Autoklāvu validācijas vadlīnijas
PVO ir izstrādātas autoklāvēšanas validācijas procedūras un metodoloģijas, kas jāievēro, veicot jebkura izstrādājuma autoklāvēšanu. Tāpēc tās ir jāpārbauda pirms jebkura izstrādājuma iegādes vai pārdošanas, lai nodrošinātu visaugstākos kvalitātes un drošības standartus. Tāpēc šeit ir sniegtas vadlīnijas, kas ir vienkāršotas, lai ražotājiem un izplatīšanas veikaliem būtu vieglāk pieejamas un lai tie varētu vadīties, pieņemot lēmumus par pirkšanu un pārdošanu, un lai galalietotāji zinātu, ko sagaidīt no izplatītājiem un ražotājiem. Turpmāk sniegtas PVO vadlīnijas par autoklāvu validāciju.
PVO autoklāvu validācijas vadlīnijas
PVO ir sniegusi arī ieteikumus par metodēm, kas jāievēro, lai veiktu autoklāvu validāciju attiecībā uz dažādiem tās aspektiem. Tie ir šādi:
PVO validācijas vadlīnijas
In reference to bioloģiskie indikatori, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
PVO vadlīnijas 1
Vai tas joprojām ir dzīvs?
Cik stundu ilgā laikā sporas vairojas, pirms tās izzudīs?
Izmantojot šo inkubācijas procedūru, var pārbaudīt:
- Portāls sterilization cycle.
- Dažādi slodzes modeļi
- Sterilizācijas cikla efektivitāte vēlamajā laika intervālā.
- pārveidoti tvaika sterilizatora cikli.
PVO vadlīnijas 2
Regulāra testēšana
Sterilizācijas process jāpārbauda katru nedēļu vai vismaz pēc katras bioloģiski bīstamo materiālu kravas. Pēc kāda laika jāpārbauda rezultāti, jāveic atkārtots tests un atkārtoti jāapstiprina bioloģiskais indikators (BI).
PVO vadlīnijas 3
Biežums
Izmantojot šo procesu, cikls periodiski ir jāpārvalidē.
PVO vadlīnijas 4
Aprīkojums
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
PVO vadlīnijas 5
Precizitātes uzturēšana
Aprīkojums ir paredzēts siltuma nodrošināšanai, izmantojot temperatūras un spiediena mērītājus un pretestību. Ja tā nav, jābūt signalizācijas sistēmai un laika skaitītājam.
PVO vadlīnijas 6
Temperatūra, spiediens un ilgums
Sterilizācijas metodes jāveic noteiktā temperatūrā, spiedienā un ilgumā.
PVO vadlīnijas 7
Termometra atrašanās vieta
Termometrs jānovieto fiksētā vietā uz plaukta vai plaukta, kas tiks sterilizēts katra cikla laikā.
PVO vadlīnijas 8
Precizitātes uzturēšana
Mērīšanas procesā izmantotie instrumenti jākalibrē vismaz reizi trijos gados.
PVO vadlīnijas 9
Laiks un temperatūra
Laiks un temperatūra ir tieši proporcionāli. Jo augstāka temperatūra, jo īsāks laiks.
PVO vadlīnijas 10
Temperatūra paaugstinās
Sterilizācijas procedūra jāveic noteiktā virzienā un kārtībā, līdz temperatūra paaugstinās.
PVO vadlīnijas 11
Temperatūras indikācija
Trīs pilnas minūtes sterilizācijas kamerā jānorāda vai jāreģistrē maksimālā temperatūra.
PVO pamatnostādnes 12
Uzturēšana
Autoklāvs ir labi jāuztur un vismaz reizi gadā jāapkalpo pieredzējušam, sertificētam un pieredzējušam servisa pakalpojumu sniedzējam. Tas nodrošinās kvalitatīvu apkopi.
PVO vadlīnijas 13
Operatoru apmācība
Ekspluatācijas, tehniskās apkopes un servisa tehniķiem jābūt kvalificētiem un labi apmācītiem, kompetentiem un pieredzējušiem.
PVO vadlīnijas 14
Efektivitāte
Autoklāvam jābūt efektīvam noteiktu laiku, un temperatūrai un spiedienam jābūt atbilstošiem.
PVO vadlīnijas 15
Dokumentācijas pārbaude
Validācijas dokumentiem jābūt pieejamiem pārbaudei. Tajā jāiekļauj demonstrācija.
PVO vadlīnijas 16
Apliecinošie dokumenti
Uzstādīšanas, nodošanas ekspluatācijā un ekspluatācijas specifikācijām, ražotāja datiem jābūt daļai no dokumentācijas.
PVO vadlīnijas 17
Pabeigšana
Pēc tās pabeigšanas tai jābūt pabeigtai
PVO pamatnostādnes 18
Lietošanas ērtums
Lietošanas rokasgrāmatām, tehniskās apkopes rokasgrāmatām un dokumentācijai jābūt viegli pieejamai un viegli saprotamā veidā.
PVO vadlīnijas 19
Laboratorijas veiktspēja
Laboratorijai jābūt ar pietiekamu veiktspēju
PVO vadlīnijas 20
Veiktspēja
Jābūt labiem temperatūras, mitruma un citu standartu rādītājiem.
PVO vadlīnijas 21
Iekārtu pārbaude
Personālam jāveic aprīkojuma pārbaude un verifikācija.
PVO vadlīnijas 22
Spiediena, temperatūras un laika iestatījumi
Iekārtām jābūt spiediena, temperatūras un laika iestatījumiem un funkcijām, kā arī automātiskai ierakstīšanai un saglabāšanai.
PVO vadlīnijas 23
Siltumapgāde
Jānodrošina siltuma un auksta gaisa padeve.
PVO vadlīnijas 24
Uzturēšana
Autoklāvs vienmēr ir labi jāuztur. Tas dos iespēju veikt kvalitatīvu apkopi nepieciešamības brīdī.
PVO pamatnostādnes 25
Daļas un piederumi
Lietotājam savlaicīgi jānodrošina rezerves daļu un piederumu pieejamība.
PVO vadlīnijas 26
Uzstādīšana
Piegādātājiem jānodrošina uzstādīšanas rokasgrāmatas un kontrolsaraksti.
PVO vadlīnijas 27
Komunālie pakalpojumi
Komunālajiem pakalpojumiem jābūt funkcionējošiem. Tas nedrīkst būt bojāts, bet tam jābūt pieejamam tur, kur paredzēts izmantot autoklāvu.
PVO vadlīnijas 28
Vakuuma avots
Vakuuma avoti jānodrošina saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
PVO vadlīnijas 29
Laika un temperatūras attiecība
Laika un temperatūras sakarībai jābūt tiešai. Lai iegūtu lielāku siltumu, nepieciešams mazāk laika, un otrādi.
PVO vadlīnijas 30
Signalizācijas sistēmas
Jānodrošina signalizācijas sistēmas un laika rādītāji.
PVO vadlīnijas 31
Veiktspēja
Jāpārbauda validācijas datu veiktspēja.
PVO vadlīnijas 32
Spiediens
Spiediens jānorāda mārciņās uz kvadrātcollu (psi).
PVO vadlīnijas 33
Temperatūra
Lai temperatūra paaugstinātos, jānorāda arī temperatūra.
PVO vadlīnijas 34
Kvalifikācijas tests
Aprīkojuma kvalifikācija (IQ) tiek definēta kā validācijas tests trīs punktos.
PVO vadlīnijas 35
Ekspluatācijas kvalifikācija (OQ)
Ekspluatācijas kvalifikācija (OQ) ir tests, ar kuru nosaka, ka autoklāvs vai testējamais aprīkojums darbojas atbilstoši paredzamajai funkcionalitātei, lai nodrošinātu efektīvu darbību.
PVO pamatnostādnes 36
Veiktspējas kvalifikācija (PQ)
Veiktspējas kvalifikācija (PQ) ir pārbaude, kas nodrošina, ka iekārta vai autoklāvs darbojas atbilstoši specifikācijām. Šeit ir jāsavāc šāda informācija:
PVO vadlīnijas 37
Vai tas joprojām ir dzīvs?
Cik stundu ilgā laikā sporas vairojas, pirms tās izzudīs?
Izmantojot šo inkubācijas procedūru, var pārbaudīt:
- Sterilizācijas cikls.
- Dažādi slodzes modeļi
- Sterilizācijas cikla efektivitāte vēlamajā laika intervālā.
- pārveidoti tvaika sterilizatora cikli.
PVO vadlīnijas 38
Regulāra testēšana
Sterilizācijas process jāpārbauda katru nedēļu vai vismaz pēc katras bioloģiski bīstamo materiālu kravas. Pēc kāda laika jāpārbauda rezultāti, jāveic atkārtots tests un atkārtoti jāapstiprina bioloģiskais indikators (BI).
PVO vadlīnijas 39
Biežums
Izmantojot šo procesu, cikls periodiski ir jāpārvalidē.
PVO vadlīnijas 40
Aprīkojums
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
PVO vadlīnijas 41
Precizitātes uzturēšana
Aprīkojums ir paredzēts siltuma nodrošināšanai, izmantojot temperatūras un spiediena mērītājus un pretestību. Ja tā nav, jābūt signalizācijas sistēmai un laika skaitītājam.
PVO vadlīnijas 42
Temperatūra, spiediens un ilgums
Sterilizācijas metodes jāveic noteiktā temperatūrā, spiedienā un ilgumā.
PVO vadlīnijas 43
Termometra atrašanās vieta
Termometrs jānovieto fiksētā vietā uz plaukta vai plaukta, kas tiks sterilizēts katra cikla laikā.
PVO vadlīnijas 44
Precizitātes uzturēšana
Mērīšanas procesā izmantotie instrumenti jākalibrē vismaz reizi trijos gados.
PVO vadlīnijas 45
Laiks un temperatūra
Laiks un temperatūra ir tieši proporcionāli. Jo augstāka temperatūra, jo īsāks laiks.
PVO vadlīnijas 46
Temperatūra paaugstinās
Sterilizācijas procedūra jāveic noteiktā virzienā un kārtībā, līdz temperatūra paaugstinās.
PVO vadlīnijas 47
Temperatūras indikācija
Trīs pilnas minūtes sterilizācijas kamerā jānorāda vai jāreģistrē maksimālā temperatūra.
PVO pamatnostādnes 48
Uzturēšana
Autoklāvs ir labi jāuztur un vismaz reizi gadā jāapkalpo pieredzējušam, sertificētam un pieredzējušam servisa pakalpojumu sniedzējam. Tas nodrošinās kvalitatīvu apkopi.
PVO pamatnostādnes 49
Operatoru apmācība
Ekspluatācijas, tehniskās apkopes un servisa tehniķiem jābūt kvalificētiem un labi apmācītiem, kompetentiem un pieredzējušiem.
PVO vadlīnijas 50
Efektivitāte
Autoklāvam jābūt efektīvam noteiktu laiku, un temperatūrai un spiedienam jābūt atbilstošiem.
PVO vadlīnijas 51
Dokumentācijas pārbaude
Validācijas dokumentiem jābūt pieejamiem pārbaudei. Tajā jāiekļauj demonstrācija.
PVO vadlīnijas 52
Apliecinošie dokumenti
Uzstādīšanas, nodošanas ekspluatācijā un ekspluatācijas specifikācijām, ražotāja datiem jābūt daļai no dokumentācijas.
PVO vadlīnijas 53
Pabeigšana
Pēc tās pabeigšanas tai jābūt pabeigtai
PVO vadlīnijas 54
Lietošanas ērtums
Lietošanas rokasgrāmatām, tehniskās apkopes rokasgrāmatām un dokumentācijai jābūt viegli pieejamai un viegli saprotamā veidā.
PVO vadlīnijas 55
Laboratorijas veiktspēja
Laboratorijai jābūt ar pietiekamu veiktspēju
PVO vadlīnijas 56
Veiktspēja
Jābūt labiem temperatūras, mitruma un citu standartu rādītājiem.
PVO vadlīnijas 57
Iekārtu pārbaude
Personālam jāveic aprīkojuma pārbaude un verifikācija.
PVO vadlīnijas 58
Spiediena, temperatūras un laika iestatījumi
Iekārtām jābūt spiediena, temperatūras un laika iestatījumiem un funkcijām, kā arī automātiskai ierakstīšanai un saglabāšanai.
PVO pamatnostādnes 59
Siltumapgāde
Jānodrošina siltuma un auksta gaisa padeve.
PVO vadlīnijas 60
Uzturēšana
Autoklāvs vienmēr ir labi jāuztur. Tas dos iespēju veikt kvalitatīvu apkopi nepieciešamības brīdī.
PVO pamatnostādnes 61
Daļas un piederumi
Lietotājam savlaicīgi jānodrošina rezerves daļu un piederumu pieejamība.
PVO vadlīnijas 62
Uzstādīšana
Piegādātājiem jānodrošina uzstādīšanas rokasgrāmatas un kontrolsaraksti.
PVO vadlīnijas 63
Komunālie pakalpojumi
Komunālajiem pakalpojumiem jābūt funkcionējošiem. Tas nedrīkst būt bojāts, bet tam jābūt pieejamam tur, kur paredzēts izmantot autoklāvu.
PVO pamatnostādnes 64
Vakuuma avots
Vakuuma avoti jānodrošina saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
PVO pamatnostādnes 65
Laika un temperatūras attiecība
Laika un temperatūras sakarībai jābūt tiešai. Lai iegūtu lielāku siltumu, nepieciešams mazāk laika, un otrādi.
PVO vadlīnijas 66
Signalizācijas sistēmas
Jānodrošina signalizācijas sistēmas un laika rādītāji.
PVO vadlīnijas 67
Veiktspēja
Jāpārbauda validācijas datu veiktspēja.
PVO vadlīnijas 68
Spiediens
Spiediens jānorāda mārciņās uz kvadrātcollu (psi).
PVO vadlīnijas 69
Temperatūra
Lai temperatūra paaugstinātos, jānorāda arī temperatūra.
PVO vadlīnijas 70
Kvalifikācijas tests
Aprīkojuma kvalifikācija (IQ) tiek definēta kā validācijas tests trīs punktos.
PVO vadlīnijas 71
Ekspluatācijas kvalifikācija (OQ)
Ekspluatācijas kvalifikācija (OQ) ir tests, ar kuru nosaka, ka autoklāvs vai testējamais aprīkojums darbojas atbilstoši paredzamajai funkcionalitātei, lai nodrošinātu efektīvu darbību.
PVO vadlīnijas 72
Veiktspējas kvalifikācija (PQ)
Veiktspējas kvalifikācija (PQ) ir pārbaude, kas nodrošina, ka iekārta vai autoklāvs darbojas atbilstoši specifikācijām. Šeit ir jāsavāc šāda informācija:
PVO pamatnostādnes 73
Vai tas joprojām ir dzīvs?
Cik stundu ilgā laikā sporas vairojas, pirms tās izzudīs?
Izmantojot šo inkubācijas procedūru, var pārbaudīt:
- Sterilizācijas cikls.
- Dažādi slodzes modeļi
- Sterilizācijas cikla efektivitāte vēlamajā laika intervālā.
- pārveidoti tvaika sterilizatora cikli.
PVO vadlīnijas 74
Regulāra testēšana
Sterilizācijas process jāpārbauda katru nedēļu vai vismaz pēc katras bioloģiski bīstamo materiālu kravas. Pēc kāda laika jāpārbauda rezultāti, jāveic atkārtots tests un atkārtoti jāapstiprina bioloģiskais indikators (BI).
PVO vadlīnijas 75
Biežums
Izmantojot šo procesu, cikls periodiski ir jāpārvalidē.
PVO vadlīnijas 76
Aprīkojums
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
PVO vadlīnijas 77
Precizitātes uzturēšana
Aprīkojums ir paredzēts siltuma nodrošināšanai, izmantojot temperatūras un spiediena mērītājus un pretestību. Ja tā nav, jābūt signalizācijas sistēmai un laika skaitītājam.
PVO vadlīnijas 78
Temperatūra, spiediens un ilgums
Sterilizācijas metodes jāveic noteiktā temperatūrā, spiedienā un ilgumā.
PVO vadlīnijas 79
Termometra atrašanās vieta
Termometrs jānovieto fiksētā vietā uz plaukta vai plaukta, kas tiks sterilizēts katra cikla laikā.
PVO vadlīnijas 80
Precizitātes uzturēšana
Mērīšanas procesā izmantotie instrumenti jākalibrē vismaz reizi trijos gados.
PVO vadlīnijas 81
Laiks un temperatūra
Laiks un temperatūra ir tieši proporcionāli. Jo augstāka temperatūra, jo īsāks laiks.
PVO vadlīnijas 82
Temperatūra paaugstinās
Sterilizācijas procedūra jāveic noteiktā virzienā un kārtībā, līdz temperatūra paaugstinās.
PVO vadlīnijas 83
Temperatūras indikācija
Trīs pilnas minūtes sterilizācijas kamerā jānorāda vai jāreģistrē maksimālā temperatūra.
PVO vadlīnijas 84
Uzturēšana
Autoklāvs ir labi jāuztur un vismaz reizi gadā jāapkalpo pieredzējušam, sertificētam un pieredzējušam servisa pakalpojumu sniedzējam. Tas nodrošinās kvalitatīvu apkopi.
PVO vadlīnijas 85
Operatoru apmācība
Ekspluatācijas, tehniskās apkopes un servisa tehniķiem jābūt kvalificētiem un labi apmācītiem, kompetentiem un pieredzējušiem.
PVO pamatnostādnes 86
Efektivitāte
Autoklāvam jābūt efektīvam noteiktu laiku, un temperatūrai un spiedienam jābūt atbilstošiem.
PVO vadlīnijas 87
Dokumentācijas pārbaude
Validācijas dokumentiem jābūt pieejamiem pārbaudei. Tajā jāiekļauj demonstrācija.
PVO vadlīnijas 88
Apliecinošie dokumenti
Uzstādīšanas, nodošanas ekspluatācijā un ekspluatācijas specifikācijām, ražotāja datiem jābūt daļai no dokumentācijas.
PVO pamatnostādnes 89
Pabeigšana
Pēc tās pabeigšanas tai jābūt pabeigtai
PVO vadlīnijas 90
Lietošanas ērtums
Lietošanas rokasgrāmatām, tehniskās apkopes rokasgrāmatām un dokumentācijai jābūt viegli pieejamai un viegli saprotamā veidā.
PVO vadlīnijas 91
Laboratorijas veiktspēja
Laboratorijai jābūt ar pietiekamu veiktspēju
PVO vadlīnijas 92
Veiktspēja
Jābūt labiem temperatūras, mitruma un citu standartu rādītājiem.
PVO vadlīnijas 93
Iekārtu pārbaude
Personālam jāveic aprīkojuma pārbaude un verifikācija.
PVO vadlīnijas 94
Spiediena, temperatūras un laika iestatījumi
Iekārtām jābūt spiediena, temperatūras un laika iestatījumiem un funkcijām, kā arī automātiskai ierakstīšanai un saglabāšanai.
PVO vadlīnijas 95
Siltumapgāde
Jānodrošina siltuma un auksta gaisa padeve.
PVO pamatnostādnes 96
Uzturēšana
Autoklāvs vienmēr ir labi jāuztur. Tas dos iespēju veikt kvalitatīvu apkopi nepieciešamības brīdī.
PVO vadlīnijas 97
Daļas un piederumi
Lietotājam savlaicīgi jānodrošina rezerves daļu un piederumu pieejamība.
PVO vadlīnijas 98
Uzstādīšana
Piegādātājiem jānodrošina uzstādīšanas rokasgrāmatas un kontrolsaraksti.
PVO vadlīnijas 99
Komunālie pakalpojumi
Komunālajiem pakalpojumiem jābūt funkcionējošiem. Tas nedrīkst būt bojāts, bet tam jābūt pieejamam tur, kur paredzēts izmantot autoklāvu.
PVO vadlīnijas 100
Vakuuma avots
Vakuuma avoti jānodrošina saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
PVO vadlīnijas 101
Laika un temperatūras attiecība
Laika un temperatūras sakarībai jābūt tiešai. Lai iegūtu lielāku siltumu, nepieciešams mazāk laika, un otrādi.
PVO vadlīnijas 102
Signalizācijas sistēmas
Jānodrošina signalizācijas sistēmas un laika rādītāji.
PVO vadlīnijas 103
Veiktspēja
Jāpārbauda validācijas datu veiktspēja.
PVO vadlīnijas 104
Spiediens
Spiediens jānorāda mārciņās uz kvadrātcollu (psi).
PVO vadlīnijas 105
Temperatūra
Lai temperatūra paaugstinātos, jānorāda arī temperatūra.
Autoklāvu validācija ir reģistrēta pārbaude, vai autoklāvs var saglabāt nepieciešamo sterilizācijas pakāpi.
Ja PVO ir izdevusi vairākas pirms validācijas nepieciešamās informācijas, nosacījumus, kas nepieciešami pirms validācijas uzsākšanas, uzstādīšanas kvalifikācijas (IQ), ekspluatācijas kvalifikācijas (OQ) un veiktspējas kvalifikācijas (PQ), lai nodrošinātu efektīvu funkcionalitāti.
Tāpēc, lai gan šajā rakstā galvenā uzmanība ir pievērsta PVO vadlīnijām par autoklāvu validāciju, tas nozīmē dokumentācijas procesu, kas nepārprotami atklāj, ka ir veikta skaidri demonstrēta konfigurācija. Lai uzzinātu vairāk par PVO autoklāvu validācijas vadlīnijām, lūdzu, spiediet ŠEIT.
Autoklāvu sterilizāciju veic, izmantojot tvaiku zem spiediena, sausu karstumu krāsnī vai alternatīvu sterilizācijas metodi, piemēram, etilēnoksīdu. Autoklāvs, process, kurā izmanto augstspiediena tvaiku, ir plaši izmantots medicīnas instrumentu, laboratorijas iekārtu un citu materiālu sterilizācijai. Sterilizācijas cikli ar tvaiku ir jāapstiprina, lai garantētu, ka visa bioloģiskā dzīvība, tostarp baktēriju sporas, tiek efektīvi iznīcinātas.
PVO iesaka, ka katram procesam un aprīkojumam ir jāveic validācijas process pirms, tā laikā un pēc tā. Tas garantēs, ka autoklāvu sistēma, aprīkojums un sterilizācijas process atbilst specifikācijām un ka tiks sasniegti nemainīgi rezultāti noteiktu laiku. Autoklāvēšanas cikls ir jāapstiprina katru reizi, lai nodrošinātu drošību.
pants 2. pants 3. pants 4. pants 5. pants 6. pants 7. pants 8. pants