Who Guidelines For Autoclave Validation - Esterilizadores de Autoclave | Sistemas de Esterilização a Vapor Fiáveis e de Alto Desempenho

Diretrizes da Who para a validação de autoclaves

A OMS tem os seus procedimentos de validação e metodologias de autoclavagem que devem ser respeitados aquando da autoclavagem de qualquer artigo. Por conseguinte, estes devem ser verificados antes da compra ou venda de qualquer artigo para garantir os mais elevados padrões de qualidade e segurança. Por conseguinte, aqui estão as diretrizes, que foram simplificadas para facilitar o acesso dos fabricantes e das lojas de distribuição para orientar as suas decisões de compra e venda e dos utilizadores finais para saberem o que esperar dos distribuidores e fabricantes. Seguem-se as diretrizes da OMS sobre validação em autoclave

Diretrizes da OMS para a validação de autoclaves

A OMS também forneceu as suas recomendações sobre os métodos que devem ser seguidos para efetuar a validação do autoclave nos seus vários aspectos. São os seguintes:

Diretrizes de validação da OMS
In reference to indicadores biológicos, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
Diretrizes da OMS 1
Ainda está vivo?

Quantas horas serão necessárias para que os esporos se multipliquem antes de desaparecerem?

Com este processo de incubação, é possível testar o seguinte

O sterilization cycle.
Diferentes padrões de carga
A eficácia do ciclo de esterilização no intervalo de tempo pretendido.
Ciclos do esterilizador a vapor que foram modificados.
Diretrizes da OMS 2

Testes de rotina
O processo de esterilização deve ser testado todas as semanas ou, no mínimo, após cada carregamento de materiais de risco biológico. Passado algum tempo, é necessário verificar os resultados, voltar a testar e revalidar o indicador biológico (IB).

Diretrizes da OMS 3

Frequência
Periodicamente, o ciclo deve ser revalidado através deste processo.

Diretrizes da OMS 4

Equipamento
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Diretrizes da OMS 5

Manter a exatidão
O equipamento deve fornecer calor através de medidores de temperatura, pressão e resistência. Caso contrário, deverá existir um sistema de alarme e um relógio de ponto

Diretrizes da OMS 6

Temperatura, pressão e duração
Os métodos de esterilização devem ser executados a uma determinada temperatura, pressão e duração.

Diretrizes da OMS 7

Localização do termómetro
O termómetro deve ser colocado numa posição fixa num suporte ou prateleira que será esterilizado durante cada ciclo.

Diretrizes da OMS 8

Manter a exatidão
Os instrumentos utilizados no processo de medição devem ser calibrados pelo menos de três em três anos.

Diretrizes da OMS 9

Tempo e temperatura
O tempo e a temperatura são diretamente proporcionais. Quanto maior a temperatura, menor o tempo.

Diretrizes da OMS 10

A temperatura aumenta
O procedimento de esterilização deve ser executado numa direção e num procedimento específicos até que a temperatura aumente.

Diretrizes da OMS 11

Indicação de temperatura
Durante três minutos completos, a temperatura máxima na câmara de esterilização deve ser indicada ou registada.

Diretrizes da OMS 12

Manutenção
O autoclave deve ser objeto de uma boa manutenção e assistência técnica, pelo menos uma vez por ano, por um prestador de serviços experiente, certificado e especializado. Isto assegurará uma manutenção de qualidade.

Diretrizes da OMS 13

Formação de operadores
Os técnicos de exploração, manutenção e assistência técnica devem ser qualificados e bem formados, competentes e experientes.

Diretrizes da OMS 14

Eficácia
O autoclave deve ser eficaz durante um período de tempo especificado e os níveis de temperatura e pressão devem ser adequados.

Diretrizes da OMS 15

Inspeção dos registos
Os registos de validação têm de estar disponíveis para inspeção. Tal deve incluir uma demonstração.

Diretrizes da OMS 16

Documentação de apoio
As especificações de instalação, colocação em serviço e manutenção, bem como os dados do fabricante, devem fazer parte da documentação

Diretrizes da OMS 17

Conclusão
Deverá estar completo aquando da sua conclusão

Diretrizes da OMS 18

Facilidade de utilização
Os manuais de instruções, os manuais de manutenção e a documentação devem ser disponibilizados prontamente e de forma facilmente compreensível.

Diretrizes da OMS 19

Desempenho laboratorial
O laboratório deve ter um desempenho suficiente

Diretrizes da OMS 20

Desempenho
Deve ter um bom desempenho em termos de temperatura, humidade e outras normas.

Diretrizes da OMS 21

Inspeção do equipamento
O pessoal deve efetuar a inspeção e verificação do equipamento.

Diretrizes da OMS 22

Definições de pressão, temperatura e tempo
O equipamento deve ter definições e funções de pressão, temperatura e tempo e ter a capacidade de registar e armazenar automaticamente.

Diretrizes da OMS 23

Fornecimento de calor
Devem ser previstas fontes de calor e de ar frio.

Diretrizes da OMS 24

Manutenção
A máquina de autoclave deve estar sempre bem conservada. Isto dará espaço para uma manutenção de qualidade no momento em que for necessário.

Diretrizes da OMS 25

Peças e acessórios
As peças de substituição e os acessórios devem ser disponibilizados ao utilizador no momento certo.

Diretrizes da OMS 26

Instalação
Os fornecedores devem fornecer manuais de instalação e listas de controlo.

Diretrizes da OMS 27

Utilidades
Os serviços de utilidade pública devem estar operacionais. Não se trata de uma avaria, mas devem estar disponíveis no local onde o autoclave vai ser utilizado.

Diretrizes da OMS 28

Fonte de vácuo
As fontes de vácuo devem ser fornecidas de acordo com as diretrizes do fabricante.

Diretrizes da OMS 29

Relação tempo-temperatura
A relação tempo-temperatura deve ser direta. Para mais calor, é necessário menos tempo, e vice-versa.

Diretrizes da OMS 30

Sistemas de alarme
Devem ser previstos sistemas de alarme e um relógio de ponto.

Diretrizes da OMS 31

Desempenho
Os dados de validação devem ser verificados quanto ao seu desempenho.

Diretrizes da OMS 32

Pressão
A pressão deve ser especificada em libras por polegada quadrada (psi).

Diretrizes da OMS 33

Temperatura
A temperatura também deve ser indicada para que a temperatura aumente.

Diretrizes da OMS 34

Teste de qualificação
A qualificação do equipamento (IQ) é definida como o teste de validação em três pontos.

Diretrizes da OMS 35

Qualificação operacional (OQ)
A qualificação operacional (OQ) é um ensaio que estabelece que o autoclave ou o equipamento em ensaio funciona de acordo com a funcionalidade esperada para uma funcionalidade efectiva.

Diretrizes da OMS 36

Qualificação de desempenho (PQ)
A qualificação do desempenho (PQ) significa o teste que assegura que o equipamento ou autoclave funciona de acordo com as especificações. A informação a ser recolhida aqui é:
Diretrizes da OMS 37
Ainda está vivo?

Quantas horas serão necessárias para que os esporos se multipliquem antes de desaparecerem?

Com este processo de incubação, é possível testar o seguinte

O ciclo de esterilização.
Diferentes padrões de carga
A eficácia do ciclo de esterilização no intervalo de tempo pretendido.
Ciclos do esterilizador a vapor que foram modificados.
Diretrizes da OMS 38

Diretrizes da OMS 39

Frequência
Periodicamente, o ciclo deve ser revalidado através deste processo.

Diretrizes da OMS 40

Equipamento
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Diretrizes da OMS 41

Manter a exatidão
O equipamento deve fornecer calor através de medidores de temperatura, pressão e resistência. Caso contrário, deverá existir um sistema de alarme e um relógio de ponto

Diretrizes da OMS 42

Temperatura, pressão e duração
Os métodos de esterilização devem ser executados a uma determinada temperatura, pressão e duração.

Diretrizes da OMS 43

Localização do termómetro
O termómetro deve ser colocado numa posição fixa num suporte ou prateleira que será esterilizado durante cada ciclo.

Diretrizes da OMS 44

Manter a exatidão
Os instrumentos utilizados no processo de medição devem ser calibrados pelo menos de três em três anos.

Diretrizes da OMS 45

Tempo e temperatura
O tempo e a temperatura são diretamente proporcionais. Quanto maior a temperatura, menor o tempo.

Diretrizes da OMS 46

A temperatura aumenta
O procedimento de esterilização deve ser executado numa direção e num procedimento específicos até que a temperatura aumente.

Diretrizes da OMS 47

Indicação de temperatura
Durante três minutos completos, a temperatura máxima na câmara de esterilização deve ser indicada ou registada.

Diretrizes da OMS 48

Diretrizes da OMS 49

Formação de operadores
Os técnicos de exploração, manutenção e assistência técnica devem ser qualificados e bem formados, competentes e experientes.

Diretrizes da OMS 50

Eficácia
O autoclave deve ser eficaz durante um período de tempo especificado e os níveis de temperatura e pressão devem ser adequados.

Diretrizes da OMS 51

Inspeção dos registos
Os registos de validação têm de estar disponíveis para inspeção. Tal deve incluir uma demonstração.

Diretrizes da OMS 52

Documentação de apoio
As especificações de instalação, colocação em serviço e manutenção, bem como os dados do fabricante, devem fazer parte da documentação

Diretrizes da OMS 53

Conclusão
Deverá estar completo aquando da sua conclusão

Diretrizes da OMS 54

Facilidade de utilização
Os manuais de instruções, os manuais de manutenção e a documentação devem ser disponibilizados prontamente e de forma facilmente compreensível.

Diretrizes da OMS 55

Desempenho laboratorial
O laboratório deve ter um desempenho suficiente

Diretrizes da OMS 56

Desempenho
Deve ter um bom desempenho em termos de temperatura, humidade e outras normas.

Diretrizes da OMS 57

Inspeção do equipamento
O pessoal deve efetuar a inspeção e verificação do equipamento.

Diretrizes da OMS 58

Definições de pressão, temperatura e tempo
O equipamento deve ter definições e funções de pressão, temperatura e tempo e ter a capacidade de registar e armazenar automaticamente.

Diretrizes da OMS 59

Fornecimento de calor
Devem ser previstas fontes de calor e de ar frio.

Diretrizes da OMS 60

Manutenção
A máquina de autoclave deve estar sempre bem conservada. Isto dará espaço para uma manutenção de qualidade no momento em que for necessário.

Diretrizes da OMS 61

Peças e acessórios
As peças de substituição e os acessórios devem ser disponibilizados ao utilizador no momento certo.

Diretrizes da OMS 62

Instalação
Os fornecedores devem fornecer manuais de instalação e listas de controlo.

Diretrizes da OMS 63

Utilidades
Os serviços de utilidade pública devem estar operacionais. Não se trata de uma avaria, mas devem estar disponíveis no local onde o autoclave vai ser utilizado.

Diretrizes da OMS 64

Fonte de vácuo
As fontes de vácuo devem ser fornecidas de acordo com as diretrizes do fabricante.

Diretrizes da OMS 65

Relação tempo-temperatura
A relação tempo-temperatura deve ser direta. Para mais calor, é necessário menos tempo, e vice-versa.

Diretrizes da OMS 66

Sistemas de alarme
Devem ser previstos sistemas de alarme e um relógio de ponto.

Diretrizes da OMS 67

Desempenho
Os dados de validação devem ser verificados quanto ao seu desempenho.

Diretrizes da OMS 68

Pressão
A pressão deve ser especificada em libras por polegada quadrada (psi).

Diretrizes da OMS 69

Temperatura
A temperatura também deve ser indicada para que a temperatura aumente.

Diretrizes da OMS 70

Teste de qualificação
A qualificação do equipamento (IQ) é definida como o teste de validação em três pontos.

Diretrizes da OMS 71

Diretrizes da OMS 72

Quantas horas serão necessárias para que os esporos se multipliquem antes de desaparecerem?

Com este processo de incubação, é possível testar o seguinte

O ciclo de esterilização.
Diferentes padrões de carga
A eficácia do ciclo de esterilização no intervalo de tempo pretendido.
Ciclos do esterilizador a vapor que foram modificados.
Diretrizes da OMS 74

Diretrizes da OMS 75

Frequência
Periodicamente, o ciclo deve ser revalidado através deste processo.

Diretrizes da OMS 76

Equipamento
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Diretrizes da OMS 77

Manter a exatidão
O equipamento deve fornecer calor através de medidores de temperatura, pressão e resistência. Caso contrário, deverá existir um sistema de alarme e um relógio de ponto

Diretrizes da OMS 78

Temperatura, pressão e duração
Os métodos de esterilização devem ser executados a uma determinada temperatura, pressão e duração.

Diretrizes da OMS 79

Localização do termómetro
O termómetro deve ser colocado numa posição fixa num suporte ou prateleira que será esterilizado durante cada ciclo.

Diretrizes da OMS 80

Manter a exatidão
Os instrumentos utilizados no processo de medição devem ser calibrados pelo menos de três em três anos.

Diretrizes da OMS 81

Tempo e temperatura
O tempo e a temperatura são diretamente proporcionais. Quanto maior a temperatura, menor o tempo.

Diretrizes da OMS 82

A temperatura aumenta
O procedimento de esterilização deve ser executado numa direção e num procedimento específicos até que a temperatura aumente.

Diretrizes da OMS 83

Indicação de temperatura
Durante três minutos completos, a temperatura máxima na câmara de esterilização deve ser indicada ou registada.

Diretrizes da OMS 84

Diretrizes da OMS 85

Formação de operadores
Os técnicos de exploração, manutenção e assistência técnica devem ser qualificados e bem formados, competentes e experientes.

Diretrizes da OMS 86

Eficácia
O autoclave deve ser eficaz durante um período de tempo especificado e os níveis de temperatura e pressão devem ser adequados.

Diretrizes da OMS 87

Inspeção dos registos
Os registos de validação têm de estar disponíveis para inspeção. Tal deve incluir uma demonstração.

Diretrizes da OMS 88

Documentação de apoio
As especificações de instalação, colocação em serviço e manutenção, bem como os dados do fabricante, devem fazer parte da documentação

Diretrizes da OMS 89

Conclusão
Deverá estar completo aquando da sua conclusão

Diretrizes da OMS 90

Facilidade de utilização
Os manuais de instruções, os manuais de manutenção e a documentação devem ser disponibilizados prontamente e de forma facilmente compreensível.

Diretrizes da OMS 91

Desempenho laboratorial
O laboratório deve ter um desempenho suficiente

Diretrizes da OMS 92

Desempenho
Deve ter um bom desempenho em termos de temperatura, humidade e outras normas.

Diretrizes da OMS 93

Inspeção do equipamento
O pessoal deve efetuar a inspeção e verificação do equipamento.

Diretrizes da OMS 94

Definições de pressão, temperatura e tempo
O equipamento deve ter definições e funções de pressão, temperatura e tempo e ter a capacidade de registar e armazenar automaticamente.

Diretrizes da OMS 95

Fornecimento de calor
Devem ser previstas fontes de calor e de ar frio.

Diretrizes da OMS 96

Manutenção
A máquina de autoclave deve estar sempre bem conservada. Isto dará espaço para uma manutenção de qualidade no momento em que for necessário.

Diretrizes da OMS 97

Peças e acessórios
As peças de substituição e os acessórios devem ser disponibilizados ao utilizador no momento certo.

Diretrizes da OMS 98

Instalação
Os fornecedores devem fornecer manuais de instalação e listas de controlo.

Diretrizes da OMS 99

Utilidades
Os serviços de utilidade pública devem estar operacionais. Não se trata de uma avaria, mas devem estar disponíveis no local onde o autoclave vai ser utilizado.

Diretrizes da OMS 100

Fonte de vácuo
As fontes de vácuo devem ser fornecidas de acordo com as diretrizes do fabricante.

Diretrizes da OMS 101

Relação tempo-temperatura
A relação tempo-temperatura deve ser direta. Para mais calor, é necessário menos tempo, e vice-versa.

Diretrizes da OMS 102

Sistemas de alarme
Devem ser previstos sistemas de alarme e um relógio de ponto.

Diretrizes da OMS 103

Desempenho
Os dados de validação devem ser verificados quanto ao seu desempenho.

Diretrizes da OMS 104

Pressão
A pressão deve ser especificada em libras por polegada quadrada (psi).

Diretrizes da OMS 105

Temperatura
A temperatura também deve ser indicada para que a temperatura aumente.

A validação do autoclave é a verificação registada de que um autoclave pode manter o grau de esterilização exigido.

Quando a OMS tiver emitido várias informações de pré-validação necessárias, condições necessárias antes do início da validação, Qualificações de Instalação (IQs), qualificação operacional (OQs) e qualificações de desempenho (PQs) para uma funcionalidade efectiva.

Por conseguinte, embora este artigo se tenha concentrado nas Diretrizes da OMS sobre validação de autoclaves, isto significa o processo de documentação que revela inequivocamente que foi realizada uma configuração claramente demonstrada. Para saber mais sobre as diretrizes de validação de autoclave da OMS, por favor clique AQUI.

A esterilização dos autoclaves é efectuada através de vapor sob pressão, calor seco num forno ou um método de esterilização alternativo, como o óxido de etileno. A autoclavagem, o processo de utilização de vapor a alta pressão, tem sido amplamente utilizada para esterilizar instrumentos médicos, equipamento de laboratório e outros materiais. Os ciclos de esterilização a vapor têm de ser validados para garantir que toda a vida biológica, incluindo os esporos bacterianos, é efetivamente eliminada.

A OMS recomenda que todos os processos e equipamentos passem por um processo de validação antes, durante e depois. Isto irá garantir que o sistema de autoclave, o equipamento e o processo de esterilização cumprem as especificações e atingem resultados consistentes durante um período de tempo. O ciclo de autoclavagem deve ser validado de cada vez para garantir a segurança.

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