0,7 PSI nuo tikslinės reikšmės

3.2 Biologinė stebėsena

Geobacillus stearothermophilus testas:
- Inkubacija: 56-60 °C 24 val.
- Gyventojų skaičius: 1×10⁶ sporų/nešiotojui
- Išlaikymo kriterijai: Spalvos pokyčio nėra (pH indikatorius)

3.3 Apkrovos išleidimo kriterijai

Perduoti fiziniai monitoriai
Cheminiai indikatoriai, kurių spalva suderinta
Biologiniai rezultatai neigiami
Patvirtintas sausumas (＜0,2% drėgmės)

Priežiūros protokolas

Kasdien:

Kameros valymas neutralaus pH plovikliu
Durelių tarpinės patikra (pakeiskite, jei yra ＞0,2 mm įtrūkimų)

Kas savaitę:

Garo gaudyklės funkcionalumo bandymas
Vandens laidumo matavimas

Kas mėnesį:

Termoelementų kalibravimas (±0,25 °C paklaida)
Vakuumo greičio bandymas (≥10 PSI/min)

Kasmetinis:

Kameros slėgio bandymas (1,5×MAWP 10 min.)
Apsauginio vožtuvo sertifikavimas

Trikčių šalinimo vadovas

Simptomas	Diagnostikos procedūra	Korekciniai veiksmai
Drėgni paketai	Patikrinkite džiovinimo fazės parametrus	Džiūvimo laiko pailginimas 20%
Temperatūros svyravimai	Patikrinkite garo kokybę (＞97% sausumas)	Valykite garo generatoriaus rites
Ilgas įkaitimo laikas	Šildymo elemento atsparumo bandymas	Pakeiskite elementus, jei ＞15% variacija
Vakuumo gedimas	Atlikite nuotėkio bandymą (＜1 mmHg/min nuostolis)	Pakeiskite durų sandariklį