Autoklavų patvirtinimo gairės

Autoklavų patvirtinimo gairės

PSO yra nustačiusi autoklavavimo įteisinimo procedūras ir metodikas, kurių reikia laikytis autoklavuojant bet kokį daiktą. Todėl prieš įsigyjant ar parduodant bet kokį daiktą būtina jas patikrinti, kad būtų užtikrinti aukščiausi kokybės ir saugos standartai. Todėl čia pateikiamos rekomendacijos, kurios buvo supaprastintos, kad gamintojams ir platinimo parduotuvėms būtų patogu jomis vadovautis priimant sprendimus dėl pirkimo ir pardavimo, o galutiniams vartotojams - kad žinotų, ko tikėtis iš platintojų ir gamintojų. Toliau pateikiamos PSO gairės dėl autoklavų įteisinimo

PSO autoklavų patvirtinimo gairės

PSO taip pat pateikė savo rekomendacijas dėl metodų, kurių reikia laikytis atliekant autoklavo įteisinimą įvairiais aspektais. Jos yra tokios:

PSO patvirtinimo gairės
In reference to biologiniai rodikliai, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
PSO gairės 1
Ar jis vis dar gyvas?

Po kiek valandų sporos pradės daugintis, kol jų nebeliks?

Taikydami šią inkubavimo procedūrą, galite atlikti šiuos bandymus:

1. Svetainė sterilization cycle.
2. Skirtingi apkrovos modeliai
3. Sterilizacijos ciklo veiksmingumas pageidaujamu laiko intervalu.
4. Pakeisti garų sterilizatoriaus ciklai.
   PSO gairės 2

Įprastinis testavimas
Sterilizacijos procesas turėtų būti tikrinamas kas savaitę arba bent po kiekvieno biologiškai pavojingų medžiagų pakrovimo. Praėjus tam tikram laikui, reikėtų patikrinti rezultatus, atlikti pakartotinį bandymą ir iš naujo patvirtinti biologinį indikatorių (BI).

PSO gairės 3

Dažnis
Periodiškai ciklas turi būti atnaujinamas taikant šį procesą.

PSO gairės 4

Įranga
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

PSO gairės 5

Tikslumo palaikymas
Įranga turi užtikrinti šilumą per temperatūros ir slėgio matuoklius bei varžą. Jei taip nėra, turėtų būti signalizacijos sistema ir laikrodis.

PSO gairės 6

Temperatūra, slėgis ir trukmė
Sterilizacijos metodai turi būti atliekami tam tikroje temperatūroje, esant tam tikram slėgiui ir trukmei.

PSO gairės 7

Termometro vieta
Termometras turi būti pastatytas fiksuotoje padėtyje ant lentynos arba stovo, kuris bus sterilizuojamas kiekvieno ciklo metu.

PSO gairės 8

Tikslumo palaikymas
Matavimo procese naudojami prietaisai turėtų būti kalibruojami ne rečiau kaip kas trejus metus.

PSO gairės 9

Laikas ir temperatūra
Laikas ir temperatūra yra tiesiogiai proporcingi. Kuo aukštesnė temperatūra, tuo trumpesnis laikas.

PSO gairės 10

Temperatūra didėja
Sterilizacijos procedūrą reikia atlikti tam tikra kryptimi ir tvarka, kol temperatūra pakils.

PSO gairės 11

Temperatūros indikacija
Visas tris minutes sterilizacijos kameroje turi būti rodoma arba registruojama didžiausia temperatūra.

PSO gairės 12

Techninė priežiūra
Autoklavas turėtų būti gerai prižiūrimas ir bent kartą per metus aptarnaujamas patyrusio, sertifikuoto ir kvalifikuoto paslaugų teikėjo. Taip bus užtikrinta kokybiška priežiūra.

PSO gairės 13

Operatoriaus mokymas
Eksploatavimo, techninės priežiūros ir aptarnavimo specialistai turi būti kvalifikuoti, gerai apmokyti, kompetentingi ir patyrę.

PSO gairės 14

Efektyvumas
Autoklavas turėtų veikti nustatytą laiką, o temperatūra ir slėgis turėtų būti tinkami.

PSO gairės 15

Įrašų tikrinimas
Patvirtinimo įrašai turi būti prieinami patikrinimui. Tai turėtų apimti ir demonstravimą.

PSO gairės 16

Patvirtinamieji dokumentai
Įrengimo, paleidimo ir aptarnavimo specifikacijos, gamintojo duomenys turėtų būti dokumentų dalis

PSO gairės 17

Užbaigimas
Jis turėtų būti užbaigtas jį užbaigus

PSO gairės 18

Naudojimo paprastumas
Naudojimo vadovai, techninės priežiūros vadovai ir dokumentai turėtų būti lengvai prieinami ir lengvai suprantami.

PSO gairės 19

Laboratorijos našumas
Laboratorija turėtų būti pakankamai veiksminga

PSO gairės 20

Veikimas
Turėtų pasižymėti geromis temperatūros, drėgmės ir kitų standartų charakteristikomis.

PSO gairės 21

Įrangos tikrinimas
Personalas turėtų atlikti įrangos apžiūrą ir patikrinimą.

PSO gairės 22

Slėgio, temperatūros ir laiko nustatymai
Įranga turi turėti slėgio, temperatūros ir laiko nustatymus bei funkcijas ir galimybę automatiškai įrašyti ir saugoti.

PSO gairės 23

Šilumos tiekimas
Turėtų būti užtikrintas šilumos ir šalto oro tiekimas.

PSO gairės 24

Techninė priežiūra
Autoklavas visada turi būti gerai prižiūrimas. Tai suteiks galimybę prireikus atlikti kokybišką techninę priežiūrą.

PSO gairės 25

Dalys ir priedai
Naudotojui turėtų būti suteikta galimybė laiku įsigyti atsarginių dalių ir priedų.

PSO gairės 26

Įrengimas
Tiekėjai turėtų pateikti montavimo vadovus ir kontrolinius sąrašus.

PSO gairės 27

Komunalinės paslaugos
Komunalinės paslaugos turėtų veikti. Jos neturi būti sugedusios, tačiau turi būti prieinamos ten, kur bus naudojamas autoklavas.

PSO gairės 28

Vakuuminis šaltinis
Vakuuminiai šaltiniai turėtų būti įrengti pagal gamintojų nurodymus.

PSO gairės 29

Laiko ir temperatūros santykis
Laiko ir temperatūros priklausomybė turėtų būti tiesioginė. Norint gauti daugiau šilumos, reikia mažiau laiko, ir atvirkščiai.

PSO gairės 30

Signalizacijos sistemos
Turėtų būti įrengtos signalizacijos sistemos ir laikrodžiai.

PSO gairės 31

Veikimas
Patvirtinimo duomenys turi būti patikrinti, ar jie veikia.

PSO gairės 32

Slėgis
Slėgis turėtų būti nurodomas svarais kvadratiniam colyje (psi).

PSO gairės 33

Temperatūra
Temperatūra taip pat turi būti nurodyta, kad temperatūra pakiltų.

PSO gairės 34

Kvalifikacijos testas
Įrangos kvalifikacija (IQ) apibrėžiama kaip patvirtinimo bandymas trijuose taškuose.

PSO gairės 35

Operacinė kvalifikacija (OQ)
Eksploatacinė kvalifikacija (OQ) - tai bandymas, kurio metu nustatoma, ar autoklavas arba bandoma įranga veikia pagal numatytą veiksmingą funkcionalumą.

PSO gairės 36

Veiklos kvalifikavimas (PQ)
Veikimo kvalifikavimas (PQ) - tai bandymas, kuriuo užtikrinama, kad įranga ar autoklavas veiktų pagal specifikaciją. Čia reikia surinkti tokią informaciją:
PSO gairės 37
Ar jis vis dar gyvas?

Po kiek valandų sporos pradės daugintis, kol jų nebeliks?

Taikydami šią inkubavimo procedūrą, galite atlikti šiuos bandymus:

1. Sterilizacijos ciklas.
2. Skirtingi apkrovos modeliai
3. Sterilizacijos ciklo veiksmingumas pageidaujamu laiko intervalu.
4. Pakeisti garų sterilizatoriaus ciklai.
   PSO gairės 38

Įprastinis testavimas
Sterilizacijos procesas turėtų būti tikrinamas kas savaitę arba bent po kiekvieno biologiškai pavojingų medžiagų pakrovimo. Praėjus tam tikram laikui, reikėtų patikrinti rezultatus, atlikti pakartotinį bandymą ir iš naujo patvirtinti biologinį indikatorių (BI).

PSO gairės 39

Dažnis
Periodiškai ciklas turi būti atnaujinamas taikant šį procesą.

PSO gairės 40

Įranga
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

PSO gairės 41

Tikslumo palaikymas
Įranga turi užtikrinti šilumą per temperatūros ir slėgio matuoklius bei varžą. Jei taip nėra, turėtų būti signalizacijos sistema ir laikrodis.

PSO gairės 42

Temperatūra, slėgis ir trukmė
Sterilizacijos metodai turi būti atliekami tam tikroje temperatūroje, esant tam tikram slėgiui ir trukmei.

PSO gairės 43

Termometro vieta
Termometras turi būti pastatytas fiksuotoje padėtyje ant lentynos arba stovo, kuris bus sterilizuojamas kiekvieno ciklo metu.

PSO gairės 44

Tikslumo palaikymas
Matavimo procese naudojami prietaisai turėtų būti kalibruojami ne rečiau kaip kas trejus metus.

PSO gairės 45

Laikas ir temperatūra
Laikas ir temperatūra yra tiesiogiai proporcingi. Kuo aukštesnė temperatūra, tuo trumpesnis laikas.

PSO gairės 46

Temperatūra didėja
Sterilizacijos procedūrą reikia atlikti tam tikra kryptimi ir tvarka, kol temperatūra pakils.

PSO gairės 47

Temperatūros indikacija
Visas tris minutes sterilizacijos kameroje turi būti rodoma arba registruojama didžiausia temperatūra.

PSO gairės 48

Techninė priežiūra
Autoklavas turėtų būti gerai prižiūrimas ir bent kartą per metus aptarnaujamas patyrusio, sertifikuoto ir kvalifikuoto paslaugų teikėjo. Taip bus užtikrinta kokybiška priežiūra.

PSO gairės 49

Operatoriaus mokymas
Eksploatavimo, techninės priežiūros ir aptarnavimo specialistai turi būti kvalifikuoti, gerai apmokyti, kompetentingi ir patyrę.

PSO gairės 50

Efektyvumas
Autoklavas turėtų veikti nustatytą laiką, o temperatūra ir slėgis turėtų būti tinkami.

PSO gairės 51

Įrašų tikrinimas
Patvirtinimo įrašai turi būti prieinami patikrinimui. Tai turėtų apimti ir demonstravimą.

PSO gairės 52

Patvirtinamieji dokumentai
Įrengimo, paleidimo ir aptarnavimo specifikacijos, gamintojo duomenys turėtų būti dokumentų dalis

PSO gairės 53

Užbaigimas
Jis turėtų būti užbaigtas jį užbaigus

PSO gairės 54

Naudojimo paprastumas
Naudojimo vadovai, techninės priežiūros vadovai ir dokumentai turėtų būti lengvai prieinami ir lengvai suprantami.

PSO gairės 55

Laboratorijos našumas
Laboratorija turėtų būti pakankamai veiksminga

PSO gairės 56

Veikimas
Turėtų pasižymėti geromis temperatūros, drėgmės ir kitų standartų charakteristikomis.

PSO gairės 57

Įrangos tikrinimas
Personalas turėtų atlikti įrangos apžiūrą ir patikrinimą.

PSO gairės 58

Slėgio, temperatūros ir laiko nustatymai
Įranga turi turėti slėgio, temperatūros ir laiko nustatymus bei funkcijas ir galimybę automatiškai įrašyti ir saugoti.

PSO gairės 59

Šilumos tiekimas
Turėtų būti užtikrintas šilumos ir šalto oro tiekimas.

PSO gairės 60

Techninė priežiūra
Autoklavas visada turi būti gerai prižiūrimas. Tai suteiks galimybę prireikus atlikti kokybišką techninę priežiūrą.

PSO gairės 61

Dalys ir priedai
Naudotojui turėtų būti suteikta galimybė laiku įsigyti atsarginių dalių ir priedų.

PSO gairės 62

Įrengimas
Tiekėjai turėtų pateikti montavimo vadovus ir kontrolinius sąrašus.

PSO gairės 63

Komunalinės paslaugos
Komunalinės paslaugos turėtų veikti. Jos neturi būti sugedusios, tačiau turi būti prieinamos ten, kur bus naudojamas autoklavas.

PSO gairės 64

Vakuuminis šaltinis
Vakuuminiai šaltiniai turėtų būti įrengti pagal gamintojų nurodymus.

PSO gairės 65

Laiko ir temperatūros santykis
Laiko ir temperatūros priklausomybė turėtų būti tiesioginė. Norint gauti daugiau šilumos, reikia mažiau laiko, ir atvirkščiai.

PSO gairės 66

Signalizacijos sistemos
Turėtų būti įrengtos signalizacijos sistemos ir laikrodžiai.

PSO gairės 67

Veikimas
Patvirtinimo duomenys turi būti patikrinti, ar jie veikia.

PSO gairės 68

Slėgis
Slėgis turėtų būti nurodomas svarais kvadratiniam colyje (psi).

PSO gairės 69

Temperatūra
Temperatūra taip pat turi būti nurodyta, kad temperatūra pakiltų.

PSO gairės 70

Kvalifikacijos testas
Įrangos kvalifikacija (IQ) apibrėžiama kaip patvirtinimo bandymas trijuose taškuose.

PSO gairės 71

Operacinė kvalifikacija (OQ)
Eksploatacinė kvalifikacija (OQ) - tai bandymas, kurio metu nustatoma, ar autoklavas arba bandoma įranga veikia pagal numatytą veiksmingą funkcionalumą.

PSO gairės 72

Veiklos kvalifikavimas (PQ)
Veikimo kvalifikavimas (PQ) - tai bandymas, kuriuo užtikrinama, kad įranga ar autoklavas veiktų pagal specifikaciją. Čia reikia surinkti tokią informaciją:
PSO gairės 73
Ar jis vis dar gyvas?

Po kiek valandų sporos pradės daugintis, kol jų nebeliks?

Taikydami šią inkubavimo procedūrą, galite atlikti šiuos bandymus:

1. Sterilizacijos ciklas.
2. Skirtingi apkrovos modeliai
3. Sterilizacijos ciklo veiksmingumas pageidaujamu laiko intervalu.
4. Pakeisti garų sterilizatoriaus ciklai.
   PSO gairės 74

Įprastinis testavimas
Sterilizacijos procesas turėtų būti tikrinamas kas savaitę arba bent po kiekvieno biologiškai pavojingų medžiagų pakrovimo. Praėjus tam tikram laikui, reikėtų patikrinti rezultatus, atlikti pakartotinį bandymą ir iš naujo patvirtinti biologinį indikatorių (BI).

PSO gairės 75

Dažnis
Periodiškai ciklas turi būti atnaujinamas taikant šį procesą.

PSO gairės 76

Įranga
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

PSO gairės 77

Tikslumo palaikymas
Įranga turi užtikrinti šilumą per temperatūros ir slėgio matuoklius bei varžą. Jei taip nėra, turėtų būti signalizacijos sistema ir laikrodis.

PSO gairės 78

Temperatūra, slėgis ir trukmė
Sterilizacijos metodai turi būti atliekami tam tikroje temperatūroje, esant tam tikram slėgiui ir trukmei.

PSO gairės 79

Termometro vieta
Termometras turi būti pastatytas fiksuotoje padėtyje ant lentynos arba stovo, kuris bus sterilizuojamas kiekvieno ciklo metu.

PSO gairės 80

Tikslumo palaikymas
Matavimo procese naudojami prietaisai turėtų būti kalibruojami ne rečiau kaip kas trejus metus.

PSO gairės 81

Laikas ir temperatūra
Laikas ir temperatūra yra tiesiogiai proporcingi. Kuo aukštesnė temperatūra, tuo trumpesnis laikas.

PSO gairės 82

Temperatūra didėja
Sterilizacijos procedūrą reikia atlikti tam tikra kryptimi ir tvarka, kol temperatūra pakils.

PSO gairės 83

Temperatūros indikacija
Visas tris minutes sterilizacijos kameroje turi būti rodoma arba registruojama didžiausia temperatūra.

PSO gairės 84

Techninė priežiūra
Autoklavas turėtų būti gerai prižiūrimas ir bent kartą per metus aptarnaujamas patyrusio, sertifikuoto ir kvalifikuoto paslaugų teikėjo. Taip bus užtikrinta kokybiška priežiūra.

PSO gairės 85

Operatoriaus mokymas
Eksploatavimo, techninės priežiūros ir aptarnavimo specialistai turi būti kvalifikuoti, gerai apmokyti, kompetentingi ir patyrę.

PSO gairės 86

Efektyvumas
Autoklavas turėtų veikti nustatytą laiką, o temperatūra ir slėgis turėtų būti tinkami.

PSO gairės 87

Įrašų tikrinimas
Patvirtinimo įrašai turi būti prieinami patikrinimui. Tai turėtų apimti ir demonstravimą.

PSO gairės 88

Patvirtinamieji dokumentai
Įrengimo, paleidimo ir aptarnavimo specifikacijos, gamintojo duomenys turėtų būti dokumentų dalis

PSO gairės 89

Užbaigimas
Jis turėtų būti užbaigtas jį užbaigus

PSO gairės 90

Naudojimo paprastumas
Naudojimo vadovai, techninės priežiūros vadovai ir dokumentai turėtų būti lengvai prieinami ir lengvai suprantami.

PSO gairės 91

Laboratorijos našumas
Laboratorija turėtų būti pakankamai veiksminga

PSO gairės 92

Veikimas
Turėtų pasižymėti geromis temperatūros, drėgmės ir kitų standartų charakteristikomis.

PSO gairės 93

Įrangos tikrinimas
Personalas turėtų atlikti įrangos apžiūrą ir patikrinimą.

PSO gairės 94

Slėgio, temperatūros ir laiko nustatymai
Įranga turi turėti slėgio, temperatūros ir laiko nustatymus bei funkcijas ir galimybę automatiškai įrašyti ir saugoti.

PSO gairės 95

Šilumos tiekimas
Turėtų būti užtikrintas šilumos ir šalto oro tiekimas.

PSO gairės 96

Techninė priežiūra
Autoklavas visada turi būti gerai prižiūrimas. Tai suteiks galimybę prireikus atlikti kokybišką techninę priežiūrą.

PSO gairės 97

Dalys ir priedai
Naudotojui turėtų būti suteikta galimybė laiku įsigyti atsarginių dalių ir priedų.

PSO gairės 98

Įrengimas
Tiekėjai turėtų pateikti montavimo vadovus ir kontrolinius sąrašus.

PSO gairės 99

Komunalinės paslaugos
Komunalinės paslaugos turėtų veikti. Jos neturi būti sugedusios, tačiau turi būti prieinamos ten, kur bus naudojamas autoklavas.

PSO gairės 100

Vakuuminis šaltinis
Vakuuminiai šaltiniai turėtų būti įrengti pagal gamintojų nurodymus.

PSO gairės 101

Laiko ir temperatūros santykis
Laiko ir temperatūros priklausomybė turėtų būti tiesioginė. Norint gauti daugiau šilumos, reikia mažiau laiko, ir atvirkščiai.

PSO gairės 102

Signalizacijos sistemos
Turėtų būti įrengtos signalizacijos sistemos ir laikrodžiai.

PSO gairės 103

Veikimas
Patvirtinimo duomenys turi būti patikrinti, ar jie veikia.

PSO gairės 104

Slėgis
Slėgis turėtų būti nurodomas svarais kvadratiniam colyje (psi).

PSO gairės 105

Temperatūra
Temperatūra taip pat turi būti nurodyta, kad temperatūra pakiltų.

Autoklavo įteisinimas - tai užregistruotas patikrinimas, ar autoklavas gali išlaikyti reikiamą sterilizacijos laipsnį.

Jei PSO išleido keletą prieš patvirtinimą reikalingos informacijos, sąlygų, kurių reikia prieš pradedant patvirtinimą, įrengimo kvalifikacijų (IQ), eksploatavimo kvalifikacijų (OQ) ir veiksmingo veikimo kvalifikacijų (PQ), kad būtų užtikrintas veiksmingas funkcionalumas.

Todėl, nors šiame straipsnyje daugiausia dėmesio skiriama PSO autoklavo įteisinimo gairėms, tai reiškia dokumentavimo procesą, kuris nedviprasmiškai parodo, kad buvo atlikta aiškiai demonstruojama konfigūracija. Norėdami sužinoti daugiau apie PSO autoklavų įteisinimo gaires, spauskite ČIA.

Autoklavai sterilizuojami slėgiu veikiamais garais, sausa šiluma krosnyje arba alternatyviais sterilizavimo būdais, pavyzdžiui, etileno oksidu. Autoklavavimas - procesas, kurio metu naudojami aukšto slėgio garai, plačiai naudojamas medicinos instrumentams, laboratorinei įrangai ir kitoms medžiagoms sterilizuoti. Sterilizacijos garais ciklai turi būti patvirtinti, kad būtų užtikrinta, jog visa biologinė gyvybė, įskaitant bakterijų sporas, būtų veiksmingai sunaikinta.

PSO rekomenduoja, kad kiekvienas procesas ir įranga prieš, per ir po jo būtų patvirtinami. Taip bus užtikrinta, kad autoklavo sistema, įranga ir sterilizacijos procesas atitinka specifikacijas ir kurį laiką bus pasiekti pastovūs rezultatai. Siekiant užtikrinti saugą, autoklavavimo ciklas turi būti patvirtinamas kiekvieną kartą.

1 straipsnis 2 straipsnis 3 straipsnis 4 straipsnis 5 straipsnis 6 straipsnis 7 straipsnis 8 straipsnis