WHO TRS for autoclave validation: Best Practices and Protocols
autoklavo patvirtinimas is an essential step in ensuring the effectiveness and safety of sterilization processes in medical and laboratory settings, as well as in industries such as food and beverage, pharmaceuticals, and cosmetics. The World Health Organization (WHO) has published Technical Report Series (TRS) guidelines on the validation of autoclaves, which serve as a useful resource for procurement and purchase professionals, distributors, dealers, and other stakeholders involved in the sale or utilization of sterilization equipment.
Šiame straipsnyje apžvelgiama PSO autoklavų įteisinimo TRS, taip pat žingsnis po žingsnio pateikiamas autoklavų įteisinimo procesas, įskaitant bandymus, stebėseną ir geriausią praktiką, siekiant užtikrinti atitiktį ir veiksmingumą.
PSO TRS autoklavų patvirtinimui
PSO autoklavų įteisinimo TRS yra išsamus vadovas, kuriame pateikiami sveikatos priežiūros įstaigose, laboratorijose ir pramonėje naudojamų autoklavų įteisinimo principai ir procedūros. Jame pateikiama išsami informacija apie įvairius autoklavų įteisinimo aspektus, įskaitant tinkamos įrangos ir įteisinimo protokolų parinkimą, pasirengimą įteisinimui, patį įteisinimo procesą ir įprastą stebėseną bei priežiūrą, siekiant užtikrinti nuolatinę atitiktį ir veiksmingumą.
PSO autoklavų įteisinimo TRS sudaro šie skyriai:
- Įvadas į autoklavų įteisinimą, jo svarbą ir įteisinimo proceso tikslus.
- Išsamios rekomendacijos dėl įrangos kvalifikacijos (IQ), įskaitant autoklavo įrengimą, tikrinimą ir dokumentavimą.
- Išsami informacija apie proceso kvalifikavimą, įskaitant patvirtinimo protokolo parengimą ir patvirtinimo proceso vykdymą, kuris apima autoklavo veikimo bandymus ir patikrinimą.
- Nuolatinės autoklavo stebėsenos ir priežiūros gairės, siekiant užtikrinti nuolatinę atitiktį patvirtinimo standartams.
- Informacija apie galimus iššūkius ir problemas, kurių gali kilti patvirtinimo proceso metu, ir jų sprendimo būdus.
- Geriausia praktika ir rekomendacijos dėl veiksmingo autoklavų įteisinimo.
Autoklavo patvirtinimo procesas
Autoklavo įteisinimas yra labai svarbus procesas, kuris turi būti atliktas prieš naudojant įrangą sterilizacijai. Įteisinimo procesas apima bandymų ir procedūrų rinkinį, kuris turi būti atliktas siekiant patvirtinti, kad autoklavas atitinka specifikacijas ir reikalavimus, būtinus veiksmingam ir saugiam veikimui. PSO autoklavų įteisinimo TRS pateikia išsamų įteisinimo proceso vadovą. Procesą galima suskirstyti į šiuos etapus:
Pasirengimas autoklavų patvirtinimui
Pirmasis autoklavo įteisinimo proceso žingsnis - užtikrinti, kad įranga būtų paruošta įteisinimui. Tai reiškia, kad reikia užtikrinti, jog autoklavas būtų tinkamai sumontuotas ir sukonfigūruotas, kad būtų pateikti atitinkami dokumentai ir kad visi procese dalyvaujantys darbuotojai būtų apmokyti.Įrangos kvalifikacija (IQ)
Įrangos kvalifikavimas yra pirmasis autoklavo patvirtinimo proceso etapas, apimantis fizinį įrangos patikrinimą ir patikrą. Jis apima autoklavo įrengimo, komunalinių paslaugų ir kalibravimo patikrinimą, siekiant užtikrinti, kad jie atitiktų gamintojo specifikacijas ir vietos taisykles.Operacinė kvalifikacija (OQ)
Eksploatacinė kvalifikacija yra antrasis autoklavo patvirtinimo proceso etapas, kurio metu išbandoma įranga, siekiant užtikrinti, kad ji veiktų pagal specifikacijas ir reikalavimus. Atliekami įrangos gebėjimo pasiekti ir palaikyti reikiamą temperatūrą ir slėgį nustatytą laiką, taip pat kitų eksploatacinių parametrų bandymai.Veiklos kvalifikavimas (PQ)
Veikimo kvalifikavimas yra trečiasis autoklavo įteisinimo proceso etapas, kurio metu tikrinamas įrangos gebėjimas veiksmingai sterilizuoti. Jis apima biologinių indikatorių (BI) naudojimą sterilizacijos veiksmingumui patvirtinti ir įrangos bandymus esant skirtingoms apkrovos konfigūracijoms, kad būtų užtikrintas nuoseklus veikimas.Įprastinė stebėsena ir priežiūra
Siekiant užtikrinti nuolatinį autoklavo atitikimą reikalavimams ir veiksmingumą po įteisinimo, labai svarbu vykdyti nuolatinę stebėseną ir techninę priežiūrą. Ji apima reguliarų įrangos veikimo tikrinimą, pavyzdžiui, temperatūros ir slėgio stebėjimą sterilizacijos ciklų metu, ir įprastą techninę priežiūrą, pavyzdžiui, valymą, tikrinimą ir remontą.
Autoklavo patvirtinimo bandymai
Bandymai yra labai svarbi autoklavo įteisinimo proceso sudedamoji dalis, nes tai pagrindinė priemonė, kuria patvirtinamas autoklavo veiksmingumas ir sauga. Toliau pateikiami pagrindiniai bandymai, kuriuos reikėtų atlikti autoklavo įteisinimo metu, kaip rekomenduoja PSO TRS:
Biologiniai rodikliai (BI)
Biologiniai indikatoriai (BI) yra svarbiausias autoklavo įteisinimo testas, nes jie yra patikimiausia sterilizacijos veiksmingumo patvirtinimo priemonė. BI dedami į sterilizuojamą krovinį, o po ciklo jie inkubuojami, siekiant nustatyti, ar išliko sporų. Paprastai sterilizacijai garais naudojamos Geobacillus stearothermophilus sporos, kurios yra labai atsparios karščiui ir yra puikus sterilizacijos proceso veiksmingumo testas.Apkrovos konfigūracijos testavimas
Apkrovos konfigūracijos bandymas yra dar vienas svarbus autoklavo įteisinimo bandymas, kurio metu tikrinamas įrangos veikimas esant skirtingoms apkrovos konfigūracijoms. Labai svarbu užtikrinti, kad autoklavas galėtų veiksmingai sterilizuoti įvairių tipų medžiagas ir instrumentus, nes apkrovos konfigūracija gali turėti įtakos šilumos ir slėgio pasiskirstymui autoklave.Temperatūros ir slėgio stebėjimas
Temperatūros ir slėgio stebėjimas - dar vienas svarbus autoklavo įteisinimo bandymas, kurio metu sterilizacijos ciklų metu stebima temperatūra ir slėgis. Tai galima atlikti rankiniu būdu arba naudojant automatinę duomenų registravimo sistemą. Temperatūros ir slėgio stebėjimas sterilizacijos ciklų metu yra labai svarbus siekiant užtikrinti, kad autoklave būtų pasiektas ir palaikomas efektyviai sterilizacijai reikalingas šilumos ir slėgio lygis.Matavimo prietaisų kalibravimas
Kitas svarbus autoklavo įteisinimo bandymas - matavimo prietaisų, pavyzdžiui, temperatūros ir slėgio matuoklių, kalibravimas. Prietaisai turėtų būti reguliariai kalibruojami, kad būtų užtikrinta, jog jie rodo tikslius rodmenis.
Autoklavo patvirtinimo stebėsena
Siekiant užtikrinti nuolatinę atitiktį reikalavimams ir veiksmingumą, būtina nuolat stebėti autoklavą po įteisinimo. Toliau pateikiamos PSO TRS rekomenduojamos įprastinės stebėsenos procedūros:
Reguliarus biologinių rodiklių tikrinimas
Reguliarus biologinių indikatorių (BI) tyrimas yra viena svarbiausių įprastinės stebėsenos veiklų. BI turėtų būti naudojami bent kartą per savaitę arba po kiekvieno biologiškai pavojingų atliekų ar infekcinių medžiagų pakrovimo, siekiant patvirtinti sterilizacijos veiksmingumą.Kalibravimas ir priežiūra
Reguliarus matavimo prietaisų, pavyzdžiui, temperatūros ir slėgio matuoklių, kalibravimas yra dar viena svarbi įprastinės stebėsenos veikla. Taip pat turėtų būti atliekama įprastinė techninė priežiūra, pavyzdžiui, valymas, tikrinimas ir remontas.Dokumentavimas ir ataskaitų teikimas
Norint užtikrinti nuolatinę atitiktį ir veiksmingumą, labai svarbu dokumentuoti ir teikti ataskaitas apie visą stebėsenos veiklą, įskaitant bet kokius nukrypimus nuo standartinių veiklos procedūrų, taikytus taisomuosius veiksmus ir biologinių rodiklių tyrimų rezultatus.
Geriausia autoklavų patvirtinimo praktika
Be to, kad reikia laikytis PSO TRS autoklavų įteisinimo gairių, yra keletas gerosios praktikos pavyzdžių, kuriuos galima pritaikyti siekiant padidinti įteisinimo proceso veiksmingumą. Tarp jų yra šios:
Standartinės veiklos procedūros (SOP)
Aiškių ir išsamių autoklavo eksploatavimo ir įteisinimo SOP parengimas yra labai svarbi geroji praktika. SOP turėtų apimti visus patvirtinimo proceso etapus, įskaitant trikčių šalinimo gaires.Mokymas ir kompetencijos vertinimas
Dar viena labai svarbi geroji praktika - užtikrinti, kad visi autoklavo eksploatavimo ir patvirtinimo procese dalyvaujantys darbuotojai būtų tinkamai apmokyti. Taip pat reikėtų reguliariai atlikti kompetencijos vertinimą.Automatinis duomenų registravimas
Dar viena svarbi geroji praktika - automatinių duomenų registravimo sistemų naudojimas temperatūrai ir slėgiui sterilizacijos ciklų metu stebėti. Automatinis duomenų registravimas gali padidinti tikslumą ir sumažinti žmogiškųjų klaidų riziką registruojant duomenis.Reguliarūs auditai
Kitas svarbus gerosios praktikos pavyzdys yra reguliarus autoklavo patvirtinimo proceso vidaus auditas. Auditai gali padėti nustatyti tobulintinas sritis ir užtikrinti, kad būtų laikomasi nustatytų protokolų ir gairių.
Išvada
Autoklavo įteisinimas yra labai svarbus procesas, kuris turi būti atliktas prieš naudojant įrangą sterilizacijai. PSO autoklavų įteisinimo TRS yra išsamus vadovas, kuriame pateikiama išsami informacija apie įvairius autoklavų įteisinimo aspektus. Procesą galima suskirstyti į kelis etapus, įskaitant pasirengimą autoklavo įteisinimui, įrangos kvalifikaciją (IQ), veiklos kvalifikaciją (OQ), veiklos kvalifikaciją (PQ) ir įprastą stebėseną bei priežiūrą. Bandymai, įskaitant biologinių indikatorių naudojimą, apkrovos konfigūracijos bandymus, temperatūros ir slėgio stebėseną bei matavimo prietaisų kalibravimą, yra labai svarbūs įteisinimo procesui. Įprastinė stebėsenos veikla, pavyzdžiui, reguliarūs biologinių indikatorių bandymai, kalibravimas ir techninė priežiūra, taip pat dokumentavimas ir ataskaitų teikimas, yra labai svarbi nuolatinei atitikčiai ir veiksmingumui užtikrinti. Geroji praktika, pavyzdžiui, aiškių ir išsamių SOP rengimas, tinkamas mokymas, automatinių duomenų registravimo sistemų naudojimas ir reguliarių auditų atlikimas, gali dar labiau padidinti autoklavų įteisinimo veiksmingumą. Pirkimo ir įsigijimo specialistui, platintojui ar prekiautojui, norint priimti pagrįstus sprendimus dėl sterilizavimo įrangos pardavimo ir naudojimo, labai svarbu suprasti PSO autoklavų patvirtinimo TRS.
DUK
Kas yra autoklavų patvirtinimas?
Autoklavo įteisinimas - tai dokumentuotas procesas, kuriuo įrodoma, kad autoklave nuolat pasiekiamas norimas sterilizacijos lygis.Kodėl svarbus autoklavo įteisinimas?
Autoklavų įteisinimas svarbus dėl kelių priežasčių, įskaitant infekcijų kontrolę, atitiktį teisės aktų reikalavimams ir kokybės užtikrinimą.Kokios yra pagrindinės autoklavo patvirtinimo sudedamosios dalys?
Pagrindiniai autoklavo įteisinimo komponentai yra įrangos kvalifikacija (IQ), veiklos kvalifikacija (OQ), veiklos kvalifikacija (PQ) ir įprastinė stebėsena.Kaip dažnai reikėtų patvirtinti autoklavų tinkamumą?
Autoklavus reikėtų patvirtinti iš pradžių ir po reikšmingų pokyčių, pavyzdžiui, perkėlimo ar modifikavimo. Įprastinė stebėsena turėtų būti atliekama reguliariai, o pakartotinis patvirtinimas paprastai reikalingas kasmet arba po reikšmingų proceso ar įrangos pakeitimų.Kokių tipų biologiniai indikatoriai dažniausiai naudojami autoklavui įteisinti?
Autoklavui įteisinti dažniausiai naudojami tokie biologiniai indikatoriai: Geobacillus stearothermophilus sporos, naudojamos sterilizuojant garais.