Postopek sterilizacije v avtoklavu: Celoten vodnik po parametrih, ciklih in validaciji

1. Osnove sterilizacije v avtoklavu

Ključne metrike uničevanja mikrobov:

• Vrednost D predstavlja čas, potreben za zmanjšanje mikrobne populacije za 90% pri izpostavljenosti določenim temperaturam.

• Primer: Geobacillus stearothermophilus D₁₂₁ = 1,5-2,0 minute

• Vrednost Z predstavlja temperaturni premik, ki je potreben za doseganje 90% spremembe vrednosti D.

• Tipična z = 10 °C za sterilizacijo s paro

Raven zagotavljanja sterilnosti (SAL): [ SAL predstavlja verjetnost, da bo med milijon poskusi preživel en mikroorganizem, ki je sposoben preživetja.]

2. Kritični procesni parametri

Smernice za združljivost materialov:

• Tekstilne porozne obremenitve potrebujejo dolgo sušenje, ki pri segrevanju na 80 °C traja več kot 45 minut.

• Pri tekočinah izvajajte počasen cikel izpihovanja, da preprečite vrenje.

• Pri votlih napravah so potrebni predvakumski cikli z več kot tremi fazami impulzov.

3. Sterilizacijski cikel po korakih

Faza 1: Priprava

1. Čiščenje

• Odstranjevanje biološke obremenitve z encimskimi detergenti (pH 6,5-7,5)

• Izperite z vodo ASTM tipa I, ki vzdržuje prevodnost pod 1 μS/cm.

2. Pakiranje

• Uporabljajte papir/plastiko za medicinske namene (v skladu z ISO 11607).

• Na pakete namestite 5 mm robove pečata in pritrdite ustrezne identifikatorje LOT.

3. Nalaganje

• Ohranite 2,5 cm razmik med predmeti

• Vrečke postavite s tiskano stranjo navzgor.

Faza 2: Sterilizacijski cikel

1. Odstranjevanje zraka

• Premik gravitacije: 3-5 izpihov zraka

• Predvakuum: 0,8-1,0 bar podtlaka

2. Faza ogrevanja

• Hitrost naraščanja: ≤1 °C/sekundo za preprečevanje toplotnega šoka

• Zadržite, dokler najhladnejša komorna točka ne doseže nastavljene vrednosti

3. Čas izpostavljenosti

• Začetek merjenja časa, ko so vse sonde ≥temperatura

• Najmanjši čas čakanja glede na vrsto obremenitve:

• Kovinski instrumenti: 3 min @134 °C

• Tekstil: 15 minut @ 121 °C

4. Hlajenje/sušenje

• Postopno sproščanje tlaka (0,5 bar/min)

• Sušenje v vakuumu do vsebnosti vlage ≤3%

Faza 3: Obdelava po obdelavi

1. Hlajenje

• Stojala za hlajenje okolice (nerjavno jeklo 304)

• Obdobje Time-out: 30 minut pred rokovanjem

2. Shranjevanje

• Nadzorovano okolje: 23°C ±2°C, 30-60% RH

• Ko so izdelki zaviti, so stabilni 180 dni, ko pa jih odvijete, so obstojni le 24 ur.

4. Potrjevanje in spremljanje

Fizično spremljanje:

• Zapisovalniki podatkov uporabljajo 12 ali več termočlenov za kartiranje hladnih mest v komori.

• Tlačni pretvorniki merijo tlake od 0 do 5 barov in zagotavljajo rezultate z natančnostjo 0,1%.

Kemični kazalniki:

Biološki kazalniki:

• Listi za spore: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953

• Inkubacija: 56-60 °C za 7 dni (podaljšano odčitavanje)

• Sprejemljivi standard zahteva, da po 20 testih ni pozitivne rasti.

Zahteve za podaljšanje veljavnosti:

• Letna prekvalifikacija (ISO 17665)

• Po večjih popravilih ali preselitvi

• Pri spreminjanju konfiguracij obremenitve

5. Pogoste napake pri sterilizaciji in rešitve

Zaključek

Postopek sterilizacije v avtoklavu zahteva natančno upoštevanje potrjenih parametrov časa, temperature in tlaka s pomočjo fizikalnega, kemičnega in biološkega nadzora. Obrati dosežejo zanesljivo mikrobno inaktivacijo in ohranijo celovitost materiala z izvajanjem ciklov, skladnih s standardom ISO 17665, in upoštevanjem strogih urnikov umerjanja opreme. Brezžično spremljanje v realnem času in optimizacija ciklov z umetno inteligenco sta novi tehnologiji, ki bosta v naslednjem desetletju spremenili najboljše prakse sterilizacije.

Pogosta vprašanja

V1: Koliko časa je potrebno za dokončanje standardnega postopka sterilizacije v avtoklavu? O: Standardni cikli avtoklava trajajo od 40 do 90 minut in vključujejo segrevanje, izpostavljanje in sušenje. Za instrumente v nujnih primerih so potrebni hitri cikli, ki se končajo v 3 do 10 minutah.

V2: Katera temperatura uniči spore v avtoklavih? A: Geobacillus stearothermophilus spore se uničijo pri temperaturi najmanj 121 °C za 15 minut. Pri 134 °C se potrebni čas izpostavljenosti skrajša na samo 3 minute.

V3: Ali lahko plastične predmete avtoklaviramo? O: Edini plastični materiali, primerni za postopke v avtoklavu, so toplotno odporne vrste, kot sta polipropilen (PP) in PTFE. Za najvišje dopustne temperature preverite varnostne liste materiala.

V4: Kako pogosto je treba opravljati biološka testiranja? O: Medicinski pripomočki se morajo tedensko testirati v skladu z zahtevami standarda AAMI ST79. Intervali testiranja v laboratorijih morajo biti mesečni ali po vsakih 40 ciklih.

V5: Zakaj je pri avtoklaviranju ključnega pomena kakovost pare? O: Para pod stopnjo suhosti 97% zmanjša učinkovitost prenosa toplote in povzroči mokre pakete. Četrtletno spremljajte kakovost pare s termokemičnimi preskusi.