Sterilizacijos procesas autoklave: Visapusiškas parametrų, ciklų ir patvirtinimo vadovas

1. Sterilizacijos autoklave pagrindai

Pagrindiniai mikrobų naikinimo rodikliai:

• D vertė rodo, kiek laiko reikia, kad mikrobų populiacija, veikiama tam tikros temperatūros, sumažėtų 90%.

• Pavyzdys: Geobacillus stearothermophilus D₁₂₁ = 1,5-2,0 minutės

• Z vertė rodo temperatūros pokytį, kurio reikia, kad D vertė pasikeistų 90%.

• Tipinis z = 10 °C sterilizacijai garais

Sterilumo užtikrinimo lygis (SAL): [ SAL reiškia vieno gyvybingo mikroorganizmo išgyvenimo tikimybę iš vieno milijono bandymų.]

2. Kritiniai proceso parametrai

Medžiagų suderinamumo gairės:

• Tekstilės akytosios apkrovos turi ilgai džiūti, ilgiau nei 45 minutes, kai įkaitinama iki 80 °C temperatūros.

• Jei tai skysčiai, naudokite lėtą išmetimo ciklą, kad jie neužvirtų.

• Tuščiaviduriams prietaisams būtini išankstiniai vakuumavimo ciklai su daugiau nei trimis impulsų fazėmis.

3. Sterilizacijos ciklas žingsnis po žingsnio

1 etapas: pasiruošimas

1. Valymas

• Pašalinti biologinę apkrovą fermentiniais plovikliais (pH 6,5-7,5)

• Skalaukite ASTM I tipo vandeniu, kurio laidumas neviršija 1 μS/cm.

2. Pakuotė

• Naudokite medicininius popierinius ir plastikinius maišelius (atitinkančius ISO 11607).

• Užklijuokite ant pakuočių 5 mm plombos paraštes ir pritvirtinkite atitinkamus LOT identifikatorius.

3. Pakrovimas

• Išlaikykite 2,5 cm tarpus tarp elementų

• Padėkite maišelius spausdintine puse į viršų

2 etapas: sterilizacijos ciklas

1. Oro šalinimas

• Gravitacijos poslinkis: 3-5 oro prapūtimai

• Išankstinis vakuumas: 0,8-1,0 barų neigiamas slėgis

2. Šildymo etapas

• Didėjimo greitis: ≤1°C/s, kad būtų išvengta šiluminio smūgio

• Laikykite, kol šalčiausias kameros taškas pasieks nustatytąją vertę

3. Ekspozicijos laikas

• Laiko skaičiavimas pradedamas, kai visi zondai pasiekia nustatytą temperatūrą

• Minimalus buvimo laikas, priklausomai nuo krovinio tipo:

• Metaliniai instrumentai: 3 min. @134 °C

• Tekstilė: 15 min. @121°C

4. Aušinimas / džiovinimas

• Laipsniškas slėgio mažinimas (0,5 bar/min)

• Džiovinimas vakuume iki ≤3% drėgmės kiekio

3 etapas: tvarkymas po apdorojimo

1. Aušinimas

• Aplinkos aušinimo lentynos (nerūdijantis plienas 304)

• Pertraukos laikotarpis: 30 min. prieš tvarkymą

2. Saugykla

• Kontroliuojama aplinka: 23°C ±2°C, 30-60% RH

• Supakuoti produktai išlieka stabilūs 180 dienų, tačiau išpakuoti - tik 24 valandas.

4. Patvirtinimas ir stebėsena

Fizinė stebėsena:

• Duomenų kaupikliuose naudojama 12 ar daugiau termopolių, kad būtų galima nustatyti šaltas kameros vietas.

• Slėgio keitikliai matuoja 0-5 barų slėgį ir pateikia rezultatus 0,1% tikslumu.

Cheminiai rodikliai:

Biologiniai rodikliai:

• Sporų juostelės: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

• Inkubacija: 56-60 °C 7 dienas (išplėstinis rodmenų nuskaitymas)

• Priimtinas standartas reikalauja, kad po 20 bandymų nebūtų teigiamo augimo.

Revalidacijos reikalavimai:

• Kasmetinis perkvalifikavimas (ISO 17665)

• Po kapitalinio remonto ar perkėlimo

• Keičiant apkrovos konfigūracijas

5. Dažniausiai pasitaikančios sterilizacijos klaidos ir sprendimai

Išvada

Sterilizacijos autoklave procese reikia tiksliai laikytis patvirtintų laiko, temperatūros ir slėgio parametrų, atliekant fizikinę, cheminę ir biologinę stebėseną. Įrenginiai pasiekia patikimą mikrobų nukenksminimą ir išlaiko medžiagų vientisumą vykdydami ISO 17665 reikalavimus atitinkančius ciklus ir laikydamiesi griežtų įrangos kalibravimo grafikų. Belaidis stebėjimas realiuoju laiku ir dirbtinio intelekto valdomas ciklų optimizavimas - tai naujos technologijos, kurios per ateinantį dešimtmetį pakeis geriausią sterilizacijos praktiką.

DUK

1 klausimas: Kokios trukmės reikia standartiniam sterilizacijos autoklave procesui užbaigti? A: Standartiniai autoklavavimo ciklai trunka nuo 40 iki 90 minučių ir apima kaitinimo, ekspozicijos ir džiovinimo etapus. Skubios pagalbos priemonėms reikia greito apdorojimo ciklų, kurie trunka nuo 3 iki 10 minučių.

2 klausimas: Kokioje temperatūroje autoklavuose žūsta sporos? A: Geobacillus stearothermophilus kad sporos būtų sunaikintos, jos turi būti ne mažiau kaip 15 minučių kaitinamos 121 °C temperatūroje. Esant 134 °C temperatūrai, reikiamas poveikio laikas sutrumpėja iki 3 minučių.

3 klausimas: Ar galite autoklavuoti plastikinius gaminius? A: Autoklavavimo procesams tinka tik karščiui atsparios plastikinės medžiagos, pavyzdžiui, polipropilenas (PP) ir PTFE. Patikrinkite medžiagos SDS dėl didžiausios toleruojamos temperatūros.

4 klausimas: Kaip dažnai turėtų būti atliekami biologiniai tyrimai? Atsakymas: Medicinos prietaisai turi būti tikrinami kas savaitę pagal AAMI ST79 reikalavimus. Laboratorijose bandymų intervalai turėtų būti nustatomi kas mėnesį arba kas 40 ciklų.

5 klausimas: Kodėl autoklavavimui labai svarbi garo kokybė? A: Garai, kurių sausumo lygis yra žemesnis nei 97%, sumažina šilumos perdavimo efektyvumą ir sukelia drėgnus paketus. Kas ketvirtį stebėkite garo kokybę atlikdami termocheminius bandymus.