TRS da OMS para validação de autoclaves: Melhores práticas e protocolos
A validação do autoclave é um passo essencial para garantir a eficácia e a segurança dos processos de esterilização em ambientes médicos e laboratoriais, bem como em indústrias como a alimentar e de bebidas, farmacêutica e cosmética. A Organização Mundial de Saúde (OMS) publicou diretrizes da Série de Relatórios Técnicos (TRS) sobre a validação de autoclaves, que servem como um recurso útil para profissionais de aquisição e compra, distribuidores, revendedores e outras partes interessadas envolvidas na venda ou utilização de equipamento de esterilização.
Este artigo apresenta uma visão geral das TRS da OMS para a validação de autoclaves, bem como um processo passo a passo para a validação de autoclaves, incluindo testes, monitorização e melhores práticas para garantir a conformidade e a eficácia.
TRS da OMS para validação de autoclaves
O TRS da OMS para validação de autoclaves é um guia completo que abrange os princípios e procedimentos para a validação de autoclaves utilizados nos cuidados de saúde, laboratórios e indústria. O relatório fornece informações detalhadas sobre os diferentes aspectos da validação de autoclaves, incluindo a seleção de equipamento e protocolos de validação adequados, a preparação para a validação, o processo de validação propriamente dito e a monitorização e manutenção de rotina para garantir a conformidade e eficácia contínuas.
As TRS da OMS para validação de autoclaves incluem as seguintes secções
- Introdução à validação do autoclave, a sua importância e os objectivos do processo de validação.
- Orientações pormenorizadas sobre a qualificação do equipamento (IQ), incluindo a instalação, inspeção e documentação do autoclave.
- Informações exaustivas sobre a qualificação do processo, incluindo o desenvolvimento de um protocolo de validação e a execução do processo de validação, que inclui o ensaio e a verificação do desempenho do autoclave.
- Orientações sobre a monitorização e manutenção de rotina do autoclave para garantir a conformidade contínua com as normas de validação.
- Informação sobre os potenciais desafios e problemas que podem surgir durante o processo de validação e como os resolver.
- Melhores práticas e recomendações para uma validação eficaz do autoclave.
Processo de validação de autoclave
A validação do autoclave é um processo crítico que deve ser efectuado antes de o equipamento poder ser utilizado para esterilização. O processo de validação inclui um conjunto de testes e procedimentos que devem ser efectuados para confirmar que o autoclave cumpre as especificações e os requisitos necessários para um funcionamento eficaz e seguro. As TRS da OMS para validação de autoclaves fornecem um guia completo para o processo de validação. O processo pode ser dividido nas seguintes etapas:
Preparação para a validação do autoclave
O primeiro passo no processo de validação do autoclave é garantir que o equipamento está pronto para a validação. Isto inclui assegurar que o autoclave está instalado e configurado corretamente, que a documentação apropriada está disponível e que todo o pessoal envolvido no processo está treinado.Qualificação do equipamento (IQ)
A qualificação do equipamento é a primeira fase do processo de validação do autoclave, que envolve a inspeção física e a verificação do equipamento. Inclui a verificação da instalação, utilitários e calibração do autoclave para garantir que cumprem as especificações do fabricante e os regulamentos locais.Qualificação operacional (OQ)
A qualificação operacional é a segunda fase do processo de validação do autoclave, que envolve o teste do equipamento para garantir que funciona de acordo com as especificações e os requisitos. Inclui testes da capacidade do equipamento para atingir e manter a temperatura e a pressão necessárias durante o tempo especificado, bem como outros parâmetros operacionais.Qualificação de desempenho (PQ)
A qualificação do desempenho é a terceira fase do processo de validação do autoclave, que envolve o teste da capacidade do equipamento para efetuar a esterilização de forma eficaz. Inclui a utilização de indicadores biológicos (IBs) para confirmar a eficácia da esterilização e testar o equipamento sob diferentes configurações de carga para garantir um desempenho consistente.Monitorização e manutenção de rotina
A monitorização e a manutenção de rotina são essenciais para garantir a conformidade e a eficácia contínuas do autoclave após a validação. Inclui testes regulares do desempenho do equipamento, como a monitorização da temperatura e da pressão durante os ciclos de esterilização, e actividades de manutenção de rotina, como a limpeza, a inspeção e a reparação.
Ensaios para validação de autoclaves
O teste é um componente crítico do processo de validação do autoclave, uma vez que é o principal meio pelo qual a eficácia e a segurança do autoclave são confirmadas. Seguem-se os principais testes que devem ser efectuados durante a validação do autoclave, conforme recomendado pelas TRS da OMS:
Indicadores biológicos (IBs)
Os indicadores biológicos (IBs) são o teste mais crítico para a validação do autoclave, uma vez que fornecem o meio mais fiável de confirmar a eficácia da esterilização. Os BIs são colocados na carga a ser esterilizada e, após o ciclo, são incubados para verificar se algum esporo sobrevive. O BI normalmente utilizado para a esterilização a vapor são os esporos de Geobacillus stearothermophilus, que são altamente resistentes ao calor e constituem um excelente teste da eficácia do processo de esterilização.Teste de configuração de carga
O teste da configuração da carga é outro teste essencial durante a validação do autoclave, que envolve o teste do desempenho do equipamento sob diferentes configurações de carga. É crucial garantir que o autoclave pode esterilizar eficazmente vários tipos de materiais e instrumentos, uma vez que a configuração da carga pode afetar a distribuição do calor e da pressão no autoclave.Monitorização da temperatura e da pressão
A monitorização da temperatura e da pressão é outro teste importante durante a validação do autoclave, que envolve a monitorização da temperatura e da pressão durante os ciclos de esterilização. Isto pode ser feito manualmente ou utilizando um sistema de registo de dados automatizado. A monitorização da temperatura e da pressão durante os ciclos de esterilização é fundamental para garantir que o autoclave está a atingir e a manter os níveis de calor e pressão necessários para uma esterilização eficaz.Calibração de instrumentos de medição
A calibração dos instrumentos de medição, como os medidores de temperatura e pressão, é outro teste crítico durante a validação do autoclave. Os instrumentos devem ser calibrados regularmente para garantir que estão a fornecer leituras precisas.
Monitorização para validação de autoclaves
A monitorização de rotina do autoclave após a validação é essencial para garantir a conformidade e a eficácia contínuas. Seguem-se os procedimentos de monitorização recomendados durante a monitorização de rotina, de acordo com as TRS da OMS:
Testes regulares de indicadores biológicos
O teste regular de indicadores biológicos (IBs) é uma das actividades de monitorização mais importantes durante a monitorização de rotina. Os indicadores biológicos devem ser utilizados pelo menos uma vez por semana, ou após cada carregamento de resíduos perigosos ou materiais infecciosos, para confirmar a eficácia da esterilização.Calibração e manutenção
A calibração regular dos instrumentos de medição, como os medidores de temperatura e pressão, é outra atividade de monitorização importante durante a monitorização de rotina. Também devem ser realizadas actividades de manutenção de rotina, como limpeza, inspeção e reparação.Documentação e relatórios
A documentação e a comunicação de todas as actividades de monitorização, incluindo quaisquer desvios aos procedimentos operacionais normalizados, as medidas corretivas tomadas e os resultados dos testes de indicadores biológicos, são fundamentais para garantir a conformidade e a eficácia contínuas.
Melhores práticas para validação de autoclaves
Para além de seguir as diretrizes TRS da OMS para a validação de autoclaves, existem algumas boas práticas que podem ser adoptadas para aumentar a eficácia do processo de validação. Estas incluem:
Procedimentos Operacionais Normalizados (SOPs)
O desenvolvimento de PONs claros e detalhados para o funcionamento e validação do autoclave é uma boa prática crítica. Os PONs devem abranger todos os passos envolvidos no processo de validação, incluindo diretrizes de resolução de problemas.Formação e avaliação de competências
Garantir que todo o pessoal envolvido na operação e validação do autoclave recebe formação adequada é outra das melhores práticas críticas. Devem também ser efectuadas avaliações regulares de competências.Registo de dados automatizado
A utilização de sistemas de registo de dados automatizados para monitorizar a temperatura e a pressão durante os ciclos de esterilização é outra prática recomendada importante. O registo automático de dados pode melhorar a precisão e reduzir o risco de erro humano no registo de dados.Auditorias regulares
A realização de auditorias internas regulares ao processo de validação do autoclave é outra das melhores práticas críticas. As auditorias podem ajudar a identificar áreas de melhoria e garantir a conformidade com os protocolos e diretrizes estabelecidos.
Conclusão
A validação do autoclave é um processo crítico que deve ser efectuado antes de o equipamento poder ser utilizado para esterilização. As TRS da OMS para validação de autoclaves são um guia completo que fornece informações detalhadas sobre os diferentes aspectos da validação de autoclaves. O processo pode ser dividido em várias etapas, incluindo a preparação para a validação do autoclave, a qualificação do equipamento (IQ), a qualificação operacional (OQ), a qualificação do desempenho (PQ) e a monitorização e manutenção de rotina. Os testes, incluindo a utilização de indicadores biológicos, os testes de configuração da carga, a monitorização da temperatura e da pressão e a calibração dos instrumentos de medição, são fundamentais para o processo de validação. As actividades de monitorização de rotina, como os testes regulares dos indicadores biológicos, a calibração e a manutenção, bem como a documentação e a apresentação de relatórios, são essenciais para uma conformidade e eficácia contínuas. As melhores práticas, como o desenvolvimento de PONs claros e detalhados, a formação adequada, a utilização de sistemas automatizados de registo de dados e a realização de auditorias regulares podem aumentar ainda mais a eficácia da validação do autoclave. Como profissional de compras e aquisições, distribuidor ou revendedor, compreender as TRS da OMS para a validação de autoclaves é essencial para tomar decisões informadas sobre a venda e utilização de equipamento de esterilização.
FAQ
O que é a validação em autoclave?
A validação do autoclave é o processo documentado de demonstração de que um autoclave atinge consistentemente o nível de esterilização desejado.Porque é que a validação do autoclave é importante?
A validação do autoclave é importante por várias razões, incluindo o controlo de infecções, a conformidade regulamentar e a garantia de qualidade.Quais são os principais componentes da validação do autoclave?
Os principais componentes da validação do autoclave incluem a qualificação do equipamento (IQ), a qualificação operacional (OQ), a qualificação do desempenho (PQ) e a monitorização de rotina.Com que frequência devem ser validados os autoclaves?
Os autoclaves devem ser validados inicialmente e após alterações significativas, tais como mudança de local ou modificação. A monitorização de rotina deve ser efectuada regularmente e a revalidação é normalmente necessária anualmente ou após alterações significativas no processo ou no equipamento.Que tipos de indicadores biológicos são normalmente utilizados para a validação de autoclaves?
Os tipos comuns de indicadores biológicos utilizados para validação de autoclaves incluem esporos de Geobacillus stearothermophilus para esterilização a vapor.