Руководство по валидации автоклавов

Руководство по валидации автоклавов

У ВОЗ есть свои процедуры и методики валидации автоклавирования, которых необходимо придерживаться при автоклавировании любого предмета. Поэтому их необходимо проверять перед покупкой или продажей любого товара, чтобы обеспечить высочайшие стандарты качества и безопасности. Поэтому здесь приведены упрощенные рекомендации, которыми производители и дистрибьюторы могут руководствоваться при принятии решений о покупке и продаже, а конечные потребители - при принятии решений о том, чего ожидать от дистрибьюторов и производителей. Ниже приведены рекомендации ВОЗ по валидации автоклавов

Руководство ВОЗ по валидации автоклавов

ВОЗ также предоставила свои рекомендации по методам, которым необходимо следовать при валидации автоклавов по различным аспектам. Они заключаются в следующем:

Руководство ВОЗ по валидации
In reference to биологические показатели, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
Руководящие принципы ВОЗ 1
Он еще жив?

Сколько часов потребуется спорам, чтобы размножиться, прежде чем они исчезнут?

Используя эту процедуру инкубации, вы сможете проверить следующее:

1. Сайт sterilization cycle.
2. Различные режимы нагрузки
3. Эффективность цикла стерилизации в заданном интервале времени.
4. Измененные циклы парового стерилизатора.
   Руководящие принципы ВОЗ 2

Обычное тестирование
Процесс стерилизации следует проверять каждую неделю или, по крайней мере, после каждой загрузки биологически опасных материалов. По истечении определенного времени необходимо проверить результаты, провести повторное тестирование и подтвердить биологический индикатор (BI).

Руководящие принципы ВОЗ 3

Частота
Периодически цикл необходимо перепроверять с помощью этого процесса.

Руководящие принципы ВОЗ 4

Оборудование
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Руководящие принципы ВОЗ 5

Поддержание точности
Оборудование должно обеспечивать нагрев с помощью манометров температуры и давления и сопротивления. В противном случае должна быть предусмотрена система сигнализации и таймер

Руководящие принципы ВОЗ 6

Температура, давление и продолжительность
Методы стерилизации должны проводиться при определенной температуре, давлении и продолжительности.

Руководящие принципы ВОЗ 7

Расположение термометра
Термометр должен быть размещен в фиксированном положении на стеллаже или полке, которые будут стерилизоваться во время каждого цикла.

Руководящие принципы ВОЗ 8

Поддержание точности
Приборы, используемые в процессе измерения, должны калиброваться не реже одного раза в три года.

Руководящие принципы ВОЗ 9

Время и температура
Время и температура прямо пропорциональны. Чем выше температура, тем короче время.

Руководящие принципы ВОЗ 10

Температура повышается
Процедура стерилизации должна проводиться в определенном направлении и до повышения температуры.

Руководящие принципы ВОЗ 11

Индикация температуры
В течение трех полных минут должна отображаться или регистрироваться максимальная температура в стерилизационной камере.

Руководящие принципы ВОЗ 12

Техническое обслуживание
Опытный, сертифицированный и квалифицированный поставщик услуг должен проводить техническое обслуживание автоклава не реже одного раза в год. Это обеспечит качественное обслуживание.

Руководящие принципы ВОЗ 13

Обучение операторов
Специалисты по эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту должны быть квалифицированными и хорошо обученными, компетентными и опытными.

Руководящие принципы ВОЗ 14

Эффективность
Автоклав должен действовать в течение определенного времени, а температура и давление должны быть соответствующими.

Руководящие принципы ВОЗ 15

Проверка записей
Валидационные записи должны быть доступны для проверки. Это должно включать демонстрацию.

Руководящие принципы ВОЗ 16

Вспомогательная документация
Спецификации по установке, вводу в эксплуатацию и обслуживанию, данные производителя должны быть частью документации

Руководящие принципы ВОЗ 17

Завершение
Она должна быть завершена после завершения

Руководящие принципы ВОЗ 18

Простота использования
Руководства по эксплуатации, руководства по техническому обслуживанию и документация должны быть доступны в доступной форме.

Руководящие принципы ВОЗ 19

Лабораторные показатели
Лаборатория должна обладать достаточной производительностью

Руководящие принципы ВОЗ 20

Производительность
Должны иметь хорошие характеристики по температуре, влажности и другим стандартам.

Руководящие принципы ВОЗ 21

Осмотр оборудования
Персонал должен проводить осмотр и проверку оборудования.

Руководящие принципы ВОЗ 22

Настройки давления, температуры и времени
Оборудование должно иметь настройки и функции давления, температуры и времени, а также возможность автоматической записи и хранения.

Руководящие принципы ВОЗ 23

Теплоснабжение
Необходимо обеспечить подачу тепла и холодного воздуха.

Руководящие принципы ВОЗ 24

Техническое обслуживание
Автоклав должен постоянно находиться в хорошем состоянии. Это позволит обеспечить качественное обслуживание в нужный момент.

Руководящие принципы ВОЗ 25

Запчасти и аксессуары
Запасные части и аксессуары должны быть доступны пользователю в нужное время.

Руководящие принципы ВОЗ 26

Установка
Поставщики должны предоставить руководства по установке и контрольные списки.

Руководящие принципы ВОЗ 27

Утилиты
Коммунальные системы должны быть в рабочем состоянии. Они не должны быть неисправными, но должны быть доступны там, где будет использоваться автоклав.

Руководящие принципы ВОЗ 28

Источник вакуума
Источники вакуума должны быть предусмотрены в соответствии с рекомендациями производителя.

Руководящие принципы ВОЗ 29

Взаимосвязь между временем и температурой
Зависимость между временем и температурой должна быть прямой. Для большего количества тепла требуется меньшее время, и наоборот.

Руководящие принципы ВОЗ 30

Системы сигнализации
Необходимо предусмотреть систему сигнализации и таймер.

Руководящие принципы ВОЗ 31

Производительность
Валидационные данные должны быть проверены на работоспособность.

Руководящие принципы ВОЗ 32

Давление
Давление должно быть указано в фунтах на квадратный дюйм (psi).

Руководящие принципы ВОЗ 33

Температура
Для повышения температуры необходимо также указать температуру.

Руководящие принципы ВОЗ 34

Квалификационный тест
Квалификация оборудования (IQ) определяется как проверочный тест в трех точках.

Руководящие принципы ВОЗ 35

Эксплуатационная квалификация (OQ)
Эксплуатационная квалификация (OQ) - это испытание, которое устанавливает, что автоклав или тестируемое оборудование работает в соответствии с ожидаемыми функциональными возможностями для эффективной работы.

Руководящие принципы ВОЗ 36

Квалификация производительности (PQ)
Квалификация производительности (PQ) означает испытание, которое гарантирует, что оборудование или автоклав работает в соответствии со спецификацией. Здесь необходимо собрать следующую информацию:
Руководящие принципы ВОЗ 37
Он еще жив?

Сколько часов потребуется спорам, чтобы размножиться, прежде чем они исчезнут?

Используя эту процедуру инкубации, вы сможете проверить следующее:

1. Цикл стерилизации.
2. Различные режимы нагрузки
3. Эффективность цикла стерилизации в заданном интервале времени.
4. Измененные циклы парового стерилизатора.
   Руководящие принципы ВОЗ 38

Обычное тестирование
Процесс стерилизации следует проверять каждую неделю или, по крайней мере, после каждой загрузки биологически опасных материалов. По истечении определенного времени необходимо проверить результаты, провести повторное тестирование и подтвердить биологический индикатор (BI).

Руководящие принципы ВОЗ 39

Частота
Периодически цикл необходимо перепроверять с помощью этого процесса.

Руководящие принципы ВОЗ 40

Оборудование
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Руководящие принципы ВОЗ 41

Поддержание точности
Оборудование должно обеспечивать нагрев с помощью манометров температуры и давления и сопротивления. В противном случае должна быть предусмотрена система сигнализации и таймер

Руководящие принципы ВОЗ 42

Температура, давление и продолжительность
Методы стерилизации должны проводиться при определенной температуре, давлении и продолжительности.

Руководящие принципы ВОЗ 43

Расположение термометра
Термометр должен быть размещен в фиксированном положении на стеллаже или полке, которые будут стерилизоваться во время каждого цикла.

Руководящие принципы ВОЗ 44

Поддержание точности
Приборы, используемые в процессе измерения, должны калиброваться не реже одного раза в три года.

Руководящие принципы ВОЗ 45

Время и температура
Время и температура прямо пропорциональны. Чем выше температура, тем короче время.

Руководящие принципы ВОЗ 46

Температура повышается
Процедура стерилизации должна проводиться в определенном направлении и до повышения температуры.

Руководящие принципы ВОЗ 47

Индикация температуры
В течение трех полных минут должна отображаться или регистрироваться максимальная температура в стерилизационной камере.

Руководящие принципы ВОЗ 48

Техническое обслуживание
Опытный, сертифицированный и квалифицированный поставщик услуг должен проводить техническое обслуживание автоклава не реже одного раза в год. Это обеспечит качественное обслуживание.

Руководящие принципы ВОЗ 49

Обучение операторов
Специалисты по эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту должны быть квалифицированными и хорошо обученными, компетентными и опытными.

Руководящие принципы ВОЗ 50

Эффективность
Автоклав должен действовать в течение определенного времени, а температура и давление должны быть соответствующими.

Руководящие принципы ВОЗ 51

Проверка записей
Валидационные записи должны быть доступны для проверки. Это должно включать демонстрацию.

Руководящие принципы ВОЗ 52

Вспомогательная документация
Спецификации по установке, вводу в эксплуатацию и обслуживанию, данные производителя должны быть частью документации

Руководящие принципы ВОЗ 53

Завершение
Она должна быть завершена после завершения

Руководящие принципы ВОЗ 54

Простота использования
Руководства по эксплуатации, руководства по техническому обслуживанию и документация должны быть доступны в доступной форме.

Руководящие принципы ВОЗ 55

Лабораторные показатели
Лаборатория должна обладать достаточной производительностью

Руководящие принципы ВОЗ 56

Производительность
Должны иметь хорошие характеристики по температуре, влажности и другим стандартам.

Руководящие принципы ВОЗ 57

Осмотр оборудования
Персонал должен проводить осмотр и проверку оборудования.

Руководящие принципы ВОЗ 58

Настройки давления, температуры и времени
Оборудование должно иметь настройки и функции давления, температуры и времени, а также возможность автоматической записи и хранения.

Руководящие принципы ВОЗ 59

Теплоснабжение
Необходимо обеспечить подачу тепла и холодного воздуха.

Руководящие принципы ВОЗ 60

Техническое обслуживание
Автоклав должен постоянно находиться в хорошем состоянии. Это позволит обеспечить качественное обслуживание в нужный момент.

Руководящие принципы ВОЗ 61

Запчасти и аксессуары
Запасные части и аксессуары должны быть доступны пользователю в нужное время.

Руководящие принципы ВОЗ 62

Установка
Поставщики должны предоставить руководства по установке и контрольные списки.

Руководящие принципы ВОЗ 63

Утилиты
Коммунальные системы должны быть в рабочем состоянии. Они не должны быть неисправными, но должны быть доступны там, где будет использоваться автоклав.

Руководящие принципы ВОЗ 64

Источник вакуума
Источники вакуума должны быть предусмотрены в соответствии с рекомендациями производителя.

Руководящие принципы ВОЗ 65

Взаимосвязь между временем и температурой
Зависимость между временем и температурой должна быть прямой. Для большего количества тепла требуется меньшее время, и наоборот.

Руководящие принципы ВОЗ 66

Системы сигнализации
Необходимо предусмотреть систему сигнализации и таймер.

Руководящие принципы ВОЗ 67

Производительность
Валидационные данные должны быть проверены на работоспособность.

Руководящие принципы ВОЗ 68

Давление
Давление должно быть указано в фунтах на квадратный дюйм (psi).

Руководящие принципы ВОЗ 69

Температура
Для повышения температуры необходимо также указать температуру.

Руководящие принципы ВОЗ 70

Квалификационный тест
Квалификация оборудования (IQ) определяется как проверочный тест в трех точках.

Руководящие принципы ВОЗ 71

Эксплуатационная квалификация (OQ)
Эксплуатационная квалификация (OQ) - это испытание, которое устанавливает, что автоклав или тестируемое оборудование работает в соответствии с ожидаемыми функциональными возможностями для эффективной работы.

Руководящие принципы ВОЗ 72

Квалификация производительности (PQ)
Квалификация производительности (PQ) означает испытание, которое гарантирует, что оборудование или автоклав работает в соответствии со спецификацией. Здесь необходимо собрать следующую информацию:
Руководящие принципы ВОЗ 73
Он еще жив?

Сколько часов потребуется спорам, чтобы размножиться, прежде чем они исчезнут?

Используя эту процедуру инкубации, вы сможете проверить следующее:

1. Цикл стерилизации.
2. Различные режимы нагрузки
3. Эффективность цикла стерилизации в заданном интервале времени.
4. Измененные циклы парового стерилизатора.
   Руководящие принципы ВОЗ 74

Обычное тестирование
Процесс стерилизации следует проверять каждую неделю или, по крайней мере, после каждой загрузки биологически опасных материалов. По истечении определенного времени необходимо проверить результаты, провести повторное тестирование и подтвердить биологический индикатор (BI).

Руководящие принципы ВОЗ 75

Частота
Периодически цикл необходимо перепроверять с помощью этого процесса.

Руководящие принципы ВОЗ 76

Оборудование
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Руководящие принципы ВОЗ 77

Поддержание точности
Оборудование должно обеспечивать нагрев с помощью манометров температуры и давления и сопротивления. В противном случае должна быть предусмотрена система сигнализации и таймер

Руководящие принципы ВОЗ 78

Температура, давление и продолжительность
Методы стерилизации должны проводиться при определенной температуре, давлении и продолжительности.

Руководящие принципы ВОЗ 79

Расположение термометра
Термометр должен быть размещен в фиксированном положении на стеллаже или полке, которые будут стерилизоваться во время каждого цикла.

Руководящие принципы ВОЗ 80

Поддержание точности
Приборы, используемые в процессе измерения, должны калиброваться не реже одного раза в три года.

Руководящие принципы ВОЗ 81

Время и температура
Время и температура прямо пропорциональны. Чем выше температура, тем короче время.

Руководящие принципы ВОЗ 82

Температура повышается
Процедура стерилизации должна проводиться в определенном направлении и до повышения температуры.

Руководящие принципы ВОЗ 83

Индикация температуры
В течение трех полных минут должна отображаться или регистрироваться максимальная температура в стерилизационной камере.

Руководящие принципы ВОЗ 84

Техническое обслуживание
Опытный, сертифицированный и квалифицированный поставщик услуг должен проводить техническое обслуживание автоклава не реже одного раза в год. Это обеспечит качественное обслуживание.

Руководящие принципы ВОЗ 85

Обучение операторов
Специалисты по эксплуатации, техническому обслуживанию и ремонту должны быть квалифицированными и хорошо обученными, компетентными и опытными.

Руководящие принципы ВОЗ 86

Эффективность
Автоклав должен действовать в течение определенного времени, а температура и давление должны быть соответствующими.

Руководящие принципы ВОЗ 87

Проверка записей
Валидационные записи должны быть доступны для проверки. Это должно включать демонстрацию.

Руководящие принципы ВОЗ 88

Вспомогательная документация
Спецификации по установке, вводу в эксплуатацию и обслуживанию, данные производителя должны быть частью документации

Руководящие принципы ВОЗ 89

Завершение
Она должна быть завершена после завершения

Руководящие принципы ВОЗ 90

Простота использования
Руководства по эксплуатации, руководства по техническому обслуживанию и документация должны быть доступны в доступной форме.

Руководящие принципы ВОЗ 91

Лабораторные показатели
Лаборатория должна обладать достаточной производительностью

Руководящие принципы ВОЗ 92

Производительность
Должны иметь хорошие характеристики по температуре, влажности и другим стандартам.

Руководящие принципы ВОЗ 93

Осмотр оборудования
Персонал должен проводить осмотр и проверку оборудования.

Руководящие принципы ВОЗ 94

Настройки давления, температуры и времени
Оборудование должно иметь настройки и функции давления, температуры и времени, а также возможность автоматической записи и хранения.

Руководящие принципы ВОЗ 95

Теплоснабжение
Необходимо обеспечить подачу тепла и холодного воздуха.

Руководящие принципы ВОЗ 96

Техническое обслуживание
Автоклав должен постоянно находиться в хорошем состоянии. Это позволит обеспечить качественное обслуживание в нужный момент.

Руководящие принципы ВОЗ 97

Запчасти и аксессуары
Запасные части и аксессуары должны быть доступны пользователю в нужное время.

Руководящие принципы ВОЗ 98

Установка
Поставщики должны предоставить руководства по установке и контрольные списки.

Руководящие принципы ВОЗ 99

Утилиты
Коммунальные системы должны быть в рабочем состоянии. Они не должны быть неисправными, но должны быть доступны там, где будет использоваться автоклав.

Руководящие принципы ВОЗ 100

Источник вакуума
Источники вакуума должны быть предусмотрены в соответствии с рекомендациями производителя.

Руководящие принципы ВОЗ 101

Взаимосвязь между временем и температурой
Зависимость между временем и температурой должна быть прямой. Для большего количества тепла требуется меньшее время, и наоборот.

Руководящие принципы ВОЗ 102

Системы сигнализации
Необходимо предусмотреть систему сигнализации и таймер.

Руководящие принципы ВОЗ 103

Производительность
Валидационные данные должны быть проверены на работоспособность.

Руководящие принципы ВОЗ 104

Давление
Давление должно быть указано в фунтах на квадратный дюйм (psi).

Руководящие принципы ВОЗ 105

Температура
Для повышения температуры необходимо также указать температуру.

Валидация автоклава - это зарегистрированная проверка того, что автоклав может поддерживать требуемую степень стерилизации.

Если ВОЗ выдала несколько необходимых сведений для предварительной валидации, условия, необходимые для начала валидации, квалификационные требования к установке (IQs), эксплуатационные квалификационные требования (OQs) и квалификационные требования к производительности (PQs) для обеспечения эффективной функциональности.

Поэтому, хотя в данной статье мы сосредоточились на Руководстве ВОЗ по валидации автоклавов, это означает процесс документирования, который однозначно свидетельствует о том, что была проведена четко продемонстрированная конфигурация. Чтобы узнать больше о Руководстве ВОЗ по валидации автоклавов, пожалуйста, нажмите ЗДЕСЬ.

Стерилизация в автоклавах осуществляется с помощью пара под давлением, сухого тепла в печи или альтернативного метода стерилизации, например с помощью окиси этилена. Автоклавирование, процесс использования пара под высоким давлением, широко применяется для стерилизации медицинских инструментов, лабораторного оборудования и других материалов. Циклы паровой стерилизации должны быть проверены, чтобы гарантировать, что все биологические организмы, включая споры бактерий, будут эффективно уничтожены.

ВОЗ рекомендует, чтобы каждый процесс и оборудование проходили процесс валидации до, во время и после. Это гарантирует, что система автоклава, оборудование и процесс стерилизации соответствуют спецификациям и позволят достичь стабильных результатов в течение определенного периода времени. Для обеспечения безопасности цикл автоклавирования должен проверяться каждый раз.

Статья 1 Статья 2 Статья 3 Статья 4 Статья 5 Статья 6 Статья 7 Статья 8