Linii directoare pentru validarea autoclavelor
OMS are procedurile și metodologiile sale de validare pentru autoclavare care trebuie respectate în timpul autoclavării oricărui articol. Prin urmare, acestea trebuie verificate înainte de achiziționarea sau vânzarea oricărui articol pentru a asigura cele mai înalte standarde de calitate și siguranță. Prin urmare, iată liniile directoare, care au fost simplificate pentru a fi ușor de accesat de către producători și magazine de distribuție pentru a-și ghida deciziile de cumpărare și vânzare și de către utilizatorii finali pentru a ști la ce să se aștepte de la distribuitori și producători. Mai jos sunt prezentate orientările OMS privind validarea autoclavelor
Orientări OMS privind validarea autoclavelor
OMS a furnizat, de asemenea, recomandări cu privire la metodele care trebuie urmate pentru validarea autoclavelor pentru diferitele aspecte ale acestora. Acestea sunt după cum urmează:
Orientările OMS privind validarea
In reference to indicatori biologici, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
Orientările OMS 1
Este încă în viață?
În câte ore se vor înmulți sporii înainte de a dispărea?
Folosind această procedură de incubare, puteți testa următoarele:
- The sterilization cycle.
- Diferite modele de încărcare
- Eficacitatea ciclului de sterilizare la intervalul de timp dorit.
- Cicluri de sterilizare cu abur care au fost modificate.
Orientările OMS 2
Teste de rutină
Procesul de sterilizare ar trebui testat cel puțin o dată pe săptămână sau după fiecare încărcare de materiale cu risc biologic. După o anumită perioadă de timp, trebuie verificate rezultatele, retestate și revalidat indicatorul biologic (BI).
Orientările OMS 3
Frecvența
Periodic, ciclul trebuie revalidat folosind acest proces.
Orientările OMS 4
Echipament
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
Orientările OMS 5
Menținerea acurateței
Echipamentul ar trebui să furnizeze căldură prin intermediul manometrelor de temperatură și presiune și al rezistenței. Dacă nu, ar trebui să existe un sistem de alarmă și un ceas
Orientările OMS 6
Temperatură, presiune și durată
Metodele de sterilizare trebuie executate la o anumită temperatură, presiune și durată.
Orientările OMS 7
Amplasarea termometrului
Termometrul trebuie plasat într-o poziție fixă pe un suport sau raft care va fi sterilizat în timpul fiecărui ciclu.
Orientările OMS 8
Menținerea acurateței
Instrumentele utilizate în procesul de măsurare trebuie calibrate cel puțin o dată la trei ani.
Orientările OMS 9
Timp și temperatură
Timpul și temperatura sunt direct proporționale. Cu cât temperatura este mai mare, cu atât timpul este mai scurt.
Orientările OMS 10
Temperatura crește
Procedura de sterilizare trebuie executată într-o anumită direcție și procedură până când temperatura crește.
Orientările OMS 11
Indicarea temperaturii
Timp de trei minute întregi, temperatura maximă din camera de sterilizare ar trebui să fie indicată sau înregistrată.
Orientările OMS 12
Întreținere
Autoclava trebuie să fie bine întreținută și reparată cel puțin o dată pe an de către un furnizor de servicii experimentat, certificat și expert. Acest lucru va asigura o întreținere de calitate.
Orientările OMS 13
Formare operator
Tehnicienii de exploatare, întreținere și service trebuie să fie calificați și bine pregătiți, competenți și experimentați.
Orientările OMS 14
Eficacitate
Autoclava ar trebui să fie eficientă pentru un timp specificat, iar nivelurile de temperatură și presiune ar trebui să fie adecvate.
Orientările OMS 15
Inspecția înregistrărilor
Înregistrările de validare trebuie să fie disponibile pentru inspecție. Aceasta ar trebui să includă o demonstrație.
Orientările OMS 16
Documente justificative
Specificațiile de instalare, punere în funcțiune și service, datele producătorului trebuie să facă parte din documentație
Orientările OMS 17
Încheiere
Acesta ar trebui să fie complet la finalizarea sa
Orientările OMS 18
Ușurința de utilizare
Manualele de utilizare, manualele de întreținere și documentația ar trebui să fie disponibile într-un mod ușor de înțeles.
Orientările OMS 19
Performanțe de laborator
Laboratorul trebuie să aibă performanțe suficiente
Orientările OMS 20
Performanță
Ar trebui să aibă performanțe bune pentru temperatură, umiditate și alte standarde.
Orientările OMS 21
Inspecția echipamentelor
Personalul trebuie să efectueze inspecția și verificarea echipamentelor.
Orientările OMS 22
Setări de presiune, temperatură și timp
Echipamentul trebuie să aibă setări și funcții de presiune, temperatură și timp și să aibă capacitatea de a înregistra și stoca automat.
Orientările OMS 23
Alimentarea cu căldură
Ar trebui asigurate surse de aer cald și rece.
Orientările OMS 24
Întreținere
Mașina autoclavă trebuie să fie bine întreținută în orice moment. Acest lucru va oferi spațiu pentru o întreținere de calitate la momentul necesar.
Orientările OMS 25
Piese și accesorii
Piesele de schimb și accesoriile trebuie să fie puse la dispoziția utilizatorului la momentul potrivit.
Orientările OMS 26
Instalare
Furnizorii trebuie să furnizeze manuale de instalare și liste de verificare.
Orientările OMS 27
Utilități
Utilitățile trebuie să fie operaționale. Acestea nu trebuie să fie defecte, dar trebuie să fie disponibile acolo unde urmează să fie utilizată autoclava.
Orientările OMS 28
Sursă de vid
Sursele de vid trebuie să fie prevăzute în conformitate cu orientările producătorilor.
Orientările OMS 29
Relația timp-temperatură
Relația timp-temperatură trebuie să fie directă. Pentru mai multă căldură, este necesar mai puțin timp și viceversa.
Orientările OMS 30
Sisteme de alarmă
Ar trebui prevăzute sisteme de alarmă și cronometre.
Orientările OMS 31
Performanță
Datele de validare trebuie să fie verificate pentru performanță.
Orientările OMS 32
Presiunea
Presiunea trebuie specificată în lire pe inch pătrat (psi).
Orientările OMS 33
Temperatura
De asemenea, temperatura trebuie să fie indicată pentru ca temperatura să crească.
Orientările OMS 34
Test de calificare
Calificarea echipamentului (IQ) este definită ca testul de validare în trei puncte.
Orientările OMS 35
Calificare operațională (OQ)
Calificarea operațională (OQ) este un test care stabilește că autoclava sau echipamentul supus testului funcționează în conformitate cu funcționalitatea așteptată pentru o funcționalitate efectivă.
Orientările OMS 36
Calificarea performanței (PQ)
Calificarea performanței (PQ) înseamnă testul care garantează că echipamentul sau autoclava funcționează conform specificațiilor. Informațiile care trebuie colectate aici sunt:
Orientările OMS 37
Este încă în viață?
În câte ore se vor înmulți sporii înainte de a dispărea?
Folosind această procedură de incubare, puteți testa următoarele:
- Ciclul de sterilizare.
- Diferite modele de încărcare
- Eficacitatea ciclului de sterilizare la intervalul de timp dorit.
- Cicluri de sterilizare cu abur care au fost modificate.
Orientările OMS 38
Teste de rutină
Procesul de sterilizare ar trebui testat cel puțin o dată pe săptămână sau după fiecare încărcare de materiale cu risc biologic. După o anumită perioadă de timp, trebuie verificate rezultatele, retestate și revalidat indicatorul biologic (BI).
Orientările OMS 39
Frecvența
Periodic, ciclul trebuie revalidat folosind acest proces.
Orientările OMS 40
Echipament
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
Orientările OMS 41
Menținerea acurateței
Echipamentul ar trebui să furnizeze căldură prin intermediul manometrelor de temperatură și presiune și al rezistenței. Dacă nu, ar trebui să existe un sistem de alarmă și un ceas
Orientările OMS 42
Temperatură, presiune și durată
Metodele de sterilizare trebuie executate la o anumită temperatură, presiune și durată.
Orientările OMS 43
Amplasarea termometrului
Termometrul trebuie plasat într-o poziție fixă pe un suport sau raft care va fi sterilizat în timpul fiecărui ciclu.
Orientările OMS 44
Menținerea acurateței
Instrumentele utilizate în procesul de măsurare trebuie calibrate cel puțin o dată la trei ani.
Orientările OMS 45
Timp și temperatură
Timpul și temperatura sunt direct proporționale. Cu cât temperatura este mai mare, cu atât timpul este mai scurt.
Orientările OMS 46
Temperatura crește
Procedura de sterilizare trebuie executată într-o anumită direcție și procedură până când temperatura crește.
Orientările OMS 47
Indicarea temperaturii
Timp de trei minute întregi, temperatura maximă din camera de sterilizare ar trebui să fie indicată sau înregistrată.
Orientările OMS 48
Întreținere
Autoclava trebuie să fie bine întreținută și reparată cel puțin o dată pe an de către un furnizor de servicii experimentat, certificat și expert. Acest lucru va asigura o întreținere de calitate.
Orientările OMS 49
Formare operator
Tehnicienii de exploatare, întreținere și service trebuie să fie calificați și bine pregătiți, competenți și experimentați.
Orientările OMS 50
Eficacitate
Autoclava ar trebui să fie eficientă pentru un timp specificat, iar nivelurile de temperatură și presiune ar trebui să fie adecvate.
Orientările OMS 51
Inspecția înregistrărilor
Înregistrările de validare trebuie să fie disponibile pentru inspecție. Aceasta ar trebui să includă o demonstrație.
Orientările OMS 52
Documente justificative
Specificațiile de instalare, punere în funcțiune și service, datele producătorului trebuie să facă parte din documentație
Orientările OMS 53
Încheiere
Acesta ar trebui să fie complet la finalizarea sa
Orientările OMS 54
Ușurința de utilizare
Manualele de utilizare, manualele de întreținere și documentația ar trebui să fie disponibile într-un mod ușor de înțeles.
Orientările OMS 55
Performanțe de laborator
Laboratorul trebuie să aibă performanțe suficiente
Orientările OMS 56
Performanță
Ar trebui să aibă performanțe bune pentru temperatură, umiditate și alte standarde.
Orientările OMS 57
Inspecția echipamentelor
Personalul trebuie să efectueze inspecția și verificarea echipamentelor.
Orientările OMS 58
Setări de presiune, temperatură și timp
Echipamentul trebuie să aibă setări și funcții de presiune, temperatură și timp și să aibă capacitatea de a înregistra și stoca automat.
Orientările OMS 59
Alimentarea cu căldură
Ar trebui asigurate surse de aer cald și rece.
Orientările OMS 60
Întreținere
Mașina autoclavă trebuie să fie bine întreținută în orice moment. Acest lucru va oferi spațiu pentru o întreținere de calitate la momentul necesar.
Orientările OMS 61
Piese și accesorii
Piesele de schimb și accesoriile trebuie să fie puse la dispoziția utilizatorului la momentul potrivit.
Orientările OMS 62
Instalare
Furnizorii trebuie să furnizeze manuale de instalare și liste de verificare.
Orientările OMS 63
Utilități
Utilitățile trebuie să fie operaționale. Acestea nu trebuie să fie defecte, dar trebuie să fie disponibile acolo unde urmează să fie utilizată autoclava.
Orientările OMS 64
Sursă de vid
Sursele de vid trebuie să fie prevăzute în conformitate cu orientările producătorilor.
Orientările OMS 65
Relația timp-temperatură
Relația timp-temperatură trebuie să fie directă. Pentru mai multă căldură, este necesar mai puțin timp și viceversa.
Orientările OMS 66
Sisteme de alarmă
Ar trebui prevăzute sisteme de alarmă și cronometre.
Orientările OMS 67
Performanță
Datele de validare trebuie să fie verificate pentru performanță.
Orientările OMS 68
Presiunea
Presiunea trebuie specificată în lire pe inch pătrat (psi).
Orientările OMS 69
Temperatura
De asemenea, temperatura trebuie să fie indicată pentru ca temperatura să crească.
Orientările OMS 70
Test de calificare
Calificarea echipamentului (IQ) este definită ca testul de validare în trei puncte.
Orientările OMS 71
Calificare operațională (OQ)
Calificarea operațională (OQ) este un test care stabilește că autoclava sau echipamentul supus testului funcționează în conformitate cu funcționalitatea așteptată pentru o funcționalitate efectivă.
Orientările OMS 72
Calificarea performanței (PQ)
Calificarea performanței (PQ) înseamnă testul care garantează că echipamentul sau autoclava funcționează conform specificațiilor. Informațiile care trebuie colectate aici sunt:
Orientările OMS 73
Este încă în viață?
În câte ore se vor înmulți sporii înainte de a dispărea?
Folosind această procedură de incubare, puteți testa următoarele:
- Ciclul de sterilizare.
- Diferite modele de încărcare
- Eficacitatea ciclului de sterilizare la intervalul de timp dorit.
- Cicluri de sterilizare cu abur care au fost modificate.
Orientările OMS 74
Teste de rutină
Procesul de sterilizare ar trebui testat cel puțin o dată pe săptămână sau după fiecare încărcare de materiale cu risc biologic. După o anumită perioadă de timp, trebuie verificate rezultatele, retestate și revalidat indicatorul biologic (BI).
Orientările OMS 75
Frecvența
Periodic, ciclul trebuie revalidat folosind acest proces.
Orientările OMS 76
Echipament
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.
Orientările OMS 77
Menținerea acurateței
Echipamentul ar trebui să furnizeze căldură prin intermediul manometrelor de temperatură și presiune și al rezistenței. Dacă nu, ar trebui să existe un sistem de alarmă și un ceas
Orientările OMS 78
Temperatură, presiune și durată
Metodele de sterilizare trebuie executate la o anumită temperatură, presiune și durată.
Orientările OMS 79
Amplasarea termometrului
Termometrul trebuie plasat într-o poziție fixă pe un suport sau raft care va fi sterilizat în timpul fiecărui ciclu.
Orientările OMS 80
Menținerea acurateței
Instrumentele utilizate în procesul de măsurare trebuie calibrate cel puțin o dată la trei ani.
Orientările OMS 81
Timp și temperatură
Timpul și temperatura sunt direct proporționale. Cu cât temperatura este mai mare, cu atât timpul este mai scurt.
Orientările OMS 82
Temperatura crește
Procedura de sterilizare trebuie executată într-o anumită direcție și procedură până când temperatura crește.
Orientările OMS 83
Indicarea temperaturii
Timp de trei minute întregi, temperatura maximă din camera de sterilizare ar trebui să fie indicată sau înregistrată.
Orientările OMS 84
Întreținere
Autoclava trebuie să fie bine întreținută și reparată cel puțin o dată pe an de către un furnizor de servicii experimentat, certificat și expert. Acest lucru va asigura o întreținere de calitate.
Orientările OMS 85
Formare operator
Tehnicienii de exploatare, întreținere și service trebuie să fie calificați și bine pregătiți, competenți și experimentați.
Orientările OMS 86
Eficacitate
Autoclava ar trebui să fie eficientă pentru un timp specificat, iar nivelurile de temperatură și presiune ar trebui să fie adecvate.
Orientările OMS 87
Inspecția înregistrărilor
Înregistrările de validare trebuie să fie disponibile pentru inspecție. Aceasta ar trebui să includă o demonstrație.
Orientările OMS 88
Documente justificative
Specificațiile de instalare, punere în funcțiune și service, datele producătorului trebuie să facă parte din documentație
Orientările OMS 89
Încheiere
Acesta ar trebui să fie complet la finalizarea sa
Orientările OMS 90
Ușurința de utilizare
Manualele de utilizare, manualele de întreținere și documentația ar trebui să fie disponibile într-un mod ușor de înțeles.
Orientările OMS 91
Performanțe de laborator
Laboratorul trebuie să aibă performanțe suficiente
Orientările OMS 92
Performanță
Ar trebui să aibă performanțe bune pentru temperatură, umiditate și alte standarde.
Orientările OMS 93
Inspecția echipamentelor
Personalul trebuie să efectueze inspecția și verificarea echipamentelor.
Orientările OMS 94
Setări de presiune, temperatură și timp
Echipamentul trebuie să aibă setări și funcții de presiune, temperatură și timp și să aibă capacitatea de a înregistra și stoca automat.
Orientările OMS 95
Alimentarea cu căldură
Ar trebui asigurate surse de aer cald și rece.
Orientările OMS 96
Întreținere
Mașina autoclavă trebuie să fie bine întreținută în orice moment. Acest lucru va oferi spațiu pentru o întreținere de calitate la momentul necesar.
Orientările OMS 97
Piese și accesorii
Piesele de schimb și accesoriile trebuie să fie puse la dispoziția utilizatorului la momentul potrivit.
Orientările OMS 98
Instalare
Furnizorii trebuie să furnizeze manuale de instalare și liste de verificare.
Orientările OMS 99
Utilități
Utilitățile trebuie să fie operaționale. Acestea nu trebuie să fie defecte, dar trebuie să fie disponibile acolo unde urmează să fie utilizată autoclava.
Orientările OMS 100
Sursă de vid
Sursele de vid trebuie să fie prevăzute în conformitate cu orientările producătorilor.
Orientările OMS 101
Relația timp-temperatură
Relația timp-temperatură trebuie să fie directă. Pentru mai multă căldură, este necesar mai puțin timp și viceversa.
Orientările OMS 102
Sisteme de alarmă
Ar trebui prevăzute sisteme de alarmă și cronometre.
Orientările OMS 103
Performanță
Datele de validare trebuie să fie verificate pentru performanță.
Orientările OMS 104
Presiunea
Presiunea trebuie specificată în lire pe inch pătrat (psi).
Orientările OMS 105
Temperatura
De asemenea, temperatura trebuie să fie indicată pentru ca temperatura să crească.
Validarea autoclavei este verificarea înregistrată a faptului că o autoclavă poate menține gradul de sterilizare necesar.
În cazul în care OMS a emis mai multe informații necesare înainte de validare, condițiile necesare înainte ca validarea să poată începe, calificările de instalare (IQ), calificările operaționale (OQ) și calificările de performanță (PQ) pentru o funcționalitate eficientă.
Prin urmare, deși acest articol s-a concentrat pe orientările OMS privind validarea autoclavelor, aceasta înseamnă procesul de documentare care arată fără echivoc că a fost efectuată o configurație clar demonstrată. Pentru a afla mai multe despre orientările OMS privind validarea autoclavelor, vă rugăm să faceți clic AICI.
Sterilizarea autoclavelor se realizează prin abur sub presiune, căldură uscată într-un cuptor sau o metodă alternativă de sterilizare precum oxidul de etilenă. Autoclavarea, procesul de utilizare a aburului de înaltă presiune, a fost utilizat pe scară largă pentru sterilizarea instrumentelor medicale, a echipamentelor de laborator și a altor materiale. Ciclurile de sterilizare cu abur trebuie să fie validate pentru a garanta că toate formele de viață biologică, inclusiv sporii bacterieni, sunt uciși efectiv.
OMS recomandă ca fiecare proces și echipament să treacă printr-un proces de validare înainte, în timpul și după. Acest lucru va garanta că sistemul autoclavei, echipamentul și procesul de sterilizare îndeplinesc specificațiile și vor obține rezultate constante pentru o perioadă de timp. Ciclul de autoclavare trebuie validat de fiecare dată pentru asigurarea siguranței.
Articolul 1 Articolul 2 Articolul 3 Articolul 4 Articolul 5 Articolul 6 Articolul 7 Articolul 8