Sterilizācijas process autoklāvā: Pilnīga rokasgrāmata par parametriem, cikliem un validāciju.

1. Sterilizācijas pamatprincipi autoklāvā

Galvenie mikrobu iznīcināšanas rādītāji:

• D vērtība norāda laika ilgumu, kas nepieciešams, lai mikrobu populācija samazinātos par 90%, pakļaujot to noteiktai temperatūrai.

• Piemērs: Geobacillus stearothermophilus D₁₂₁ = 1,5-2,0 minūtes.

• Z vērtība ir temperatūras nobīde, kas nepieciešama, lai sasniegtu 90% izmaiņas D vērtībā.

• Tipisks z = 10°C tvaika sterilizācijai

Sterilitātes nodrošināšanas līmenis (SAL): [ SAL ir viena dzīvotspējīga mikroorganisma izdzīvošanas varbūtība no viena miljona mēģinājumu.]

2. Kritiskie procesa parametri

Materiālu savietojamības vadlīnijas:

• Tekstilmateriālu porainām slodzēm, uzkarsētām līdz 80°C, nepieciešama ilgstoša žāvēšana, kas pārsniedz 45 minūtes.

• Lai apturētu šķidrumu vārīšanos, ievietojiet lēnu izplūdes ciklu.

• Dobi dobām ierīcēm ir nepieciešami iepriekšēja vakuuma cikli ar vairāk nekā trim impulsu fāzēm.

3. Soli pa solim sterilizācijas cikls

1. posms: sagatavošanās

1. Tīrīšana

• Bioloģiskā noslogojuma noņemšana ar fermentatīviem mazgāšanas līdzekļiem (pH 6,5-7,5).

• Izskalojiet ar ASTM I tipa ūdeni, kas uztur elektrovadītspēju zem 1 μS/cm.

2. Iepakojums

• Izmantojiet medicīniskas kvalitātes papīra/plastmasas maisiņus (atbilst ISO 11607).

• Uz iepakojumiem uzspiediet 5 mm plombas apmales un pievienojiet atbilstošos LOT identifikatorus.

3. Iekraušana

• 2,5 cm atstarpes starp vienībām

• Izvietojiet maisiņus ar apdrukas pusi uz augšu

2. posms: sterilizācijas cikls

1. Gaisa aizvākšana

• Gravitācijas pārvietojums: 3-5 gaisa caurplūdes

• Priekšvakuumēšana: 0,8-1,0 bāru negatīvais spiediens.

2. Apkures fāze

• Ramp ātrums: ≤1°C/sekundē, lai novērstu termisko šoku.

• Uzturēšana, līdz aukstākais kameras punkts sasniedz iestatīto vērtību

3. Ekspozīcijas laiks

• Sākt mērīt laiku, kad visi zondi ≥nosacītājtemperatūra

• Minimālais gaidīšanas laiks atkarībā no slodzes tipa:

• Metāla instrumenti: 3 minūtes @134°C

• Tekstilizstrādājumi: 15 min @121°C

4. Dzesēšana/žāvēšana

• Pakāpeniska spiediena atbrīvošana (0,5 bar/min)

• Žāvēšana ar vakuuma palīdzību līdz ≤3% mitruma saturam

3. posms: apstrāde pēc apstrādes

1. Dzesēšana

• Vides dzesēšanas plaukti (nerūsējošais tērauds 304)

• Pārtraukuma periods: 30 minūtes pirms apstrādes

2. Uzglabāšana

• Kontrolēta vide: 23°C ±2°C, 30-60% RH

• Pēc iesaiņošanas produkti saglabājas stabili 180 dienas, bet pēc attaisīšanas - tikai 24 stundas.

4. Validācija un uzraudzība

Fiziskā uzraudzība:

• Datu reģistrētāji izmanto 12 vai vairāk termopāru, lai kartētu aukstos punktus kamerā.

• Spiediena pārveidotāji mēra 0-5 bāru spiediena līmeņus un sniedz rezultātus ar 0,1% precizitāti.

Ķīmiskie indikatori:

Bioloģiskie rādītāji:

• Sporu sloksnes: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

• Inkubācija: 56-60°C 7 dienas (pagarināta nolasīšana)

• Pieņemamais standarts paredz, ka pēc 20 testiem nav pozitīvas augšanas.

Atjaunošanas prasības:

• Ikgadējā pārkvalifikācija (ISO 17665)

• Pēc kapitālajiem remontiem vai pārvietošanas

• Mainot slodzes konfigurācijas

5. Biežāk sastopamās sterilizācijas neveiksmes un risinājumi

Secinājums

Sterilizācijas procesā autoklāvā nepieciešams precīzi ievērot validētus laika, temperatūras un spiediena parametrus, veicot fizikālo, ķīmisko un bioloģisko uzraudzību. Iekārtas panāk uzticamu mikrobu inaktivāciju un saglabā materiālu integritāti, izmantojot ISO 17665 prasībām atbilstošus ciklus un stingri ievērojot iekārtu kalibrēšanas grafikus. Reāllaika bezvadu uzraudzība un ar mākslīgo intelektu darbināma ciklu optimizācija ir jaunās tehnoloģijas, kas nākamajā desmitgadē pārveidos labāko sterilizācijas praksi.

Biežāk uzdotie jautājumi

1. jautājums: Cik ilgs laiks ir nepieciešams, lai pabeigtu standarta sterilizācijas procesu autoklāvā? A: Standarta autoklāvu cikli ilgst no 40 līdz 90 minūtēm un ietver sildīšanas, ekspozīcijas un žāvēšanas posmus. Avārijas instrumentiem ir nepieciešami zibspuldzes cikli, kas tiek pabeigti 3 līdz 10 minūšu laikā.

2. jautājums: Kādā temperatūrā autoklāvos bojājas sporas? A: Geobacillus stearothermophilus lai sporas tiktu iznīcinātas, tām 15 minūtes jābūt vismaz 121°C temperatūrā. 134°C temperatūrā nepieciešamais iedarbības laiks samazinās līdz 3 minūtēm.

3. jautājums: Vai jūs varat autoklāvēt plastmasas izstrādājumus? A: Autoklāvā var izmantot tikai tādus karstumizturīgus plastmasas materiālus kā polipropilēns (PP) un PTFE. Pārbaudiet materiāla SDS par maksimālo pieļaujamo temperatūru.

4. jautājums: Cik bieži jāveic bioloģiskie testi? A: Medicīniskās ierīces katru nedēļu jāpārbauda saskaņā ar AAMI ST79 prasībām. Testēšanas intervāli laboratorijās jānosaka vai nu reizi mēnesī, vai pēc katriem 40 cikliem.

5. jautājums: Kāpēc autoklāvēšanā tvaika kvalitāte ir ļoti svarīga? A: Tvaiks, kas ir zemāks par 97% sausuma līmeni, samazina siltuma pārneses efektivitāti un rada mitrus iepakojumus. Katru ceturksni uzraugiet tvaika kvalitāti, veicot termoķīmiskos testus.