Procesul de sterilizare în autoclavă: Ghid complet pentru parametri, cicluri și validare

1. Principiile de bază ale sterilizării în autoclavă

Metrici cheie de distrugere microbiană:

• Valoarea D reprezintă durata de timp necesară pentru a reduce populația microbiană cu 90% atunci când este expusă la anumite temperaturi

• Exemplu: Geobacillus stearothermophilus D₁₂₁ = 1,5-2,0 minute

• Valoarea Z reprezintă schimbarea de temperatură necesară pentru a obține o modificare 90% a valorii D.

• Tipic z = 10°C pentru sterilizarea cu abur

Nivelul de asigurare a sterilității (SAL): [ SAL reprezintă o probabilitate de supraviețuire a unui microorganism viabil dintr-un milion de încercări.]

2. Parametrii critici ai procesului

Orientări privind compatibilitatea materialelor:

• Încărcăturile textile poroase au nevoie de perioade lungi de uscare care depășesc 45 de minute atunci când sunt încălzite la 80°C.

• Pentru lichide, puneți în aplicare un ciclu lent de evacuare pentru a opri fierberea.

• Pentru dispozitivele goale sunt necesare cicluri de pre-vacuum cu mai mult de trei faze de impuls.

3. Ciclu de sterilizare pas cu pas

Faza 1: Pregătire

1. Curățare

• Îndepărtați încărcătura biologică cu detergenți enzimatici (pH 6,5-7,5)

• Efectuați o clătire cu apă ASTM tip I care menține conductivitatea sub 1 μS/cm.

2. Ambalaje

• Utilizați pungi din hârtie/plastic de calitate medicală (conforme cu ISO 11607)

• Aplicați marje de sigilare de 5 mm pe ambalaje și atașați identificatorii LOT corespunzători.

3. Încărcare

• Păstrați o distanță de 2,5 cm între articole

• Poziționați pungile cu partea imprimată în sus

Faza 2: Ciclul de sterilizare

1. Eliminarea aerului

• Deplasare gravitațională: 3-5 purje de aer

• Pre-vacuum: 0,8-1,0 bar presiune negativă

2. Faza de încălzire

• Rata de amortizare: ≤1°C/secundă pentru a preveni șocul termic

• Menține până când punctul cel mai rece al camerei atinge punctul de referință

3. Timp de expunere

• Începeți cronometrarea atunci când toate sondele ≥temperatura de referință

• Timp minim de staționare în funcție de tipul de încărcătură:

• Instrumente metalice: 3 minute @134°C

• Textile: 15 minute @121°C

4. Răcire/uscare

• Eliberarea treptată a presiunii (0,5 bar/min)

• Uscare asistată de vid până la un conținut de umiditate ≤3%

Faza 3: Manipularea post-proces

1. Răcire

• Rafturi de răcire ambientală (oțel inoxidabil 304)

• Perioada de așteptare: 30 de minute înainte de manipulare

2. Depozitare

• Mediu controlat: 23°C ±2°C, 30-60% RH

• Produsele rămân stabile timp de 180 de zile odată ambalate, dar durează doar 24 de ore atunci când sunt desfăcute.

4. Validare și monitorizare

Monitorizarea fizică:

• Înregistratoarele de date utilizează 12 sau mai multe termocupluri pentru cartografierea punctelor reci din interiorul camerei.

• Traductoarele de presiune măsoară niveluri de presiune de 0-5 bar și oferă rezultate cu o precizie de 0,1%.

Indicatori chimici:

Indicatori biologici:

• Fâșii de spori: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

• Incubație: 56-60°C timp de 7 zile (citire extinsă)

• Standardul acceptabil impune să nu existe nicio creștere pozitivă după 20 de teste.

Cerințe de revalidare:

• Recalificare anuală (ISO 17665)

• După reparații majore sau relocare

• La schimbarea configurațiilor de încărcare

5. Eșecuri frecvente de sterilizare și soluții

Concluzie

Procesul de sterilizare în autoclavă necesită respectarea precisă a parametrilor timp-temperatură-presiune validați prin monitorizare fizică, chimică și biologică. Instalațiile obțin o inactivare microbiană fiabilă și mențin integritatea materialelor prin operarea unor cicluri conforme cu ISO 17665 și prin respectarea unor programe stricte de calibrare a echipamentelor. Monitorizarea wireless în timp real și optimizarea ciclurilor cu ajutorul inteligenței artificiale reprezintă tehnologii emergente care vor transforma cele mai bune practici de sterilizare în următorul deceniu.

Întrebări frecvente

Q1: Ce durată este necesară pentru finalizarea unui proces standard de sterilizare în autoclavă? R: Ciclurile standard de autoclavare durează între 40 și 90 de minute și includ încălzirea împreună cu etapele de expunere și uscare. Instrumentele de urgență necesită cicluri rapide care se încheie în 3 până la 10 minute.

Î2: Ce temperatură ucide sporii în autoclave? A: Geobacillus stearothermophilus sporii au nevoie de o temperatură minimă de 121°C timp de 15 minute pentru a fi distruși. La 134°C, timpul de expunere necesar este redus la doar 3 minute.

Î3: Se pot autoclava articole din plastic? R: Singurele materiale plastice potrivite pentru procesele de autoclavare sunt tipurile rezistente la căldură, cum ar fi polipropilena (PP) și PTFE. Verificați fișa tehnică a materialului pentru temperaturile maxime tolerate.

Q4: Cât de des ar trebui efectuate testele biologice? R: Dispozitivele medicale trebuie testate săptămânal în conformitate cu cerințele AAMI ST79. Intervalele de testare în laboratoare ar trebui să fie stabilite fie lunar, fie după fiecare 40 de cicluri.

Î5: De ce este esențială calitatea aburului în autoclavare? R: Aburul sub nivelul de uscăciune 97% scade eficiența transferului de căldură și duce la umezirea pachetelor. Monitorizați trimestrial calitatea aburului prin teste termochimice.