Smernice za validacijo avtoklava

Smernice za validacijo avtoklava

SZO ima svoje validacijske postopke in metodologije za avtoklaviranje, ki jih je treba upoštevati pri avtoklaviranju katerega koli predmeta. Zato jih je treba preveriti pred nakupom ali prodajo katerega koli izdelka, da se zagotovijo najvišji standardi kakovosti in varnosti. Zato so tukaj smernice, ki so bile poenostavljene za lažji dostop proizvajalcev in distribucijskih trgovin, da bi lahko vodile svoje odločitve o nakupu in prodaji, ter končnih uporabnikov, da bi vedeli, kaj lahko pričakujejo od distributerjev in proizvajalcev. V nadaljevanju so navedene smernice SZO za validacijo avtoklava

Smernice SZO za validacijo avtoklava

SZO je zagotovila tudi svoja priporočila o metodah, ki jih je treba upoštevati pri validaciji avtoklava za različne vidike. Ta priporočila so naslednja:

Smernice SZO za potrjevanje
In reference to biološki kazalniki, as a biological indicator shall be placed in the load during a full autoclave cycle. Afterward, it should be incubated. The information to be gathered here is:
Smernice SZO 1
Ali je še vedno živa?

V koliko urah se bodo spore razmnožile, preden jih ne bo več?

S tem postopkom inkubacije lahko preverite naslednje:

1. Spletna stran sterilization cycle.
2. Različni vzorci obremenitve
3. Učinkovitost sterilizacijskega cikla v želenem časovnem intervalu.
4. Spremenjeni cikli parnega sterilizatorja.
   Smernice SZO 2

Rutinsko testiranje
Postopek sterilizacije je treba testirati vsak teden ali vsaj po vsakem nakladanju biološko nevarnih snovi. Po določenem času je treba preveriti rezultate, ponovno testirati in potrditi biološki indikator (BI).

Smernice SZO 3

Frekvenca
Cikel je treba s tem postopkom redno potrjevati.

Smernice SZO 4

Oprema
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Smernice SZO 5

Ohranjanje natančnosti
Oprema naj bi zagotavljala toploto prek merilnikov temperature in tlaka ter upora. V nasprotnem primeru bi morala imeti alarmni sistem in časovno uro.

Smernice SZO 6

Temperatura, tlak in trajanje
Metode sterilizacije je treba izvajati pri določeni temperaturi, tlaku in trajanju.

Smernice SZO 7

Lokacija termometra
Termometer mora biti nameščen na fiksnem mestu na stojalu ali polici, ki se sterilizira med vsakim ciklom.

Smernice SZO 8

Ohranjanje natančnosti
Instrumenti, ki se uporabljajo v postopku merjenja, morajo biti umerjeni vsaj vsaka tri leta.

Smernice SZO 9

Čas in temperatura
Čas in temperatura sta neposredno sorazmerna. Čim višja je temperatura, tem krajši je čas.

Smernice SZO 10

Temperatura se poveča
Postopek sterilizacije je treba izvajati v določeni smeri in po določenem postopku, dokler se temperatura ne poveča.

Smernice SZO 11

Prikaz temperature
V polnih treh minutah mora biti prikazana ali zabeležena najvišja temperatura v sterilizacijski komori.

Smernice SZO 12

Vzdrževanje
Avtoklav je treba dobro vzdrževati in vsaj enkrat na leto servisirati pri izkušenem, certificiranem in strokovnem ponudniku storitev. Tako bo zagotovljeno kakovostno vzdrževanje.

Smernice SZO 13

Usposabljanje operaterjev
Obratovalni, vzdrževalni in servisni tehniki morajo biti kvalificirani in dobro usposobljeni, kompetentni in izkušeni.

Smernice SZO 14

Učinkovitost
Avtoklav mora delovati določen čas, temperatura in tlak pa morata biti ustrezna.

Smernice SZO 15

Pregled evidenc
Zapisi o validaciji morajo biti na voljo za pregled. To mora vključevati tudi demonstracijo.

Smernice SZO 16

Podporna dokumentacija
Specifikacije za vgradnjo, zagon in servis, podatki proizvajalca morajo biti del dokumentacije

Smernice SZO 17

Zaključek
Ob zaključku mora biti popolna.

Smernice SZO 18

Enostavnost uporabe
Navodila za uporabo, navodila za vzdrževanje in dokumentacija morajo biti na voljo na razumljiv način.

Smernice SZO 19

Delovanje laboratorija
Laboratorij mora imeti zadostno zmogljivost

Smernice SZO 20

Uspešnost
Imeti mora dobre lastnosti za temperaturo, vlažnost in druge standarde.

Smernice SZO 21

Pregled opreme
Osebje mora opraviti pregled in preverjanje opreme.

Smernice SZO 22

Nastavitve tlaka, temperature in časa
Oprema mora imeti nastavitve tlaka, temperature in časa ter funkcijo samodejnega beleženja in shranjevanja.

Smernice SZO 23

Oskrba s toploto
Zagotoviti je treba oskrbo s toploto in hladnim zrakom.

Smernice SZO 24

Vzdrževanje
Avtoklav mora biti ves čas dobro vzdrževan. To bo omogočilo kakovostno vzdrževanje, ko bo to potrebno.

Smernice SZO 25

Deli in dodatki
Nadomestni deli in dodatki morajo biti uporabniku na voljo ob pravem času.

Smernice SZO 26

Namestitev
Dobavitelji morajo zagotoviti priročnike za namestitev in kontrolne sezname.

Smernice SZO 27

Storitve
Komunalne storitve morajo delovati. Ta ne sme biti okvarjena, vendar mora biti na voljo tam, kjer se bo uporabljal avtoklav.

Smernice SZO 28

Vakuumski vir
Vakuumske vire je treba zagotoviti v skladu s proizvajalčevimi smernicami.

Smernice SZO 29

Razmerje med časom in temperaturo
Povezava med časom in temperaturo mora biti neposredna. Za več toplote je potreben krajši čas in obratno.

Smernice SZO 30

Alarmni sistemi
Zagotoviti je treba alarmne sisteme in časovno uro.

Smernice SZO 31

Uspešnost
Preveriti je treba uspešnost podatkov za potrjevanje.

Smernice SZO 32

Tlak
Tlak je treba navesti v funtih na kvadratni palec (psi).

Smernice SZO 33

Temperatura
Za dvig temperature je treba navesti tudi temperaturo.

Smernice SZO 34

Kvalifikacijski test
Kvalifikacija opreme (IQ) je opredeljena kot validacijski preskus v treh točkah.

Smernice SZO 35

Operativna kvalifikacija (OQ)
Operational qualification (OQ) je preskus, s katerim se ugotovi, da avtoklav ali testirana oprema deluje v skladu s pričakovano funkcionalnostjo za učinkovito delovanje.

Smernice SZO 36

Kvalifikacija zmogljivosti (PQ)
Kvalifikacija delovanja (Performance qualification - PQ) pomeni preskus, ki zagotavlja, da oprema ali avtoklav deluje v skladu s specifikacijami. Pri tem je treba zbrati naslednje informacije:
Smernice SZO 37
Ali je še vedno živa?

V koliko urah se bodo spore razmnožile, preden jih ne bo več?

S tem postopkom inkubacije lahko preverite naslednje:

1. Sterilizacijski cikel.
2. Različni vzorci obremenitve
3. Učinkovitost sterilizacijskega cikla v želenem časovnem intervalu.
4. Spremenjeni cikli parnega sterilizatorja.
   Smernice SZO 38

Rutinsko testiranje
Postopek sterilizacije je treba testirati vsak teden ali vsaj po vsakem nakladanju biološko nevarnih snovi. Po določenem času je treba preveriti rezultate, ponovno testirati in potrditi biološki indikator (BI).

Smernice SZO 39

Frekvenca
Cikel je treba s tem postopkom redno potrjevati.

Smernice SZO 40

Oprema
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Smernice SZO 41

Ohranjanje natančnosti
Oprema naj bi zagotavljala toploto prek merilnikov temperature in tlaka ter upora. V nasprotnem primeru bi morala imeti alarmni sistem in časovno uro.

Smernice SZO 42

Temperatura, tlak in trajanje
Metode sterilizacije je treba izvajati pri določeni temperaturi, tlaku in trajanju.

Smernice SZO 43

Lokacija termometra
Termometer mora biti nameščen na fiksnem mestu na stojalu ali polici, ki se sterilizira med vsakim ciklom.

Smernice SZO 44

Ohranjanje natančnosti
Instrumenti, ki se uporabljajo v postopku merjenja, morajo biti umerjeni vsaj vsaka tri leta.

Smernice SZO 45

Čas in temperatura
Čas in temperatura sta neposredno sorazmerna. Čim višja je temperatura, tem krajši je čas.

Smernice SZO 46

Temperatura se poveča
Postopek sterilizacije je treba izvajati v določeni smeri in po določenem postopku, dokler se temperatura ne poveča.

Smernice SZO 47

Prikaz temperature
V polnih treh minutah mora biti prikazana ali zabeležena najvišja temperatura v sterilizacijski komori.

Smernice SZO 48

Vzdrževanje
Avtoklav je treba dobro vzdrževati in vsaj enkrat na leto servisirati pri izkušenem, certificiranem in strokovnem ponudniku storitev. Tako bo zagotovljeno kakovostno vzdrževanje.

Smernice SZO 49

Usposabljanje operaterjev
Obratovalni, vzdrževalni in servisni tehniki morajo biti kvalificirani in dobro usposobljeni, kompetentni in izkušeni.

Smernice SZO 50

Učinkovitost
Avtoklav mora delovati določen čas, temperatura in tlak pa morata biti ustrezna.

Smernice SZO 51

Pregled evidenc
Zapisi o validaciji morajo biti na voljo za pregled. To mora vključevati tudi demonstracijo.

Smernice SZO 52

Podporna dokumentacija
Specifikacije za vgradnjo, zagon in servis, podatki proizvajalca morajo biti del dokumentacije

Smernice SZO 53

Zaključek
Ob zaključku mora biti popolna.

Smernice SZO 54

Enostavnost uporabe
Navodila za uporabo, navodila za vzdrževanje in dokumentacija morajo biti na voljo na razumljiv način.

Smernice SZO 55

Delovanje laboratorija
Laboratorij mora imeti zadostno zmogljivost

Smernice SZO 56

Uspešnost
Imeti mora dobre lastnosti za temperaturo, vlažnost in druge standarde.

Smernice SZO 57

Pregled opreme
Osebje mora opraviti pregled in preverjanje opreme.

Smernice SZO 58

Nastavitve tlaka, temperature in časa
Oprema mora imeti nastavitve tlaka, temperature in časa ter funkcijo samodejnega beleženja in shranjevanja.

Smernice SZO 59

Oskrba s toploto
Zagotoviti je treba oskrbo s toploto in hladnim zrakom.

Smernice SZO 60

Vzdrževanje
Avtoklav mora biti ves čas dobro vzdrževan. To bo omogočilo kakovostno vzdrževanje, ko bo to potrebno.

Smernice SZO 61

Deli in dodatki
Nadomestni deli in dodatki morajo biti uporabniku na voljo ob pravem času.

Smernice SZO 62

Namestitev
Dobavitelji morajo zagotoviti priročnike za namestitev in kontrolne sezname.

Smernice SZO 63

Storitve
Komunalne storitve morajo delovati. Ta ne sme biti okvarjena, vendar mora biti na voljo tam, kjer se bo uporabljal avtoklav.

Smernice SZO 64

Vakuumski vir
Vakuumske vire je treba zagotoviti v skladu s proizvajalčevimi smernicami.

Smernice SZO 65

Razmerje med časom in temperaturo
Povezava med časom in temperaturo mora biti neposredna. Za več toplote je potreben krajši čas in obratno.

Smernice SZO 66

Alarmni sistemi
Zagotoviti je treba alarmne sisteme in časovno uro.

Smernice SZO 67

Uspešnost
Preveriti je treba uspešnost podatkov za potrjevanje.

Smernice SZO 68

Tlak
Tlak je treba navesti v funtih na kvadratni palec (psi).

Smernice SZO 69

Temperatura
Za dvig temperature je treba navesti tudi temperaturo.

Smernice SZO 70

Kvalifikacijski test
Kvalifikacija opreme (IQ) je opredeljena kot validacijski preskus v treh točkah.

Smernice SZO 71

Operativna kvalifikacija (OQ)
Operational qualification (OQ) je preskus, s katerim se ugotovi, da avtoklav ali testirana oprema deluje v skladu s pričakovano funkcionalnostjo za učinkovito delovanje.

Smernice SZO 72

Kvalifikacija zmogljivosti (PQ)
Kvalifikacija delovanja (Performance qualification - PQ) pomeni preskus, ki zagotavlja, da oprema ali avtoklav deluje v skladu s specifikacijami. Pri tem je treba zbrati naslednje informacije:
Smernice SZO 73
Ali je še vedno živa?

V koliko urah se bodo spore razmnožile, preden jih ne bo več?

S tem postopkom inkubacije lahko preverite naslednje:

1. Sterilizacijski cikel.
2. Različni vzorci obremenitve
3. Učinkovitost sterilizacijskega cikla v želenem časovnem intervalu.
4. Spremenjeni cikli parnega sterilizatorja.
   Smernice SZO 74

Rutinsko testiranje
Postopek sterilizacije je treba testirati vsak teden ali vsaj po vsakem nakladanju biološko nevarnih snovi. Po določenem času je treba preveriti rezultate, ponovno testirati in potrditi biološki indikator (BI).

Smernice SZO 75

Frekvenca
Cikel je treba s tem postopkom redno potrjevati.

Smernice SZO 76

Oprema
The autoclave’s steam, electrical, and water lines should all be calibrated.

Smernice SZO 77

Ohranjanje natančnosti
Oprema naj bi zagotavljala toploto prek merilnikov temperature in tlaka ter upora. V nasprotnem primeru bi morala imeti alarmni sistem in časovno uro.

Smernice SZO 78

Temperatura, tlak in trajanje
Metode sterilizacije je treba izvajati pri določeni temperaturi, tlaku in trajanju.

Smernice SZO 79

Lokacija termometra
Termometer mora biti nameščen na fiksnem mestu na stojalu ali polici, ki se sterilizira med vsakim ciklom.

Smernice SZO 80

Ohranjanje natančnosti
Instrumenti, ki se uporabljajo v postopku merjenja, morajo biti umerjeni vsaj vsaka tri leta.

Smernice SZO 81

Čas in temperatura
Čas in temperatura sta neposredno sorazmerna. Čim višja je temperatura, tem krajši je čas.

Smernice SZO 82

Temperatura se poveča
Postopek sterilizacije je treba izvajati v določeni smeri in po določenem postopku, dokler se temperatura ne poveča.

Smernice SZO 83

Prikaz temperature
V polnih treh minutah mora biti prikazana ali zabeležena najvišja temperatura v sterilizacijski komori.

Smernice SZO 84

Vzdrževanje
Avtoklav je treba dobro vzdrževati in vsaj enkrat na leto servisirati pri izkušenem, certificiranem in strokovnem ponudniku storitev. Tako bo zagotovljeno kakovostno vzdrževanje.

Smernice SZO 85

Usposabljanje operaterjev
Obratovalni, vzdrževalni in servisni tehniki morajo biti kvalificirani in dobro usposobljeni, kompetentni in izkušeni.

Smernice SZO 86

Učinkovitost
Avtoklav mora delovati določen čas, temperatura in tlak pa morata biti ustrezna.

Smernice SZO 87

Pregled evidenc
Zapisi o validaciji morajo biti na voljo za pregled. To mora vključevati tudi demonstracijo.

Smernice SZO 88

Podporna dokumentacija
Specifikacije za vgradnjo, zagon in servis, podatki proizvajalca morajo biti del dokumentacije

Smernice SZO 89

Zaključek
Ob zaključku mora biti popolna.

Smernice SZO 90

Enostavnost uporabe
Navodila za uporabo, navodila za vzdrževanje in dokumentacija morajo biti na voljo na razumljiv način.

Smernice SZO 91

Delovanje laboratorija
Laboratorij mora imeti zadostno zmogljivost

Smernice SZO 92

Uspešnost
Imeti mora dobre lastnosti za temperaturo, vlažnost in druge standarde.

Smernice SZO 93

Pregled opreme
Osebje mora opraviti pregled in preverjanje opreme.

Smernice SZO 94

Nastavitve tlaka, temperature in časa
Oprema mora imeti nastavitve tlaka, temperature in časa ter funkcijo samodejnega beleženja in shranjevanja.

Smernice SZO 95

Oskrba s toploto
Zagotoviti je treba oskrbo s toploto in hladnim zrakom.

Smernice SZO 96

Vzdrževanje
Avtoklav mora biti ves čas dobro vzdrževan. To bo omogočilo kakovostno vzdrževanje, ko bo to potrebno.

Smernice SZO 97

Deli in dodatki
Nadomestni deli in dodatki morajo biti uporabniku na voljo ob pravem času.

Smernice SZO 98

Namestitev
Dobavitelji morajo zagotoviti priročnike za namestitev in kontrolne sezname.

Smernice SZO 99

Storitve
Komunalne storitve morajo delovati. Ta ne sme biti okvarjena, vendar mora biti na voljo tam, kjer se bo uporabljal avtoklav.

Smernice SZO 100

Vakuumski vir
Vakuumske vire je treba zagotoviti v skladu s proizvajalčevimi smernicami.

Smernice SZO 101

Razmerje med časom in temperaturo
Povezava med časom in temperaturo mora biti neposredna. Za več toplote je potreben krajši čas in obratno.

Smernice SZO 102

Alarmni sistemi
Zagotoviti je treba alarmne sisteme in časovno uro.

Smernice SZO 103

Uspešnost
Preveriti je treba uspešnost podatkov za potrjevanje.

Smernice SZO 104

Tlak
Tlak je treba navesti v funtih na kvadratni palec (psi).

Smernice SZO 105

Temperatura
Za dvig temperature je treba navesti tudi temperaturo.

Validacija avtoklava je zabeleženo preverjanje, da lahko avtoklav ohrani zahtevano stopnjo sterilizacije.

Če je SZO izdala več zahtevanih informacij pred validacijo, pogoje, ki so potrebni pred začetkom validacije, kvalifikacije za namestitev (IQ), operativne kvalifikacije (OQ) in kvalifikacije delovanja (PQ) za učinkovito delovanje.

Čeprav se ta članek osredotoča na smernice SZO o validaciji avtoklava, to pomeni postopek dokumentiranja, ki nedvoumno pokaže, da je bila izvedena jasno prikazana konfiguracija. Če želite izvedeti več o smernicah SZO za validacijo avtoklava, kliknite TUKAJ.

Sterilizacija avtoklavov poteka s paro pod pritiskom, suho toploto v pečici ali alternativno metodo sterilizacije, kot je etilen oksid. Avtoklaviranje, postopek uporabe pare pod visokim tlakom, se pogosto uporablja za sterilizacijo medicinskih instrumentov, laboratorijske opreme in drugih materialov. Cikle sterilizacije s paro je treba potrditi, da se zagotovi učinkovito uničenje vsega biološkega življenja, vključno z bakterijskimi sporami.

SZO priporoča, da se vsak postopek in oprema pred, med in po njem validirata. To bo zagotovilo, da sistem avtoklava, oprema in postopek sterilizacije ustrezajo specifikacijam in bodo v določenem obdobju dosegali stalne rezultate. Cikel avtoklaviranja je treba za zagotovitev varnosti vsakič validirati.

Člen 1 Člen 2 Člen 3 Člen 4 Člen 5 Člen 6 Člen 7 Člen 8