Процесс стерилизации в автоклаве: Полное руководство по параметрам, циклам и валидации

1. Основы стерилизации в автоклаве

Основные показатели уничтожения микроорганизмов:

• D-значение представляет собой продолжительность времени, необходимую для уменьшения популяции микроорганизмов на 90% при воздействии определенных температур.

• Пример: Geobacillus stearothermophilus D₁₂₁ = 1,5-2,0 минуты

• Z-значение представляет собой температурный сдвиг, необходимый для достижения изменения D-значения на 90%.

• Типичное значение z = 10°C для паровой стерилизации

Уровень обеспечения стерильности (SAL): [ SAL представляет собой вероятность выживания одного жизнеспособного микроорганизма из миллиона попыток.]

2. Критические параметры процесса

Рекомендации по совместимости материалов:

• Текстильные пористые грузы требуют длительной сушки, превышающей 45 минут при нагреве до 80°C.

• Для жидкостей используйте медленный цикл вытяжки, чтобы предотвратить закипание.

• Для полых устройств необходимы предварительные вакуумные циклы с более чем тремя фазами импульса.

3. Поэтапный цикл стерилизации

Этап 1: Подготовка

1. Очистка

• Удалите бионагрузку с помощью ферментативных моющих средств (pH 6,5-7,5)

• Выполните промывку водой ASTM Type I, которая поддерживает проводимость ниже 1 мкСм/см.

2. Упаковка

• Используйте бумажные/пластиковые пакеты медицинского назначения (соответствующие стандарту ISO 11607).

• Нанесите на упаковки 5-миллиметровые поля для печати и прикрепите соответствующие идентификаторы LOT.

3. Загрузка

• Соблюдайте расстояние между предметами 2,5 см.

• Расположите пакеты печатной стороной вверх

Фаза 2: Цикл стерилизации

1. Удаление воздуха

• Гравитационное вытеснение: 3-5 продувок воздухом

• Предварительное вакуумирование: отрицательное давление 0,8-1,0 бар

2. Фаза нагревания

• Скорость нарастания: ≤1°C/секунду для предотвращения теплового удара

• Удерживать до тех пор, пока самая холодная точка камеры не достигнет заданного значения

3. Время экспозиции

• Начало отсчета времени, когда все датчики ≥ заданной температуры

• Минимальное время пребывания в зависимости от типа груза:

• Металлические инструменты: 3 минуты @134°C

• Текстиль: 15 минут при 121°C

4. Охлаждение/сушка

• Постепенный сброс давления (0,5 бар/мин)

• Сушка под вакуумом до содержания влаги ≤3%

Этап 3: Постпроцессорная обработка

1. Охлаждение

• Стойки для охлаждения в условиях окружающей среды (нержавеющая сталь 304)

• Время ожидания: 30 минут до обработки

2. Хранение

• Контролируемая среда: 23°C ±2°C, относительная влажность 30-60%

• В упакованном виде продукты сохраняются в течение 180 дней, а в развернутом - всего 24 часа.

4. Валидация и мониторинг

Физический мониторинг:

• В регистраторах данных используются 12 или более термопар для определения холодных зон в камере.

• Преобразователи давления измеряют давление 0-5 бар и выдают результаты с точностью 0,1%.

Химические индикаторы:

Биологические индикаторы:

• Полоски для спор: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

• Инкубация: 56-60°C в течение 7 дней (расширенное считывание)

• Приемлемый стандарт требует отсутствия положительного роста после 20 тестов.

Требования к переаттестации:

• Ежегодная переквалификация (ISO 17665)

• После капитального ремонта или переезда

• При изменении конфигурации нагрузки

5. Распространенные неудачи при стерилизации и их решения

Заключение

Процесс стерилизации в автоклаве требует точного соблюдения проверенных параметров "время-температура-давление" с помощью физического, химического и биологического контроля. Объекты добиваются надежной инактивации микроорганизмов и сохранения целостности материалов, используя циклы, соответствующие стандарту ISO 17665, и соблюдая строгие графики калибровки оборудования. Беспроводной мониторинг в режиме реального времени и оптимизация циклов на основе искусственного интеллекта представляют собой новые технологии, которые изменят передовые методы стерилизации в течение следующего десятилетия.

Вопросы и ответы

Вопрос 1: Какая продолжительность требуется для завершения стандартного процесса стерилизации в автоклаве? О: Стандартные циклы автоклавирования занимают от 40 до 90 минут и включают в себя нагрев, а также стадии экспозиции и сушки. Для инструментов, требующих экстренной помощи, требуются циклы, которые завершаются в течение 3-10 минут.

Вопрос 2: Какая температура убивает споры в автоклавах? A: Geobacillus stearothermophilus Для уничтожения спор требуется минимум 121°C в течение 15 минут. При температуре 134°C необходимое время воздействия сокращается всего до 3 минут.

Q3: Можно ли автоклавировать пластиковые изделия? О: Единственные пластиковые материалы, подходящие для автоклавных процессов, - это термостойкие типы, такие как полипропилен (PP) и PTFE. Проверьте SDS материала на максимально допустимые температуры.

Вопрос 4: Как часто следует проводить биологическое тестирование? О: Медицинские изделия должны проходить еженедельное тестирование в соответствии с требованиями AAMI ST79. Периодичность тестирования в лабораториях должна быть установлена либо ежемесячно, либо после каждых 40 циклов.

Q5: Почему качество пара имеет решающее значение при автоклавировании? О: Пар ниже уровня сухости 97% снижает эффективность теплопередачи и приводит к образованию влажных пакетов. Ежеквартально контролируйте качество пара с помощью термохимических тестов.